- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684316
Økonomisk evaluering av periodisk arbeidshelsescreening
Økonomisk evaluering av et online screeningverktøy med selektiv oppfølging versus periodisk helsescreening av yrkeslegen
I Belgia er periodiske helseundersøkelser (PHS) lovpålagt for flere yrker, inkludert sikkerhetsfunksjoner, jobber med økt årvåkenhet, arbeid som involverer fysiske, biologiske eller kjemiske midler eller oppgaver som er en ergonomisk eller mental belastning. Vitenskapelig er det fortsatt et åpent spørsmål om disse screeningene garanterer forebygging av senere helseproblemer eller problemer med funksjon på jobb.
Målet med denne studien er å sammenligne kostnadseffektiviteten til PHS med et online helsescreeningsverktøy med selektiv oppfølging. I fem flamske sykehus blir de ansatte som er kvalifisert for PHS (unntatt hyppig eksponering for ioniserende stråling, fremstilling av cytostatika eller eksponering for kreftfremkallende stoffer, mutagener eller reproduksjonstoksiske stoffer) tilfeldig tilordnet en kontrollgruppe (som mottar klassisk PHS hos yrkeslegen), eller en intervensjonsgruppe (e-verktøy med selektiv oppfølging av legen). I intervensjonsgruppen blir 20 % av de ansatte sett av bedriftslegen, basert på deres svar på spørreskjemaet. Intervensjons- og kontrollgruppen fyller ut spørreskjemaet tre ganger: før studiestart (juni 2019), i februar 2020 og i september 2020. Studiet avsluttes i mars 2021.
Undersøkelsen er utviklet som en del av studien. På den ene siden inneholder den spørsmål for kostnadseffektivitetsanalysen: helsehjelp, fravær og tilstedeværelse, og helsekompetanse. På den annen side utvikles et validert spørreskjema basert på en systematisk gjennomgang av eksisterende validerte og pålitelige instrumenter, et Delphi-panel av arbeidsleger, og en pilot- og feltstudie som tester undersøkelsens reliabilitet og validitet (og dens henvisning til undersøkelsen). bedriftslegen). For sistnevnte kartlegges de ansattes helse, yrkesrisiko, arbeidsevne og livsstil (alkoholmisbruk, rusmisbruk, fysisk aktivitet og ernæring). Tilgang til bedriftslegen forblir garantert ved hjelp av et tilleggsspørsmål ("Ønsker du å diskutere resultatene av undersøkelsen med bedriftslegen?") og ettersom spontane konsultasjoner med yrkeslegene fortsatt er mulig før, under og etter forsøket.
Undersøkelsesplattformen Qualtrics brukes til datainnsamling. Forskere har ingen innsikt i personopplysninger, og heller ikke medisinske filer til ansatte, og analyserer kun de kodede dataene fra undersøkelsene. Invitasjon til undersøkelsen sendes av bedriftslegen. De kodede spørreskjemaene lagres i en KU Leuven-undersøkelse, etter ISO-9001-prosedyren og den juridiske datalagringsperioden. Arbeidsgiver har ingen innsikt i dataene. Studien er utført av Jonas Steel, veiledet av prof. dr. Jeroen Luyten og prof. dr. Lode Godderis, og finansiert av den belgiske foreningen for arbeidsleger, og tre eksterne tjenester for forebygging og beskyttelse på jobben: IDEWE, Liantis og Mensura.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Belgia er periodiske helseundersøkelser (PHS) lovpålagt for flere yrker og gir mulighet for tidlig oppdagelse av helseproblemer, råd om risikofri atferd, rettidig risikoreduksjon eller henvisninger til annet omsorgspersonell. Dette gjør dem til en av de viktigste forebyggende aktivitetene til bedriftslegen (OP). Imidlertid er det foreløpig ingen sterke forskningsindikasjoner for optimal organisering av disse arbeidshelseundersøkelsene. En nylig systematisk gjennomgang av generell helsescreening (ikke bare på arbeidsplassen) fant ikke studier som indikerte en effekt (f.eks. på generell dødelighet, kardiovaskulær dødelighet eller kreftdødelighet), men indikerte at de kunne føre til uønskede effekter som overbehandling eller feilplassert beroligelse. Vurderinger på andre domener som synsscreening av eldre sjåfører, tuberkulosescreening av helsepersonell, tomografi for lungekreft, av undersøkelser før ansettelse fant ofte for få studier av høy kvalitet til å trekke sterke konklusjoner. Det er noen bevis for effektiviteten av biometrisk screening for å redusere antall ikke-smittsomme sykdommer, spesielt når de er rettet mot ansatte med høyere risiko eller hvis de kombineres med godt utformede helseprogrammer. Det er imidlertid fortsatt et åpent spørsmål om mer fokuserte yrkesscreeninger med risikoseleksjon, slik tilfellet er i Belgia og Nederland, er fordelaktig.
Denne protokollen vil derfor presentere en studie om årlige periodiske helseundersøkelser (PHS). Slik sett vil det bidra til evidensbasert beslutningstaking for beslutningstakere, som for tiden planlegger å endre lovgivningen.
Et teoretisk ideelt eksperiment vil sammenligne en gruppe ansatte som gjennomgår periodisk helseundersøkelse med en gruppe uten intervensjon. Tre faktorer gjør imidlertid utformingen av en alternativ intervensjon nødvendig. For det første, fra et etisk synspunkt, bør det gis tilstrekkelig medisinsk oppfølging for alle deltakerne i studien. For det andre krever gjeldende lovgivning ansatte til å gjennomgå screening for "risikofylte" yrkesaktiviteter for å vurdere deres egnethet for disse aktivitetene. For det tredje er det viktig å gi arbeidsgivere en alternativ form for omsorg eller oppfølging, siden det ikke ville være gunstig (for noen part) om arbeidsgivere betalte de samme gebyrene til Tjenestene for forebygging og beskyttelse på arbeidsplassen (SPPW), men fikk mindre omsorg tilbake. Forsøket vil derfor sammenligne care-as-usual (periodiske helseundersøkelser av OP - kontrollgruppen) med ansatte som gjennomfører en elektronisk helseundersøkelse med selektiv oppfølging (intervensjonsgruppen). Sistnevnte omfatter at de ansattes svar på helsescreeningsverktøyet avgjør om han/hun vil bli sett av OP. Dette muliggjør umiddelbar datainnsamling for forsøket, og garanterer samtidig oppfølging av ansatte med helseproblemer av SPPW.
Undersøkelsen ønsker å svare på kravene (fra en god PHS) til Det internasjonale arbeidskontoret ved å fokusere på primær (noen ganger sekundær) forebygging, ved å ta utgangspunkt i en risikoanalyse, ved å gi rom for både individuelle og kollektive tiltak, ved å formulere mål på forhånd, og fordi det å finne problemer fører til tilstrekkelig handling. For å oppfylle disse målene vil spørreskjemaet ikke bare gjøre bruk av helseopplysninger (helsestatus, tidlig oppdagelse av yrkessykdom, ulykker), men også andre signaler som kan peke mot høyere risiko for fravær eller nedsatt funksjonsevne: fravær, tilstedeværelse, helsehjelp, arbeidsforhold, jobbspesifikke faktorer og livsstil. I tillegg tas helsekompetansen til personell i betraktning for å vurdere hvor godt informasjon om helse på jobb (f.eks. kommer fra OP) er forstått. Kort oppsummert inneholder helsekompetanse tre dimensjoner: tilgang - hvordan ansatte er i stand til å søke og få helseinformasjon - "forståelse" - forventningene, opplevd nytteverdi og tolkning av helseinformasjon - og "atferd" - den ansattes intensjon om også å endre atferd som hans oppførsel i seg selv. Til slutt er det mulig å måle hjelpesøkende atferd til ansatte, for å vurdere deres tilbøyelighet til å oppsøke lege ved behov. Ved å inkludere disse aspektene i undersøkelsen og studien vil vi omgå komplikasjonen som mange forebyggende intervensjoner må møte: helseforbedringer og nedgang i bruk av helsetjenester, fravær og tilstedeværelse oppstår først etter flere år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgia, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgia, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle personelltyper som er kvalifisert for periodiske helseundersøkelser: personell med sikkerhetsfunksjoner, jobber med økt årvåkenhet, arbeid som involverer fysiske, biologiske eller kjemiske midler eller oppgaver som er en ergonomisk eller mental belastning
- yrkesaktiv alder (18-70 år)
- kunne forstå og svare på spørreskjemaet på nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- yrkesgrupper som utfører spesielt risikofylte aktiviteter (hyppig eksponering for ioniserende stråling, fremstilling av cytostatika eller eksponering for kreftfremkallende stoffer, mutagener eller reprotoksiske stoffer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig: alle oppsøker lege
Alle ansatte i risikogruppen inviteres til å delta på screening.
Ved ankomst måles flere biometriske data (vekt, lengde, kroppsmasseindeks, blodtrykk), sammen med spirometrier, en synstest og en blod- og urinprøve.
OP undersøker deretter den generelle helsestatusen og systemene til den ansatte, som inkluderer en anamnese med spørsmål om nye helsebelastninger eller endringer i yrkesrisiko, oppfølgingsspørsmål om tidligere klager, medisinsk rådgivning, henvisning til helsepersonell eller bestilling av en annen avtale med bedriftshelsespesialist.
Etter PHS sendes en (ansatt-unik) lenke til et nettbasert spørreskjema på e-post for å samle informasjon om endelige (helse, bruk av helsetjenester, fravær og presenteeisme) og mellomliggende (helsekunnskap, hjelpesøkende atferd) utfall.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Elektronisk spørreundersøkelse med selektive konsultasjoner
I intervensjonsgruppen mottar alle risikoansatte en (ansatt-unik) lenke til et elektronisk helsescreeningsskjema på e-post.
Avhengig av svarene deres, blir 20 % av de ansatte (dvs. de 20 % av de ansatte som stort sett trenger kontakt med OP) henvist til bedriftslegen for en diskusjon av resultatene.
OP gir deretter medisinske råd, henviser til en helsepersonell (f.eks.
fastlege eller spesialist), eller bestiller (oppfølgings)time hos bedriftshelsespesialist (OP, yrkessykepleier etc.).
|
Deltakerne fyller ut et nettbasert spørreskjema, hvoretter de 20 % ansatte som stort sett trenger kontakt med bedriftslegen (basert på deres undersøkelsesscore) inviteres til konsultasjon med bedriftslegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Selvopplevd helse ved bruk av en visuell analog score: 0-100 (fra dårligste helse den ansatte kan tenke seg til den beste helsen den ansatte kan tenke seg)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Forekomst av muskuloskeletale helsefunksjonsproblemer
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Opptelling av hvor mange respondenter som indikerte å ha funksjonsproblemer i muskel- og skjeletthelse
|
endres etter 15 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poengsum som representerer risikoen for stress basert på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-12 (fra lav til høy risiko for stress)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Brenne ut
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poengsum som representerer risikoen for utbrenthet basert på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (fra lav til høy risiko for utbrenthet)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poengsum som representerer risikoen for søvnproblemer basert på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (fra lav til høy risiko for utbrenthet)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Generell psykisk helse
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poengsum som representerer den generelle mentale helsen basert på General Health Questionnaire: 0-12 (fra verst til best mental helse)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Behov for restitusjon etter jobb
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poeng som representerer behovet for restitusjon etter jobb, basert på Need for Recovery-skalaen: 0-11 (fra laveste til høyeste behov for restitusjon etter jobb)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Fravær
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Fravær i dager fraværende ved å bruke IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Presenteeisme
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Presenteeism ved hjelp av IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), som bruker en visuell analog poengsum for å indikere hvor mye arbeid den ansatte kunne utføre sammenlignet med en vanlig arbeidsdag
|
endres etter 15 måneder
|
|
Spontane konsultasjoner med bedriftslegen
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Egenrapportert antall spontane konsultasjoner den ansatte hadde med bedriftslegen
|
endres etter 15 måneder
|
|
Henvisninger til andre helsetilbydere
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Antall kontaktmomenter med andre helsepersonell basert på henvisning fra bedriftslegen
|
endres etter 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poeng som representerer den ansattes helsekompetanse, basert på en tilpasset versjon av European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (lav til høy helsekompetanse)
|
endres etter 15 måneder
|
|
Hjelpesøkende atferd
Tidsramme: endres etter 15 måneder
|
Poeng som representerer den hjelpesøkende atferden til den ansatte, basert på det generelle hjelpesøkende spørreskjemaet: 0-128 (høy selvvurdert sannsynlighet for å søke hjelp til lav selvvurdert sannsynlighet for å søke hjelp)
|
endres etter 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EZG-D7685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .