- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684316
Ekonomisk utvärdering av periodisk arbetshälsoscreening
Ekonomisk utvärdering av ett onlinescreeningsverktyg med selektiv uppföljning kontra periodisk hälsoscreening av företagsläkaren
I Belgien är periodiska hälsoundersökningar (PHS) obligatoriska enligt lag för flera yrken, inklusive säkerhetsfunktioner, arbeten med ökad vaksamhet, arbete som involverar fysiska, biologiska eller kemiska agens eller uppgifter som är en ergonomisk eller mental belastning. Vetenskapligt är det fortfarande en öppen fråga om dessa screeningar garanterar förebyggande av senare hälsoproblem eller problem med att fungera på jobbet.
Syftet med denna studie är att jämföra kostnadseffektiviteten för PHS med ett online-hälsoscreeningsverktyg med selektiv uppföljning. På fem flamländska sjukhus är de anställda som är berättigade till PHS (med undantag för frekvent exponering för joniserande strålning, beredning av cytostatika eller exponering för cancerframkallande ämnen, mutagener eller reproduktionstoxiska ämnen) slumpmässigt placerade i en kontrollgrupp (som får klassisk PHS hos företagsläkaren), eller en interventionsgrupp (e-verktyg med selektiv uppföljning av läkaren). I interventionsgruppen träffas 20 % av de anställda av företagsläkaren, baserat på deras svar på enkäten. Interventions- och kontrollgruppen fyller i frågeformuläret tre gånger: före studiestart (juni 2019), i februari 2020 och i september 2020. Studien avslutas i mars 2021.
Undersökningen är framtagen som en del av studien. Å ena sidan innehåller den frågor för kostnadseffektivitetsanalysen: hälso- och sjukvårdsanvändning, frånvaro och presenteism samt hälsokunskap. Å andra sidan utvecklas ett validerat frågeformulär baserat på en systematisk genomgång av befintliga validerade och tillförlitliga instrument, en Delphi-panel av företagsläkare och en pilot- och fältstudie som testar undersökningens tillförlitlighet och validitet (och dess hänvisning till undersökningen). företagsläkaren). För de senare kartläggs de anställdas hälsa, arbetsrisker, arbetsförmåga och livsstil (alkoholmissbruk, drogmissbruk, fysisk aktivitet och kost). Tillgången till företagsläkaren förblir garanterad genom en tilläggsfråga ("Vill du diskutera resultatet av din undersökning med företagsläkaren?") och eftersom spontana konsultationer med företagsläkarna fortfarande är möjliga före, under och efter rättegången.
Undersökningsplattformen Qualtrics används för datainsamling. Forskare har ingen insikt i personuppgifter och inte heller anställdas medicinska handlingar och analyserar bara kodade uppgifter från undersökningarna. Inbjudan till undersökningen skickas av företagsläkaren. De kodade frågeformulären sparas i en KU Leuven-undersökning, enligt ISO-9001-proceduren och den lagliga datalagringsperioden. Arbetsgivaren har ingen insyn i uppgifterna. Studien utförs av Jonas Steel, under handledning av prof. dr. Jeroen Luyten och prof. dr. Lode Godderis, och finansierad av den belgiska föreningen för företagsläkare, och tre externa tjänster för förebyggande och skydd i arbetet: IDEWE, Liantis och Mensura.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Belgien är periodiska hälsoundersökningar (PHS) obligatoriska enligt lag för flera yrken och möjliggör tidig upptäckt av hälsoproblem, råd om riskfritt beteende, snabba riskminskningar eller remisser till annan vårdpersonal. Detta gör dem till en av företagsläkarens (OP) viktigaste förebyggande aktiviteter. Det finns dock ännu inga starka forskningsindikationer för en optimal organisation av dessa arbetshälsoundersökningar. En nyligen genomförd systematisk genomgång av allmän hälsoscreening (inte bara på arbetsplatsen) fann inte studier som indikerade en effekt (t.ex. på allmän dödlighet, kardiovaskulär dödlighet eller cancerdödlighet), men visade att de kunde leda till negativa effekter som överbehandling eller felplacerad uppmuntran. Granskningar inom andra domäner som synscreening av äldre förare, tuberkulosscreening av vårdpersonal, tomografi för lungcancer, av förundersökningar före anställning fann ofta för få studier av hög kvalitet för att dra starka slutsatser. Det finns vissa bevis för effektiviteten av biometrisk screening för att minska antalet icke-smittsamma sjukdomar, särskilt när de riktar sig till anställda med högre risk eller om de kombineras med väl utformade hälsoprogram. Det är dock fortfarande en öppen fråga om mer fokuserade yrkesscreeningar med riskurval, som är fallet i Belgien och Nederländerna, är fördelaktigt.
Detta protokoll kommer därför att presentera en studie om årliga periodiska hälsoundersökningar (PHS). I denna mening kommer det att bidra till evidensbaserat beslutsfattande för beslutsfattare, som för närvarande planerar att ändra lagstiftningen.
Ett teoretiskt idealiskt experiment skulle jämföra en grupp anställda som genomgår periodisk hälsoundersökning med en grupp utan ingripande. Tre faktorer gör det dock nödvändigt att utforma ett alternativt ingripande. För det första, ur etisk synvinkel, bör adekvat medicinsk uppföljning ges för alla deltagare i studien. För det andra kräver nuvarande lagstiftning att anställda genomgår screening för "riskfyllda" yrkesaktiviteter för att bedöma deras lämplighet för dessa aktiviteter. För det tredje är det viktigt att ge arbetsgivare en alternativ form av vård eller uppföljning, eftersom det inte skulle vara fördelaktigt (för någon part) om arbetsgivare betalade samma avgifter till Tjänsterna för förebyggande och skydd i arbetet (SPPW), men fick mindre vård i gengäld. Experimentet kommer därför att jämföra care-as-usual (periodiska hälsoundersökningar av OP - kontrollgruppen) med anställda som genomför en elektronisk hälsoenkät med selektiv uppföljning (interventionsgruppen). Det senare omfattar att de anställdas svar på hälsoscreeningsverktyget avgör om han/hon kommer att ses av OP. Detta möjliggör omedelbar datainsamling för experimentet, och garanterar samtidigt uppföljning av anställda med hälsoproblem av SPPW.
Undersökningen vill svara på kraven (av en bra PHS) från International Labour Office genom att fokusera på primär (ibland sekundär) prevention, genom att ta en riskanalys som utgångspunkt, genom att tillåta både individuella och kollektiva åtgärder, genom att formulera mål i förväg, och för att hitta problem leder till adekvata åtgärder. För att uppfylla dessa mål kommer enkäten inte bara att använda hälsoinformation (hälsostatus, tidig upptäckt av yrkessjukdom, olycksfall), utan även andra signaler som kan peka på en högre risk för frånvaro eller nedsatt funktionsförmåga: frånvaro, närvarande, sjukvårdsanvändning, arbetsförhållanden, jobbspecifika faktorer och livsstil. Dessutom beaktas personalens hälsokompetens för att bedöma hur väl information om hälsa på arbetet (t.ex. från OP) förstås. Kort sammanfattat innehåller hälsokompetens tre dimensioner: tillgång - hur anställda kan söka och få hälsoinformation - "förståelse" - förväntningar, upplevd användbarhet och tolkning av hälsoinformation - och "beteende" - den anställdes avsikt att också ändra beteende som hans beteende i sig. Slutligen är det möjligt att mäta anställdas hjälpsökande beteende, för att bedöma deras benägenhet att söka sjukvård vid behov. Genom att införliva dessa aspekter i undersökningen och studien kommer vi att kringgå den komplikation som många förebyggande insatser måste möta: hälsoförbättringar och minskningar i vårdanvändning, frånvaro och närvaro inträffar först efter flera år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgien, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla typer av personal som är berättigade till återkommande hälsoundersökningar: personal med säkerhetsfunktioner, arbete med ökad vaksamhet, arbete som involverar fysiska, biologiska eller kemiska agens eller arbetsuppgifter som är en ergonomisk eller mental belastning
- arbetsför ålder (18-70 år)
- kunna förstå och svara på frågeformuläret på nederländska
Exklusions kriterier:
- yrkesgrupper som utför särskilt riskfyllda aktiviteter (frekvent exponering för joniserande strålning, framställning av cytostatika eller exponering för cancerframkallande ämnen, mutagener eller reproduktionstoxiska ämnen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vård som vanligt: alla rådgör med läkare
Alla anställda i riskzonen bjuds in till screening.
Vid ankomsten mäts flera biometriska värden (vikt, längd, Body Mass Index, blodtryck), tillsammans med spirometrier, ett syntest och ett blod- och urintest.
OP undersöker sedan den anställdes allmänna hälsotillstånd och system, vilket inkluderar en anamnes med frågor om nya hälsobelastningar eller förändringar i arbetsrisker, uppföljningsfrågor om tidigare klagomål, medicinsk rådgivning, remiss till en vårdgivare eller bokning av annan möte med en företagshälsospecialist.
Efter PHS skickas en (anställd-unik) länk till ett online-enkät via e-post för att samla in information om slutliga (hälsa, sjukvårdsanvändning, frånvaro och presenteeism) och intermediära (hälsokunskaper, hjälpsökande beteende) resultat.
|
|
Experimentell: Intervention: Elektronisk undersökning med selektiva konsultationer
I interventionsgruppen får alla anställda i riskzonen en (medarbetarunik) länk till ett hälsoscreeningsformulär online via e-post.
Beroende på deras svar remitteras 20 % av de anställda (dvs de 20 % av de anställda som mest behöver kontakt med OP) till företagsläkaren för en diskussion om resultaten.
OP ger sedan medicinsk rådgivning, hänvisar till en vårdgivare (t.ex.
allmänläkare eller specialist), eller bokar en (uppföljnings)tid hos en företagshälsospecialist (OP, företagssköterska etc.).
|
Deltagarna fyller i ett online-enkät, varefter de 20 % anställda som mest behöver kontakt med företagsläkaren (baserat på deras undersökningspoäng) bjuds in till en konsultation med företagsläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självupplevd hälsa
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Självupplevd hälsa med hjälp av en visuell analog poäng: 0-100 (från sämsta hälsa som den anställde kan föreställa sig till den bästa hälsa den anställde kan föreställa sig)
|
ändras efter 15 månader
|
Förekomst av funktionsproblem för muskuloskeletala hälsa
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Räkna hur många respondenter som angav att de har problem med muskel- och skeletthälsa
|
ändras efter 15 månader
|
Påfrestning
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar risken för stress baserat på Köpenhamns psykosociala frågeformulär: 0-12 (från låg till hög risk för stress)
|
ändras efter 15 månader
|
Utbrändhet
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar risken för utbrändhet baserat på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (från låg till hög risk för utbrändhet)
|
ändras efter 15 månader
|
Sömnproblem
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar risken för sömnproblem baserat på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (från låg till hög risk för utbrändhet)
|
ändras efter 15 månader
|
Allmän psykisk hälsa
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar den allmänna psykiska hälsan baserat på det allmänna hälsofrågeformuläret: 0-12 (från sämsta till bästa mentala hälsa)
|
ändras efter 15 månader
|
Behov av återhämtning efter jobbet
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar behovet av återhämtning efter jobbet, baserat på Need for Recovery-skalan: 0-11 (från lägsta till högsta behov av återhämtning efter jobbet)
|
ändras efter 15 månader
|
Skolk
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Frånvaro i dagar frånvarande med hjälp av IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
ändras efter 15 månader
|
Presenteism
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Presenteeism med hjälp av IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), som använder en visuell analog poäng för att indikera hur mycket arbete den anställde skulle kunna utföra jämfört med en normal arbetsdag
|
ändras efter 15 månader
|
Spontana konsultationer med företagsläkaren
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Självrapporterat antal spontana konsultationer medarbetaren haft med företagsläkaren
|
ändras efter 15 månader
|
Remisser till andra vårdgivare
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Antal kontakttillfällen med andra vårdgivare utifrån remiss från företagsläkaren
|
ändras efter 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsokunskap
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar den anställdes hälsokompetens, baserat på en anpassad version av European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (låg till hög hälsokompetens)
|
ändras efter 15 månader
|
Hjälpsökande beteende
Tidsram: ändras efter 15 månader
|
Poäng som representerar den anställdes hjälpsökande beteende, baserat på det allmänna hjälpsökande frågeformuläret: 0-128 (hög självbedömd sannolikhet att söka hjälp till låg självbedömd sannolikhet att söka hjälp)
|
ändras efter 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EZG-D7685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Företagshälsovård
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina