- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684316
Säännöllisen työterveysseulonnan taloudellinen arviointi
Online-seulontatyökalun taloudellinen arviointi valikoivan seurannan ja työlääkärin säännöllisen terveystarkastuksen kanssa
Belgiassa määräaikaiset terveystarkastukset (PHS) ovat lain mukaan pakollisia useissa ammateissa, mukaan lukien turvallisuustoiminnot, työt, joissa on korkea valppaus, työ, johon liittyy fyysisiä, biologisia tai kemiallisia tekijöitä tai työt, jotka ovat ergonomisia tai henkisiä rasitteita. Tieteellisesti on edelleen avoin kysymys, takaavatko nämä seulonnat myöhempien terveys- tai työssäkäymisongelmien ehkäisyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PHS:n kustannustehokkuutta online-terveysseulontatyökaluun, jossa on valikoiva seuranta. Viidessä flaamilaissairaalassa työntekijät, jotka ovat oikeutettuja PHS:ään (poikkeuksena toistuva altistuminen ionisoivalle säteilylle, sytostaattien valmistus tai altistuminen karsinogeeneille, mutageeneille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille) jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (jotka saavat klassisen PHS:n työterveyslääkäriltä). tai interventioryhmä (e-työkalu, jossa lääkärin valikoiva seuranta). Interventioryhmässä 20 % työntekijöistä on työlääkärin vastaanotolla kyselyyn saatujen vastausten perusteella. Interventio- ja kontrolliryhmä täyttää kyselyn kolme kertaa: ennen tutkimuksen alkua (kesäkuu 2019), helmikuussa 2020 ja syyskuussa 2020. Opintojakso päättyy maaliskuussa 2021.
Kyselyä kehitetään osana tutkimusta. Yhtäältä se sisältää kysymyksiä kustannustehokkuusanalyysiin: terveydenhuollon käyttö, poissaolot ja esittely sekä terveyslukutaito. Toisaalta validoitu kyselylomake on kehitetty perustuen olemassa olevien validoitujen ja luotettavien instrumenttien systemaattiseen tarkasteluun, Delphi-työlääkäreiden paneeliin sekä pilotti- ja kenttätutkimukseen, jossa testataan tutkimuksen (ja sen lähetteen) luotettavuutta ja validiteettia. työterveyslääkäri). Jälkimmäisen osalta kartoitetaan työntekijöiden terveyttä, työperäisiä riskejä, työkykyä ja elämäntapoja (alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, liikunta ja ravitsemus). Pääsy työterveyslääkäriin taataan lisäkysymyksellä ("Haluatko keskustella kyselyn tuloksista työterveyslääkärin kanssa?") ja koska spontaanit konsultaatiot työterveyslääkärien kanssa ovat mahdollisia ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tietojen keräämiseen käytetään Qualtrics-kyselyalustaa. Tutkijoilla ei ole käsitystä henkilötiedoista eikä työntekijöiden lääketieteellisistä tiedostoista, ja he analysoivat vain kyselyiden koodattua dataa. Kutsun kyselyyn lähettää työterveyslääkäri. Koodatut kyselylomakkeet tallennetaan KU Leuven -kyselyyn noudattaen ISO-9001-menettelyä ja lakisääteistä tietojen säilytysaikaa. Työnantajalla ei ole tietoa tiedoista. Tutkimuksen suorittaa Jonas Steel, ohjaajana prof. DR. Jeroen Luyten ja prof. DR. Lode Godderis, jota rahoittaa Belgian työlääkäriliitto, ja kolme ulkopuolista työpaikan ehkäisy- ja suojapalvelua: IDEWE, Liantis ja Mensura.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Belgiassa määräaikaiset terveysseulonnat (PHS) ovat lakisääteisiä useissa ammateissa, ja ne mahdollistavat terveysongelmien varhaisen havaitsemisen, neuvonnan riskittömään käyttäytymiseen, oikea-aikaisen riskin vähentämisen tai ohjaamisen toiselle hoitohenkilökunnalle. Tämä tekee niistä yhden työterveyslääkärin (OP) keskeisistä ennaltaehkäisevistä toimista. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vahvoja tutkimusviitteitä näiden työterveystarkastusten optimaaliselle järjestämiselle. Äskettäisessä järjestelmällisessä yleisen terveysseulonnan (ei vain työpaikalla) tarkastelussa ei löydetty tutkimuksia, jotka osoittaisivat vaikutusta (esim. yleiseen kuolleisuuteen, sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen tai syöpäkuolleisuuteen), mutta osoittivat, että ne voisivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten ylihoitoon tai väärään paikkaan. vakuutuksen. Muilla aloilla, kuten ikääntyneiden kuljettajien näköseulonnassa, terveydenhuollon työntekijöiden tuberkuloosiseulonnassa, keuhkosyövän tomografiassa, työllistymistä edeltäneissä tutkimuksissa, havaittiin usein liian vähän korkealaatuisia tutkimuksia vahvojen johtopäätösten tekemiseksi. Biometrisen seulonnan tehokkuudesta ei-tarttuvien sairauksien määrän vähentämisessä on jonkin verran näyttöä, erityisesti silloin, kun se on suunnattu riskialttiille työntekijöille tai jos ne yhdistetään hyvin suunniteltuihin terveysohjelmiin. On kuitenkin edelleen avoin kysymys, ovatko kohdistetummat ammatilliset seulonnat riskivalinnan avulla hyödyllisiä, kuten Belgiassa ja Alankomaissa.
Tämä protokolla esittelee siksi tutkimuksen vuosittaisista määräaikaisista terveysseulonnoista (PHS). Tässä mielessä se edistää näyttöön perustuvaa päätöksentekoa päättäjille, jotka suunnittelevat parhaillaan lainsäädännön muuttamista.
Teoreettisesti ihanteellisessa kokeessa verrattaisiin säännöllisin väliajoin terveysseulonnassa olevaa työntekijäryhmää ryhmään ilman interventiota. Kolme tekijää tekevät kuitenkin vaihtoehtoisen toimenpiteen laatimisen välttämättömäksi. Ensinnäkin eettisestä näkökulmasta katsottuna kaikille tutkimukseen osallistuville olisi tarjottava riittävä lääketieteellinen seuranta. Toiseksi nykyinen lainsäädäntö edellyttää, että työntekijät käyvät läpi "riskialttiiden" ammatillisten toimintojen seulonnan arvioidakseen heidän soveltuvuuttaan näihin toimintoihin. Kolmanneksi on tärkeää tarjota työnantajille vaihtoehtoinen hoito- tai seurantamuoto, koska ei olisi (mikään osapuolen kannalta) hyödyllistä, jos työnantajat maksaisivat samat maksut Työn ehkäisy- ja suojelupalveluille (SPPW), mutta sai vähemmän hoitoa vastineeksi. Kokeilussa siis verrataan tavanomaista hoitoa (OP:n määräaikaiset terveystarkastukset - kontrolliryhmä) työntekijöihin, jotka suorittavat sähköisen terveyskyselyn valikoivalla seurannalla (interventioryhmä). Jälkimmäinen sisältää sen, että työntekijöiden terveysseulontatyökalun vastauksista selviää, näkyykö hänet OP:ssa. Tämä mahdollistaa välittömän tiedonkeruun kokeilua varten ja samalla takaa SPPW:n terveysongelmista kärsivien työntekijöiden seurannan.
Tutkimuksella halutaan vastata Kansainvälisen työtoimiston (hyvän PHS:n) vaatimuksiin keskittymällä primaariseen (joskus toissijaiseen) ehkäisyyn, ottamalla lähtökohtana riskianalyysi, sallimalla sekä yksilölliset että kollektiiviset toimenpiteet, muotoilemalla tavoitteita etukäteen, ja koska ongelmien löytäminen johtaa asianmukaisiin toimiin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kyselyssä ei hyödynnetä pelkästään terveystietoja (terveydentila, ammattitautien varhainen havaitseminen, tapaturmat), vaan myös muita signaaleja, jotka voivat viitata suurempaan poissaolon tai toimintakyvyn heikkenemiseen: poissaolot, läsnäolo, terveydenhuollon käyttö, työolot, työkohtaiset tekijät ja elämäntapa. Lisäksi henkilöstön terveyslukutaito otetaan huomioon arvioitaessa, kuinka hyvin työterveystietoa (esim. OP:sta tulevaa) ymmärretään. Lyhyesti tiivistettynä terveyslukutaito sisältää kolme ulottuvuutta: pääsy - kuinka työntekijät voivat etsiä ja saada terveystietoa - "ymmärtäminen" - terveystiedon odotukset, koettu hyöty ja tulkinta - ja "käyttäytyminen" - työntekijän aikomus muuttaa myös käyttäytymistä kuin hänen käytöksensä. Lopuksi on mahdollista mitata työntekijöiden avunhakukäyttäytymistä, arvioida heidän taipumustaan hakeutua tarvittaessa sairaanhoitoon. Sisällyttämällä nämä näkökohdat kyselyyn ja tutkimukseen, vältämme monien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohdattavan ongelman: terveydentilan paraneminen ja terveydenhuollon käytön väheneminen, poissaolot ja esittelyt tapahtuvat vasta useiden vuosien kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgia, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgia, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki henkilöstötyypit, jotka ovat oikeutettuja määräaikaisiin terveystarkastuksiin: turvallisuustehtävissä työskentelevät, korotetun valppauden omaavat työt, työt, joihin liittyy fyysisiä, biologisia tai kemiallisia tekijöitä tai tehtäviä, jotka ovat ergonomisia tai henkisiä rasitteita
- työikäinen (18-70 vuotta)
- pystyy ymmärtämään kyselyn hollanniksi ja vastaamaan siihen
Poissulkemiskriteerit:
- ammattiryhmät, jotka harjoittavat erityisen riskialtista toimintaa (toistuva altistuminen ionisoivalle säteilylle, sytostaattien valmistus tai altistuminen karsinogeeneille, mutageeneille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan: kaikki kääntyvät lääkärin puoleen
Kaikki riskiryhmässä olevat työntekijät ovat tervetulleita tarkastukseen.
Saapumisen yhteydessä mitataan useita biometrisiä tietoja (paino, pituus, painoindeksi, verenpaine), spirometria, näkötesti sekä veri- ja virtsakoe.
Tämän jälkeen OP tutkii työntekijän yleistä terveydentilaa ja järjestelmiä, joihin sisältyy anamneesi kysymyksillä uusista terveyskuormituksista tai työperäisten riskien muutoksista, seurantakysymykset aikaisemmista valituksista, lääkärin neuvoja, lähete terveydenhuollon tarjoajalle tai uuden ajanvaraus. ajan työterveysasiantuntijan kanssa.
PHS:n jälkeen lähetetään sähköpostilla (työntekijäkohtainen) linkki online-kyselyyn, jossa kerätään tietoa lopullisista (terveys, terveydenhuollon käyttö, poissaolot ja esittelyt) ja välittömistä (terveyslukutaito, avunhakukäyttäytyminen) tuloksista.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio: Sähköinen kysely ja valikoiva konsultaatio
Interventioryhmässä kaikki riskiryhmässä olevat työntekijät saavat sähköpostitse (työntekijäkohtaisen) linkin sähköiseen terveysseulontakyselyyn.
Vastauksistaan riippuen 20 % työntekijöistä (eli 20 % työntekijöistä, jotka tarvitsevat enimmäkseen yhteyttä OP:iin) ohjataan työterveyslääkärin vastaanotolle keskustelemaan tuloksista.
OP antaa sitten lääkärin neuvoja, ohjaa terveydenhuollon tarjoajalle (esim.
yleislääkäri tai erikoislääkäri) tai varaa (seuranta)ajan työterveysasiantuntijalle (OP, työterveyshoitaja jne.).
|
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn, jonka jälkeen 20 % eniten työlääkärikontaktia tarvitsevista työntekijöistä (kyselypisteiden perusteella) kutsutaan työterveyslääkärin konsultaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Itse koettu terveys visuaalisen analogisen pistemäärän avulla: 0-100 (pahimmasta terveydestä, jonka työntekijä voi kuvitella, parhaaseen terveyteen, jonka työntekijä voi kuvitella)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Laske kuinka moni vastaaja ilmoitti olevansa tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöitä
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Stressi
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä, joka edustaa stressin riskiä Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselylomakkeen perusteella: 0-12 (alhaisesta korkeaan stressiriskiin)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Uupumisriskiä kuvaava pistemäärä Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn perusteella: 0-16 (alhaisesta korkeaan loppuunuupumusriskiin)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä, joka edustaa unihäiriöiden riskiä Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselylomakkeen perusteella: 0-16 (alhaisesta korkeaan loppuunuupumusriskiin)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Yleinen mielenterveys
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä, joka edustaa yleistä mielenterveyttä yleisen terveyskyselyn perusteella: 0-12 (pahimmasta parhaaseen mielenterveyteen)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Toipumisen tarve töiden jälkeen
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä, joka edustaa palautumistarvetta töiden jälkeen, perustuu Need for Recovery -asteikkoon: 0-11 (pienimmästä suurimpaan palautumistarpeeseen töiden jälkeen)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Poissaolot poissaolopäivinä IMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) avulla
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Presenteeismi
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Esittely IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä, joka käyttää visuaalista analogista pistemäärää osoittamaan, kuinka paljon työtä työntekijä voisi tehdä verrattuna normaaliin työpäivään
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Spontaanit neuvottelut työterveyslääkärin kanssa
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Työntekijän itse ilmoittama spontaanien neuvottelujen määrä työterveyslääkärin kanssa
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Lähetteet muille terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Yhteydenottohetkien määrä muihin terveydenhuollon tarjoajiin työterveyslääkärin lähetteen perusteella
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Työntekijän terveyslukutaitoa kuvaava pistemäärä, joka perustuu Euroopan terveyslukututkimuksen (EU-HLS) mukautettuun versioon: 0–64 (alhaisesta korkeaan terveyslukutaito)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
|
Apua etsivä käytös
Aikaikkuna: muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä, joka edustaa työntekijän avunhakukäyttäytymistä yleisen avunhakukyselyn perusteella: 0-128 (suuri itsearvioitu todennäköisyys hakea apua, mutta itsearvioitu todennäköisyys hakea apua)
|
muuttaa 15 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZG-D7685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .