- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684316
Экономическая оценка периодических медицинских осмотров
Экономическая оценка онлайн-инструмента скрининга с выборочным последующим наблюдением по сравнению с периодическим скринингом здоровья врачом по гигиене труда
В Бельгии периодические медицинские осмотры (PHS) обязательны по закону для нескольких профессий, включая функции безопасности, работы с повышенной бдительностью, работу, связанную с физическими, биологическими или химическими агентами, или задачи, которые являются эргономическими или умственными нагрузками. С научной точки зрения остается открытым вопрос, гарантируют ли эти скрининги предотвращение последующих проблем со здоровьем или проблем с функционированием на работе.
Целью данного исследования является сравнение экономической эффективности PHS с онлайн-инструментом скрининга здоровья с выборочным последующим наблюдением. В пяти фламандских больницах сотрудники, имеющие право на PHS (за исключением частого воздействия ионизирующего излучения, приготовления цитостатиков или воздействия канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ), случайным образом распределяются в контрольную группу (получение классической PHS у терапевта). или группа вмешательства (электронный инструмент с выборочным последующим наблюдением врача). В группе вмешательства 20% сотрудников осматриваются врачом по гигиене труда на основании их ответов на вопросник. Группа вмешательства и контрольная группа заполняли анкету три раза: до начала исследования (июнь 2019 г.), в феврале 2020 г. и в сентябре 2020 г. Исследование заканчивается в марте 2021 года.
Опрос разработан в рамках исследования. С одной стороны, он содержит вопросы для анализа экономической эффективности: использование медицинских услуг, прогулы и презентеизм, а также грамотность в вопросах здоровья. С другой стороны, валидированный вопросник разрабатывается на основе систематического обзора существующих валидированных и надежных инструментов, группы профессиональных врачей Delphi, а также пилотного и полевого исследования, которые проверяют надежность и валидность опроса (и его направления в профессиональный врач). Для последних исследуются состояние здоровья работников, профессиональные риски, трудоспособность и образ жизни (злоупотребление алкоголем, наркотиками, физическая активность, питание). Доступ к профессиональному врачу по-прежнему гарантируется посредством дополнительного вопроса («Хотите ли вы обсудить результаты вашего обследования с профессиональным врачом?») и поскольку спонтанные консультации с профессиональными врачами остаются возможными до, во время и после судебного разбирательства.
Для сбора данных используется платформа опросов Qualtrics. Исследователи не имеют доступа ни к личным данным, ни к медицинским картам сотрудников, а анализируют только закодированные данные из опросов. Приглашения на обследование рассылает профврач. Закодированные анкеты сохраняются в опросе KU Leuven в соответствии с процедурой ISO-9001 и установленным законом сроком хранения данных. Работодатель не имеет представления о данных. Исследование проводится Джонасом Стилом под руководством проф. доктор Jeroen Luyten и проф. доктор Lode Godderis и финансируется Бельгийской ассоциацией врачей-специалистов по гигиене труда, а также тремя внешними службами профилактики и защиты на рабочем месте: IDEWE, Liantis и Mensura.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Бельгии периодические медицинские осмотры (PHS) обязательны по закону для нескольких профессий и позволяют на раннем этапе выявить проблемы со здоровьем, дать рекомендации по безопасному поведению, своевременно снизить риск или направить к другому медицинскому персоналу. Это делает их одним из ключевых профилактических мероприятий врача по гигиене труда (ФП). Тем не менее, до сих пор нет убедительных научных указаний для оптимальной организации этих профессиональных медицинских осмотров. Недавний систематический обзор скрининга общего состояния здоровья (не только на рабочем месте) не обнаружил исследований, указывающих на влияние (например, на общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или смертность от рака), но указал, что они могут привести к неблагоприятным последствиям, таким как чрезмерное лечение или неуместное лечение. уверенность. Обзоры в других областях, таких как скрининг зрения у пожилых водителей, скрининг на туберкулез медицинских работников, томография на предмет рака легких, обследования перед приемом на работу, часто обнаруживали слишком мало высококачественных исследований, чтобы сделать убедительные выводы. Имеются некоторые данные об эффективности биометрического скрининга в снижении числа неинфекционных заболеваний, особенно когда он направлен на сотрудников повышенного риска или в сочетании с хорошо разработанными программами здравоохранения. Однако остается открытым вопрос, полезны ли более целенаправленные профессиональные проверки с отбором рисков, как это имеет место в Бельгии и Нидерландах.
Таким образом, в этом протоколе будет представлено исследование ежегодных периодических медицинских осмотров (PHS). В этом смысле это будет способствовать принятию основанных на фактических данных решений для политиков, которые в настоящее время планируют изменить законодательство.
Теоретически идеальным экспериментом было бы сравнение группы сотрудников, проходящих периодический медицинский осмотр, с группой без вмешательства. Однако три фактора делают необходимым разработку альтернативного вмешательства. Во-первых, с этической точки зрения, за всеми участниками исследования должно быть обеспечено адекватное медицинское наблюдение. Во-вторых, действующее законодательство требует, чтобы работники проходили проверку на «рискованные» виды профессиональной деятельности, чтобы оценить их пригодность для этой деятельности. В-третьих, важно предоставить работодателям альтернативную форму ухода или последующего наблюдения, поскольку было бы невыгодно (для какой-либо стороны), если бы работодатели платили те же сборы Службе профилактики и защиты на рабочем месте (SPPW), но получил меньше заботы взамен. Таким образом, в эксперименте будет сравниваться обычный уход (периодические проверки состояния здоровья со стороны OP - контрольная группа) с сотрудниками, которые проходят электронный опрос о состоянии здоровья с выборочным последующим наблюдением (группа вмешательства). Последнее включает в себя то, что ответы сотрудников на инструмент проверки здоровья определяют, будет ли он / она замечен OP. Это позволяет немедленно собрать данные для эксперимента и в то же время гарантирует последующее наблюдение SPPW за работниками с проблемами со здоровьем.
Опрос призван ответить на требования (хорошей PHS) Международного бюро труда, сосредоточив внимание на первичной (иногда вторичной) профилактике, взяв за отправную точку анализ риска, предусмотрев как индивидуальные, так и коллективные меры, сформулировав цели заранее, и потому что обнаружение проблем приводит к адекватным действиям. Для достижения этих целей анкета будет использовать не только информацию о здоровье (состояние здоровья, раннее выявление профессиональных заболеваний, несчастные случаи), но и другие сигналы, которые могут указывать на повышенный риск отсутствия или снижения работоспособности: прогулы, презентеизм, использование медицинских услуг, условия труда, специфические для работы факторы и образ жизни. Кроме того, принимается во внимание грамотность персонала в вопросах здоровья для оценки того, насколько хорошо понимается информация о здоровье на рабочем месте (например, поступающая из ОП). Вкратце можно сказать, что грамотность в вопросах здоровья включает три аспекта: доступ — как работники могут искать и получать медицинскую информацию — «понимание» — ожидания, воспринимаемая полезность и интерпретация медицинской информации — и «поведение» — намерение работника также изменить свое поведение. как само его поведение. Наконец, можно измерить обращение сотрудников за помощью, оценить их склонность обращаться за медицинской помощью в случае необходимости. Включив эти аспекты в обзор и исследование, мы избежим осложнений, с которыми приходится сталкиваться многим профилактическим вмешательствам: улучшение состояния здоровья и сокращение использования медицинских услуг, невыходы на работу и презентеизм происходят только через несколько лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Бельгия, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Бельгия, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Бельгия, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все типы персонала, которые имеют право на периодические медицинские осмотры: персонал с функциями безопасности, работы с повышенной бдительностью, работы, связанные с физическими, биологическими или химическими агентами, или задачи, которые являются эргономическими или умственными нагрузками
- трудоспособный возраст (18-70 лет)
- в состоянии понять и ответить на вопросник на голландском языке
Критерий исключения:
- профессиональные группы, выполняющие особо опасные виды деятельности (частое воздействие ионизирующего излучения, приготовление цитостатиков или воздействие канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно: все консультируются с врачом
Все сотрудники, находящиеся в группе риска, приглашаются на проверку.
По прибытии измеряется несколько биометрических показателей (вес, длина тела, индекс массы тела, артериальное давление), а также спирометрия, проверка зрения, анализ крови и мочи.
Затем ОП исследует общее состояние здоровья и системы сотрудника, что включает анамнез с вопросами о новых нагрузках на здоровье или изменениях профессиональных рисков, дополнительные вопросы по предыдущим жалобам, медицинские консультации, направление к поставщику медицинских услуг или бронирование другого прием у специалиста по охране труда.
После PHS по электронной почте рассылается (уникальная для сотрудников) ссылка на онлайн-анкету для сбора информации об окончательных (здоровье, обращение за медицинской помощью, прогулы и презентеизм) и промежуточных (медицинская грамотность, обращение за помощью) результатах.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Электронный опрос с выборочными консультациями
В группе вмешательства все сотрудники, подверженные риску, получают по электронной почте ссылку (уникальную для сотрудника) на онлайн-анкету для проверки состояния здоровья.
В зависимости от их ответов 20 % работников (т. е. 20 % работников, которые больше всего нуждаются в контакте с OP) направляются к терапевту для обсуждения результатов.
Затем ОП дает медицинские советы, обращается к поставщику медицинских услуг (например,
врач общей практики или специалист) или записаться на (последующий) прием к специалисту по гигиене труда (офтальмологу, медсестре по гигиене труда и т. д.).
|
Участники заполняют онлайн-анкету, после чего 20% сотрудников, которые больше всего нуждаются в контакте с профессиональным врачом (на основании их результатов опроса), приглашаются на консультацию к профессиональному врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Самовосприятие здоровья с использованием визуальной аналоговой оценки: 0–100 (от худшего состояния здоровья, которое может себе представить работник, до наилучшего состояния здоровья, которое работник может представить)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Частота возникновения проблем со здоровьем опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Подсчитайте, сколько респондентов указали на наличие проблем со здоровьем опорно-двигательного аппарата.
|
замена через 15 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Оценка, отражающая риск стресса на основе Копенгагенского психосоциального опросника: 0-12 (от низкого до высокого риска стресса)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Выгореть
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Оценка, отражающая риск выгорания на основе Копенгагенского психосоциального опросника: 0-16 (от низкого до высокого риска выгорания)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Оценка, отражающая риск проблем со сном на основе Копенгагенского психосоциального опросника: 0-16 (от низкого до высокого риска эмоционального выгорания)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Общее психическое здоровье
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Оценка, отражающая общее психическое здоровье на основе Опросника общего состояния здоровья: 0-12 (от худшего к лучшему психическому здоровью)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Необходимость восстановления после работы
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Оценка, отражающая потребность в восстановлении после работы на основе шкалы потребности в восстановлении: 0-11 (от самой низкой до самой высокой потребности в восстановлении после работы)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Абсентеизм
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Прогулы в дни отсутствия с использованием опросника IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Презентеизм
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Презентеизм с использованием опросника IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), в котором используется визуальная аналоговая оценка, чтобы указать, сколько работы может выполнить сотрудник по сравнению с обычным рабочим днем.
|
замена через 15 месяцев
|
|
Спонтанные консультации с профессиональным врачом
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Самооценка количества спонтанных консультаций работника с профессиональным врачом
|
замена через 15 месяцев
|
|
Направления к другим поставщикам медицинских услуг
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Количество моментов контакта с другими поставщиками медицинских услуг на основании направления профессионального врача
|
замена через 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Балл, отражающий уровень грамотности работника в вопросах здоровья, основанный на адаптированной версии Европейского исследования грамотности в вопросах здоровья (EU-HLS): 0–64 (от низкого до высокого уровня грамотности в вопросах здоровья)
|
замена через 15 месяцев
|
|
Обращение за помощью
Временное ограничение: замена через 15 месяцев
|
Балл, отражающий обращение работника за помощью на основе Общего вопросника обращения за помощью: 0–128 (от высокой, по самооценке, вероятности обращения за помощью до низкой, по самооценке, вероятности обращения за помощью)
|
замена через 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EZG-D7685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .