- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684316
Ökonomische Bewertung regelmäßiger arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen
Ökonomische Bewertung eines Online-Screening-Tools mit gezielter Nachsorge versus periodischem Gesundheitsscreening durch den Betriebsarzt
In Belgien sind regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen (PHS) für mehrere Berufe gesetzlich vorgeschrieben, darunter Sicherheitsfunktionen, Tätigkeiten mit erhöhter Wachsamkeit, Arbeiten mit physikalischen, biologischen oder chemischen Arbeitsstoffen oder Aufgaben, die eine ergonomische oder psychische Belastung darstellen. Wissenschaftlich bleibt offen, ob diese Screenings die Prävention späterer Gesundheits- oder Funktionsstörungen im Beruf gewährleisten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffizienz von PHS mit einem Online-Gesundheitsscreening-Tool mit selektiver Nachsorge zu vergleichen. In fünf flämischen Krankenhäusern werden die PHS-berechtigten Arbeitnehmer (mit Ausnahme häufiger Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, Zubereitung von Zytostatika oder Exposition gegenüber Karzinogenen, Mutagenen oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen) nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Klassische PHS beim Betriebsarzt) zugeteilt. oder eine Interventionsgruppe (E-Tool mit gezielter Nachsorge durch den Arzt). In der Interventionsgruppe werden 20 % der Mitarbeiter aufgrund ihrer Antworten auf den Fragebogen vom Betriebsarzt untersucht. Die Interventions- und Kontrollgruppe füllt den Fragebogen dreimal aus: vor Studienbeginn (Juni 2019), im Februar 2020 und im September 2020. Das Studium endet im März 2021.
Die Umfrage wird im Rahmen der Studie entwickelt. Einerseits enthält es Fragen für die Kosten-Nutzen-Analyse: Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Absentismus und Präsentismus sowie Gesundheitskompetenz. Andererseits wird ein validierter Fragebogen entwickelt, der auf einer systematischen Überprüfung bestehender validierter und zuverlässiger Instrumente, einem Delphi-Panel von Arbeitsmedizinern und einer Pilot- und Feldstudie basiert, die die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Umfrage (und ihrer Bezugnahme auf der Betriebsarzt). Bei letzterem werden Gesundheit, berufliche Risiken, Arbeitsfähigkeit und Lebensstil (Alkohol-, Drogenmissbrauch, körperliche Aktivität und Ernährung) der Mitarbeiter erhoben. Der Zugang zum Betriebsarzt bleibt durch eine Zusatzfrage („Möchten Sie die Ergebnisse Ihrer Befragung mit dem Betriebsarzt besprechen?“) gewährleistet. und weil Spontangespräche mit den Betriebsärzten vor, während und nach dem Versuch möglich bleiben.
Zur Datenerhebung wird die Umfrageplattform Qualtrics verwendet. Die Forscher haben weder Einblick in Personaldaten noch in die Krankenakten der Mitarbeiter und werten nur die verschlüsselten Daten aus den Befragungen aus. Die Einladung zur Befragung erfolgt durch den Betriebsarzt. Die codierten Fragebögen werden gemäß dem ISO-9001-Verfahren und der gesetzlichen Datenspeicherfrist in einer Umfrage der KU Leuven gespeichert. Der Arbeitgeber hat keinen Einblick in die Daten. Die Studie wird durchgeführt von Jonas Steel, betreut von Prof. DR. Jeroen Luyten und Prof. DR. Lode Godderis, finanziert von der Belgischen Vereinigung für Arbeitsmediziner, und drei externe Dienste für Prävention und Schutz am Arbeitsplatz: IDEWE, Liantis und Mensura.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Belgien sind regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen (PHS) für mehrere Berufe gesetzlich vorgeschrieben und ermöglichen die Früherkennung von Gesundheitsproblemen, die Beratung zu risikofreiem Verhalten, die rechtzeitige Risikominderung oder die Überweisung an anderes Pflegepersonal. Damit gehören sie zu den wichtigsten präventiven Maßnahmen des Betriebsarztes (OP). Allerdings gibt es bislang keine aussagekräftigen Forschungshinweise für die optimale Organisation dieser arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der allgemeinen Gesundheitsvorsorge (nicht nur am Arbeitsplatz) hat keine Studien gefunden, die auf eine Wirkung hinweisen (z. B. auf die allgemeine Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität oder Krebsmortalität), aber darauf hindeuten, dass sie zu unerwünschten Wirkungen wie Überbehandlung oder Fehlplatzierung führen könnten Beruhigung. Übersichtsarbeiten in anderen Bereichen wie Augenscreening bei älteren Fahrern, Tuberkulose-Screening bei medizinischem Personal, Tomographie bei Lungenkrebs, Untersuchungen vor der Einstellung ergaben häufig zu wenige qualitativ hochwertige Studien, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen. Es gibt einige Beweise für die Wirksamkeit des biometrischen Screenings bei der Verringerung der Anzahl nicht übertragbarer Krankheiten, insbesondere wenn es sich an Mitarbeiter mit höherem Risiko richtet oder wenn es mit gut konzipierten Gesundheitsprogrammen kombiniert wird. Es bleibt jedoch offen, ob stärker fokussierte Berufsscreenings mit Risikoselektion, wie es in Belgien und den Niederlanden der Fall ist, sinnvoll sind.
Dieses Protokoll wird daher eine Studie über jährliche regelmäßige Gesundheitsscreenings (PHS) vorstellen. In diesem Sinne wird es zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung für politische Entscheidungsträger beitragen, die derzeit Gesetzesänderungen planen.
Ein theoretisch ideales Experiment würde eine Gruppe von Mitarbeitern, die sich regelmäßig einem Gesundheitsscreening unterziehen, mit einer Gruppe ohne Intervention vergleichen. Drei Faktoren machen jedoch die Formulierung einer alternativen Intervention erforderlich. Erstens sollte aus ethischer Sicht eine angemessene medizinische Nachsorge für alle Studienteilnehmer gewährleistet sein. Zweitens verlangt die geltende Gesetzgebung von Mitarbeitern, sich einem Screening auf „risikoreiche“ berufliche Tätigkeiten zu unterziehen, um ihre Eignung für diese Tätigkeiten zu beurteilen. Drittens ist es wichtig, den Arbeitgebern eine alternative Form der Betreuung oder Nachsorge anzubieten, da es (für keine Partei) von Vorteil wäre, wenn die Arbeitgeber die gleichen Gebühren an die Dienste für Prävention und Schutz am Arbeitsplatz (SPPW) zahlen würden, aber bekam dafür weniger Pflege. Das Experiment vergleicht daher die Pflege wie bisher (regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen durch den OP - die Kontrollgruppe) mit Mitarbeitern, die eine elektronische Gesundheitsumfrage mit selektiver Nachsorge (die Interventionsgruppe) absolvieren. Letzteres beinhaltet, dass die Antworten des Mitarbeiters auf das Gesundheitsscreening-Tool bestimmen, ob er / sie vom OP gesehen wird. Dies ermöglicht eine sofortige Datenerfassung für das Experiment und garantiert gleichzeitig eine Nachbetreuung von Mitarbeitern mit gesundheitlichen Problemen durch SPPW.
Die Umfrage will den Forderungen (an eine gute PHS) des Internationalen Arbeitsamtes entsprechen, indem sie sich auf primäre (manchmal sekundäre) Prävention konzentriert, eine Risikoanalyse als Ausgangspunkt nimmt, sowohl individuelle als auch kollektive Maßnahmen berücksichtigt, formuliert Ziele im Voraus, und weil das Finden von Problemen zu angemessenen Maßnahmen führt. Um diese Ziele zu erreichen, wird der Fragebogen nicht nur Gesundheitsinformationen (Gesundheitszustand, Früherkennung von Berufskrankheiten, Unfällen) verwenden, sondern auch andere Signale, die auf ein erhöhtes Fehlzeitenrisiko oder eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit hinweisen könnten: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesundheitsversorgung, Arbeitsbedingungen, berufsspezifische Faktoren und Lebensstil. Darüber hinaus wird die Gesundheitskompetenz des Personals berücksichtigt, um zu beurteilen, wie gut Informationen über die Gesundheit am Arbeitsplatz (z. B. aus dem OP) verstanden werden. Kurz zusammengefasst umfasst Gesundheitskompetenz drei Dimensionen: Zugang – wie Beschäftigte Gesundheitsinformationen suchen und erhalten können – „Verstehen“ – die Erwartungen, der wahrgenommene Nutzen und die Interpretation von Gesundheitsinformationen – und „Verhalten“ – die Absicht des Mitarbeiters, auch das Verhalten zu ändern wie sein Verhalten selbst. Schließlich ist es möglich, das Hilfesuchverhalten von Mitarbeitern zu messen, um ihre Tendenz einzuschätzen, bei Bedarf medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Durch die Einbeziehung dieser Aspekte in die Erhebung und Studie werden wir die Komplikation umgehen, mit der viele präventive Interventionen konfrontiert sind: Gesundheitsverbesserungen und eine Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Fehlzeiten und Präsentismus treten erst nach mehreren Jahren auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgien, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Personaltypen, die für regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen in Frage kommen: Personal mit Sicherheitsfunktionen, Tätigkeiten mit erhöhter Wachsamkeit, Arbeiten mit physikalischen, biologischen oder chemischen Arbeitsstoffen oder Tätigkeiten, die eine ergonomische oder psychische Belastung darstellen
- Erwerbsfähiges Alter (18-70 Jahre)
- den Fragebogen auf Niederländisch verstehen und beantworten können
Ausschlusskriterien:
- Berufsgruppen mit besonders riskanten Tätigkeiten (häufige Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, Zubereitung von Zytostatika oder Exposition gegenüber krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Care-as-usual: Alle Arzt konsultieren
Alle gefährdeten Mitarbeiter werden zum Screening eingeladen.
Bei der Ankunft werden mehrere biometrische Daten gemessen (Gewicht, Länge, Body Mass Index, Blutdruck), zusammen mit Spirometrien, einem Sehtest und einem Blut- und Urintest.
Der OP untersucht dann den allgemeinen Gesundheitszustand und die Systeme des Mitarbeiters, was eine Anamnese mit Fragen zu neuen Gesundheitsbelastungen oder Änderungen von Berufsrisiken, Folgefragen zu früheren Beschwerden, medizinische Beratung, Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister oder die Buchung eines anderen umfasst Termin bei einem Facharzt für Arbeitsmedizin.
Nach der PHS wird ein (mitarbeiterspezifischer) Link zu einem Online-Fragebogen per E-Mail gesendet, um Informationen zu den endgültigen (Gesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Fehlzeiten und Präsentismus) und Zwischenergebnissen (Gesundheitskompetenz, Verhalten bei der Suche nach Hilfe) zu sammeln.
|
|
Experimental: Intervention: Elektronische Erhebung mit punktuellen Konsultationen
In der Interventionsgruppe erhalten alle gefährdeten Mitarbeiter per E-Mail einen (mitarbeiterindividuellen) Link zu einem Online-Gesundheitsscreening-Fragebogen.
Abhängig von deren Antworten werden 20 % der Beschäftigten (d. h. die 20 % der Beschäftigten, die am meisten Kontakt zum OP benötigen) zur Ergebnisbesprechung an den Betriebsarzt überwiesen.
Der OP gibt dann medizinischen Rat, verweist auf einen Gesundheitsdienstleister (z.
Allgemeinmediziner oder Facharzt) oder einen (Folge-)Termin bei einem Arbeitsmediziner (OP, Betriebskrankenschwester etc.) buchen.
|
Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen aus, danach werden die 20 % der Mitarbeiter, die am meisten Kontakt zum Betriebsarzt benötigen (gemäß Umfrageergebnis), zu einem Gespräch mit dem Betriebsarzt eingeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Selbst wahrgenommene Gesundheit anhand eines visuellen Analogscores: 0-100 (vom schlechtesten Gesundheitszustand, den sich der Mitarbeiter vorstellen kann, bis zum besten Gesundheitszustand, den sich der Mitarbeiter vorstellen kann)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Auftreten von Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Zählung, wie viele Befragte angaben, Funktionsstörungen des Bewegungsapparates zu haben
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Betonen
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die das Stressrisiko darstellt, basierend auf dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-12 (von niedrigem bis hohem Stressrisiko)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Ausbrennen
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die das Burnout-Risiko darstellt, basierend auf dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (von niedrigem bis hohem Burnout-Risiko)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die das Risiko von Schlafproblemen darstellt, basierend auf dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (von niedrigem bis hohem Burnout-Risiko)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Allgemeine psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die die allgemeine psychische Gesundheit basierend auf dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen darstellt: 0-12 (von der schlechtesten bis zur besten psychischen Gesundheit)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Bedürfnis nach Erholung nach der Arbeit
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die das Erholungsbedürfnis nach der Arbeit darstellt, basierend auf der Erholungsbedürfnis-Skala: 0-11 (vom niedrigsten bis zum höchsten Erholungsbedürfnis nach der Arbeit)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Fehlzeiten
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Fehlzeiten in Fehltagen anhand des IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Präsentismus
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Präsentismus anhand des IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), der anhand eines visuellen Analogscores angibt, wie viel Arbeit der Mitarbeiter im Vergleich zu einem normalen Arbeitstag leisten könnte
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Spontane Gespräche mit dem Betriebsarzt
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Eigene Angaben zur Anzahl der Spontankonsultationen des Mitarbeiters beim Betriebsarzt
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Anzahl der Kontaktmomente mit anderen Gesundheitsdienstleistern aufgrund einer Überweisung durch den Betriebsarzt
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die die Gesundheitskompetenz des Mitarbeiters repräsentiert, basierend auf einer angepassten Version des European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (geringe bis hohe Gesundheitskompetenz)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Hilfesuchendes Verhalten
Zeitfenster: Wechsel nach 15 Monaten
|
Punktzahl, die das Hilfesuchverhalten des Mitarbeiters darstellt, basierend auf dem Allgemeinen Hilfesuchfragebogen: 0-128 (hohe selbsteingeschätzte Wahrscheinlichkeit, Hilfe zu suchen, bis niedrige selbsteingeschätzte Wahrscheinlichkeit, Hilfe zu suchen)
|
Wechsel nach 15 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EZG-D7685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheit am Arbeitsplatz
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungHerzchirurgie, Herzchirurgie, Entlassungserziehung, Krankenpflege, Telenursing, m-Health, Lebensqualität, GenesungTruthahn
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten