- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684316
Évaluation économique du dépistage périodique de la santé au travail
Évaluation économique d'un outil de dépistage en ligne avec suivi sélectif versus dépistage périodique par le médecin du travail
En Belgique, les examens périodiques de santé (PHS) sont imposés par la loi pour plusieurs professions, y compris les fonctions de sécurité, les emplois à vigilance accrue, les travaux impliquant des agents physiques, biologiques ou chimiques ou les tâches qui représentent une charge ergonomique ou mentale. Scientifiquement, la question reste ouverte de savoir si ces dépistages garantissent la prévention de problèmes de santé ultérieurs ou de problèmes de fonctionnement au travail.
L'objectif de cette étude est de comparer le rapport coût-efficacité du PHS avec un outil de dépistage de santé en ligne avec suivi sélectif. Dans cinq hôpitaux flamands, les salariés éligibles au PHS (exonérant l'exposition fréquente aux rayonnements ionisants, la préparation de cytostatiques, ou l'exposition à des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques) sont assignés au hasard à un groupe témoin (recevant un PHS classique chez le médecin du travail), ou un groupe d'intervention (outil électronique avec suivi sélectif par le médecin). Dans le groupe d'intervention, 20 % des salariés sont vus par le médecin du travail, sur la base de leurs réponses au questionnaire. Le groupe d'intervention et le groupe témoin remplissent le questionnaire trois fois : avant le début de l'étude (juin 2019), en février 2020 et en septembre 2020. L'étude se termine en mars 2021.
L'enquête est élaborée dans le cadre de l'étude. D'une part, il contient des questions pour l'analyse coût-efficacité : l'utilisation des soins de santé, l'absentéisme et le présentéisme, et la littératie en santé. D'autre part, un questionnaire validé est élaboré sur la base d'une revue systématique des instruments validés et fiables existants, d'un panel Delphi de médecins du travail, et d'une étude pilote et de terrain qui teste la fiabilité et la validité de l'enquête (et son renvoi à le médecin du travail). Pour ces derniers, la santé, les risques professionnels, la capacité de travail et le mode de vie (alcoolisme, toxicomanie, activité physique et nutrition) des salariés sont interrogés. L'accès au médecin du travail reste garanti par une question complémentaire ("Souhaitez-vous discuter des résultats de votre enquête avec le médecin du travail ?") et que les consultations spontanées avec les médecins du travail restent possibles avant, pendant et après l'essai.
La plateforme d'enquête Qualtrics est utilisée pour la collecte des données. Les chercheurs n'ont aucune connaissance des données personnelles, ni des dossiers médicaux des employés, et n'analysent que les données codées des enquêtes. Les convocations à l'enquête sont adressées par le médecin du travail. Les questionnaires codés sont enregistrés sur une enquête de la KU Leuven, conformément à la procédure ISO-9001 et à la durée légale de conservation des données. L'employeur n'a aucune connaissance des données. L'étude est réalisée par Jonas Steel, supervisé par le prof. dr. Jeroen Luyten et le prof. dr. Lode Godderis, et financé par l'Association belge des médecins du travail, et trois services externes de prévention et de protection au travail : IDEWE, Liantis et Mensura.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Belgique, les examens de santé périodiques (PHS) sont obligatoires par la loi pour plusieurs professions et permettent une détection précoce des problèmes de santé, des conseils vers un comportement sans risque, des réductions de risques en temps opportun ou des références à d'autres personnels de soins. Cela en fait l'une des principales activités de prévention du médecin du travail (MP). Cependant, il n'existe pas encore d'indications de recherche solides pour une organisation optimale de ces dépistages en santé au travail. Une revue systématique récente du dépistage général de la santé (pas seulement sur le lieu de travail) n'a pas trouvé d'études indiquant un effet (par exemple sur la mortalité générale, la mortalité cardiovasculaire ou la mortalité par cancer), mais a indiqué qu'elles pourraient entraîner des effets indésirables tels qu'un surtraitement ou une réconfort. Les examens dans d'autres domaines tels que le dépistage visuel des conducteurs âgés, le dépistage de la tuberculose chez les travailleurs de la santé, la tomographie du cancer du poumon, les enquêtes préalables à l'emploi ont souvent trouvé trop peu d'études de haute qualité pour tirer des conclusions solides. Il existe certaines preuves de l'efficacité du dépistage biométrique dans la réduction du nombre de maladies non transmissibles, en particulier lorsqu'il est destiné aux employés à haut risque ou s'il est associé à des programmes de santé bien conçus. Cependant, la question reste ouverte de savoir si des dépistages professionnels plus ciblés avec sélection des risques, comme c'est le cas en Belgique et aux Pays-Bas, sont bénéfiques.
Ce protocole présentera donc une étude sur les dépistages de santé périodiques annuels (PHS). En ce sens, il contribuera à la prise de décision fondée sur des données probantes pour les décideurs politiques, qui envisagent actuellement de modifier la législation.
Une expérience théoriquement idéale comparerait un groupe d'employés subissant un examen de santé périodique avec un groupe sans intervention. Cependant, trois facteurs rendent nécessaire la formulation d'une intervention alternative. Premièrement, d'un point de vue éthique, un suivi médical adéquat doit être assuré à tous les participants à l'étude. Deuxièmement, la législation actuelle impose aux salariés de se soumettre à un dépistage des activités professionnelles "à risque" afin d'évaluer leur aptitude à ces activités. Troisièmement, il est important de fournir aux employeurs une forme alternative de soins ou de suivi, car il ne serait avantageux (pour personne) que les employeurs paient les mêmes frais aux Services de prévention et de protection au travail (SPPW), mais reçu moins de soins en retour. L'expérience comparera donc les soins habituels (examens de santé périodiques par l'OP - le groupe de contrôle) avec des employés qui remplissent une enquête de santé électronique avec un suivi sélectif (le groupe d'intervention). Ce dernier implique que les réponses des employés sur l'outil de dépistage médical déterminent s'il sera vu par l'OP. Cela permet une collecte immédiate des données pour l'expérimentation, et garantit en même temps le suivi des salariés ayant des problèmes de santé par le SPPW.
L'enquête veut répondre aux exigences (d'un bon SSP) du Bureau International du Travail en mettant l'accent sur la prévention primaire (parfois secondaire), en partant d'une analyse de risque, en permettant des mesures à la fois individuelles et collectives, en formulant objectifs à l'avance, et parce que trouver des problèmes mène à une action adéquate. Pour remplir ces objectifs, le questionnaire exploitera non seulement des informations de santé (état de santé, détection précoce des maladies professionnelles, accidents), mais également d'autres signaux pouvant indiquer un risque d'absence ou de fonctionnement réduit : absentéisme, présentéisme, l'utilisation des soins de santé, les conditions de travail, les facteurs propres à l'emploi et le mode de vie. En outre, la littératie en santé du personnel est prise en compte pour évaluer la qualité de la compréhension des informations sur la santé au travail (par exemple, provenant du PO). En bref, la littératie en santé comprend trois dimensions : accès - comment les employés sont capables de rechercher et d'obtenir des informations sur la santé - "compréhension" - les attentes, l'utilité perçue et l'interprétation des informations sur la santé - et "comportement" - l'intention de l'employé de changer également de comportement que son comportement lui-même. Enfin, il est possible de mesurer le comportement de recherche d'aide des salariés, d'évaluer leur propension à se faire soigner en cas de besoin. En intégrant ces aspects dans l'enquête et l'étude, nous contournerons la complication à laquelle de nombreuses interventions préventives doivent faire face : les améliorations de la santé et la diminution du recours aux soins, l'absentéisme et le présentéisme ne surviennent qu'après plusieurs années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgique, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgique, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgique, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les types de personnel éligibles aux examens de santé périodiques : personnel ayant des fonctions de sécurité, emplois à vigilance accrue, travail impliquant des agents physiques, biologiques ou chimiques ou tâches à charge ergonomique ou mentale
- en âge de travailler (18-70 ans)
- capable de comprendre et de répondre au questionnaire en néerlandais
Critère d'exclusion:
- groupes professionnels exerçant des activités particulièrement à risque (exposition fréquente aux rayonnements ionisants, préparation de cytostatiques ou exposition à des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels : tous consultent un médecin
Tous les employés à risque sont invités à participer au dépistage.
À l'arrivée, plusieurs données biométriques sont mesurées (poids, taille, indice de masse corporelle, tension artérielle), ainsi que des spirométries, un test de vision et un test sanguin et urinaire.
L'OP enquête ensuite sur l'état de santé général et les systèmes de l'employé, ce qui comprend une anamnèse avec des questions sur les nouveaux fardeaux de santé ou les changements dans les risques professionnels, des questions de suivi sur les plaintes précédentes, des conseils médicaux, l'orientation vers un fournisseur de soins de santé ou la réservation d'un autre rendez-vous avec un spécialiste de la santé au travail.
Après le PHS, un lien (unique à l'employé) vers un questionnaire en ligne est envoyé par e-mail pour recueillir des informations sur les résultats finaux (santé, utilisation des soins de santé, absentéisme et présentéisme) et intermédiaires (littératie en santé, comportement de recherche d'aide).
|
|
Expérimental: Intervention : Enquête électronique avec consultations sélectives
Dans le groupe d'intervention, tous les employés à risque reçoivent par e-mail un lien (unique à l'employé) vers un questionnaire de dépistage médical en ligne.
En fonction de leurs réponses, 20% des salariés (c'est-à-dire les 20% des salariés qui ont le plus besoin de contact avec l'OP) sont orientés vers le médecin du travail pour une discussion des résultats.
Le PO donne ensuite un avis médical, réfère à un prestataire de soins de santé (par ex.
médecin généraliste ou spécialiste), ou prendre un rendez-vous (de suivi) avec un spécialiste de la santé au travail (OP, infirmière du travail, etc.).
|
Les participants remplissent un questionnaire en ligne, après quoi les 20 % de salariés qui ont le plus besoin d'un contact avec le médecin du travail (sur la base de leur score à l'enquête) sont invités à une consultation avec le médecin du travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État de santé autoévalué
Délai: changer après 15 mois
|
Santé autoévaluée à l'aide d'un score visuel analogique : 0-100 (de la pire santé que l'employé peut imaginer à la meilleure santé qu'il puisse imaginer)
|
changer après 15 mois
|
Incidence des problèmes de fonctionnement de la santé musculo-squelettique
Délai: changer après 15 mois
|
Nombre de répondants ayant indiqué avoir des problèmes de fonctionnement musculo-squelettique
|
changer après 15 mois
|
Stress
Délai: changer après 15 mois
|
Score qui représente le risque de stress basé sur le Copenhagen Psychosocial Questionnaire : 0-12 (du risque de stress faible à élevé)
|
changer après 15 mois
|
Burnout
Délai: changer après 15 mois
|
Score représentant le risque d'épuisement professionnel basé sur le Copenhagen Psychosocial Questionnaire : 0-16 (de faible à élevé de risque d'épuisement professionnel)
|
changer après 15 mois
|
Problèmes de sommeil
Délai: changer après 15 mois
|
Score qui représente le risque de troubles du sommeil selon le Copenhagen Psychosocial Questionnaire : 0-16 (de faible à fort risque d'épuisement professionnel)
|
changer après 15 mois
|
Santé mentale générale
Délai: changer après 15 mois
|
Score qui représente la santé mentale générale selon le questionnaire sur la santé générale : 0-12 (de la pire à la meilleure santé mentale)
|
changer après 15 mois
|
Besoin de récupération après le travail
Délai: changer après 15 mois
|
Score qui représente le besoin de récupération après le travail, basé sur l'échelle du besoin de récupération : 0-11 (du besoin le plus faible au plus élevé de récupération après le travail)
|
changer après 15 mois
|
Absentéisme
Délai: changer après 15 mois
|
Absentéisme en jours d'absence à l'aide du questionnaire IMTA sur le coût de la productivité (iPCQ)
|
changer après 15 mois
|
Présentéisme
Délai: changer après 15 mois
|
Présentéisme à l'aide du questionnaire IMTA sur les coûts de productivité (iPCQ), qui utilise un score analogique visuel pour indiquer la quantité de travail que l'employé pourrait effectuer par rapport à une journée de travail normale
|
changer après 15 mois
|
Consultations spontanées avec le médecin du travail
Délai: changer après 15 mois
|
Nombre autodéclaré de consultations spontanées du salarié avec le médecin du travail
|
changer après 15 mois
|
Orientation vers d'autres fournisseurs de soins de santé
Délai: changer après 15 mois
|
Nombre de moments de contact avec d'autres prestataires de soins sur recommandation du médecin du travail
|
changer après 15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Littératie en santé
Délai: changer après 15 mois
|
Score représentant la littératie en santé de l'employé, basé sur une version adaptée de l'enquête européenne sur la littératie en santé (EU-HLS) : 0-64 (littératie en santé faible à élevée)
|
changer après 15 mois
|
Comportement de recherche d'aide
Délai: changer après 15 mois
|
Score représentant le comportement de recherche d'aide de l'employé, basé sur le questionnaire général de recherche d'aide : 0-128 (probabilité auto-évaluée élevée de demander de l'aide à faible probabilité auto-évaluée de demander de l'aide)
|
changer après 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EZG-D7685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Santé au travail
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pasServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis