- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684316
Valutazione economica dello screening periodico della salute sul lavoro
Valutazione economica di uno strumento di screening online con follow-up selettivo versus screening sanitario periodico da parte del medico del lavoro
In Belgio, gli screening sanitari periodici (PHS) sono obbligatori per legge per diverse occupazioni, comprese le funzioni di sicurezza, i lavori con maggiore vigilanza, il lavoro che coinvolge agenti fisici, biologici o chimici o compiti che rappresentano un onere ergonomico o mentale. Scientificamente rimane una questione aperta se questi screening garantiscano la prevenzione di successivi problemi di salute o problemi di funzionamento sul lavoro.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il rapporto costo-efficacia della PHS con uno strumento di screening sanitario online con follow-up selettivo. In cinque ospedali fiamminghi, i dipendenti che possono beneficiare di PHS (esentendo frequenti esposizioni a radiazioni ionizzanti, preparazione di citostatici o esposizione a sostanze cancerogene, mutagene o reprotossiche) vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (ricevendo PHS classico presso il medico del lavoro), o un gruppo di intervento (strumento elettronico con follow-up selettivo da parte del medico). Nel gruppo di intervento, il 20% dei dipendenti viene visitato dal medico del lavoro, in base alle risposte al questionario. Il gruppo di intervento e di controllo completa il questionario tre volte: prima dell'inizio dello studio (giugno 2019), a febbraio 2020 e a settembre 2020. Lo studio termina a marzo 2021.
Il sondaggio è sviluppato come parte dello studio. Da un lato contiene domande per l'analisi di costo-efficacia: uso dell'assistenza sanitaria, assenteismo e presenzialismo, alfabetizzazione sanitaria. D'altra parte, viene sviluppato un questionario convalidato sulla base di una revisione sistematica degli strumenti esistenti convalidati e affidabili, un panel Delphi di medici del lavoro e uno studio pilota e sul campo che verifica l'affidabilità e la validità dell'indagine (e il suo rinvio a il medico del lavoro). Per quest'ultimo vengono rilevati lo stato di salute, i rischi professionali, la capacità lavorativa e lo stile di vita dei dipendenti (abuso di alcol, abuso di sostanze stupefacenti, attività fisica e alimentazione). L'accesso al medico del lavoro rimane garantito mediante una domanda aggiuntiva ("Vuoi discutere i risultati della tua indagine con il medico del lavoro?") e poiché rimangono possibili consulti spontanei con i medici del lavoro prima, durante e dopo il processo.
La piattaforma di sondaggi Qualtrics viene utilizzata per la raccolta dei dati. I ricercatori non hanno informazioni sui dati personali, né sulle cartelle cliniche dei dipendenti, e analizzano solo i dati codificati dei sondaggi. Gli inviti al sondaggio sono inviati dal medico del lavoro. I questionari codificati vengono salvati su un sondaggio KU Leuven, seguendo la procedura ISO-9001 e il periodo legale di conservazione dei dati. Il datore di lavoro non ha informazioni sui dati. Lo studio è condotto da Jonas Steel, supervisionato dal prof. dott. Jeroen Luyten e il prof. dott. Lode Godderis, e finanziato dall'Associazione Belga dei Medici del Lavoro, e tre servizi esterni di prevenzione e protezione sul lavoro: IDEWE, Liantis e Mensura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Belgio, gli screening sanitari periodici (PHS) sono obbligatori per legge per diverse occupazioni e consentono la diagnosi precoce di problemi di salute, consigli su comportamenti privi di rischi, riduzioni tempestive del rischio o rinvii ad altro personale di assistenza. Questo li rende una delle principali attività preventive del medico del lavoro (OP). Tuttavia, non ci sono ancora forti indicazioni di ricerca per l'organizzazione ottimale di questi screening della salute sul lavoro. Una recente revisione sistematica dello screening sanitario generale (non solo sul posto di lavoro) non ha trovato studi che indicassero un effetto (ad esempio sulla mortalità generale, sulla mortalità cardiovascolare o sulla mortalità per cancro), ma ha indicato che potrebbero portare a effetti avversi come un trattamento eccessivo o mal riposto rassicurazione. Le revisioni in altri settori come lo screening della vista dei conducenti anziani, lo screening della tubercolosi degli operatori sanitari, la tomografia per il cancro ai polmoni, delle indagini preliminari all'assunzione hanno spesso trovato troppo pochi studi di alta qualità per trarre conclusioni valide. Vi sono alcune prove dell'efficacia dello screening biometrico nel ridurre il numero di malattie non trasmissibili, soprattutto se rivolte a dipendenti a rischio più elevato o se sono combinate con programmi sanitari ben progettati. Tuttavia, rimane una questione aperta se screening occupazionali più mirati con selezione del rischio, come nel caso del Belgio e dei Paesi Bassi, siano vantaggiosi.
Questo protocollo presenterà quindi uno studio sugli screening sanitari periodici annuali (PHS). In questo senso, contribuirà al processo decisionale basato su prove per i responsabili politici, che stanno attualmente pianificando di modificare la legislazione.
Un esperimento teoricamente ideale metterebbe a confronto un gruppo di dipendenti sottoposti a screening sanitario periodico con un gruppo senza intervento. Tuttavia, tre fattori rendono necessaria la formulazione di un intervento alternativo. In primo luogo, da un punto di vista etico, dovrebbe essere fornito un adeguato follow-up medico a tutti i partecipanti allo studio. In secondo luogo, la normativa vigente impone ai dipendenti di sottoporsi a screening per attività lavorative “a rischio” per valutarne l'attitudine a tali attività. In terzo luogo, è importante fornire ai datori di lavoro una forma alternativa di assistenza o di accompagnamento, in quanto non sarebbe vantaggioso (per nessuno) se i datori di lavoro pagassero le stesse tariffe ai Servizi di prevenzione e protezione sul lavoro (SPPW), ma ha ricevuto meno cure in cambio. L'esperimento confronterà quindi l'assistenza come al solito (screening sanitari periodici da parte dell'OP - il gruppo di controllo) con i dipendenti che completano un'indagine sanitaria elettronica con follow-up selettivo (il gruppo di intervento). Quest'ultimo comprende che le risposte dei dipendenti sullo strumento di screening sanitario determinano se sarà visto dal PO. Ciò consente la raccolta immediata dei dati per l'esperimento e allo stesso tempo garantisce il follow-up dei dipendenti con problemi di salute da parte di SPPW.
L'indagine vuole rispondere alle richieste (di un buon SPF) dell'Ufficio Internazionale del Lavoro concentrandosi sulla prevenzione primaria (a volte secondaria), prendendo come punto di partenza un'analisi del rischio, consentendo misure sia individuali che collettive, formulando obiettivi in anticipo, e perché trovare problemi porta a un'azione adeguata. Per raggiungere questi obiettivi, il questionario non si avvarrà solo di informazioni sulla salute (stato di salute, diagnosi precoce di malattie professionali, infortuni), ma anche di altri segnali che potrebbero indicare un rischio maggiore di assenza o ridotto funzionamento: assenteismo, presenzialismo, uso dell'assistenza sanitaria, condizioni di lavoro, fattori specifici del lavoro e stile di vita. Inoltre, l'alfabetizzazione sanitaria del personale viene presa in considerazione per valutare il livello di comprensione delle informazioni sulla salute sul lavoro (ad es. provenienti dall'OP). In breve, l'alfabetizzazione sanitaria contiene tre dimensioni: accesso - come i dipendenti sono in grado di cercare e ottenere informazioni sulla salute - "comprensione" - le aspettative, l'utilità percepita e l'interpretazione delle informazioni sulla salute - e "comportamento" - anche l'intenzione del dipendente di cambiare comportamento come il suo stesso comportamento. Infine, è possibile misurare il comportamento di ricerca di aiuto dei dipendenti, per valutare la loro tendenza a cercare assistenza medica quando necessario. Incorporando questi aspetti nell'indagine e nello studio, aggireremo la complicazione che molti interventi preventivi devono affrontare: miglioramenti della salute e diminuzioni dell'uso dell'assistenza sanitaria, assenteismo e presenzialismo si verificano solo dopo diversi anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Flanders
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Leuven, Flanders, Belgio, 3000
- Heilig Hart Leuven
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Sint-Niklaas, Flanders, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Tienen, Flanders, Belgio, 3300
- Heilig Hart Tienen
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Tongeren, Flanders, Belgio, 3700
- AZ Vesalius
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le tipologie di personale che possono beneficiare di controlli sanitari periodici: personale con funzioni di sicurezza, lavori con maggiore vigilanza, lavori che coinvolgono agenti fisici, biologici o chimici o compiti che comportano un onere ergonomico o mentale
- età lavorativa (18-70 anni)
- in grado di comprendere e rispondere al questionario in olandese
Criteri di esclusione:
- gruppi professionali che svolgono attività particolarmente rischiose (frequente esposizione a radiazioni ionizzanti, preparazione di citostatici o esposizione a sostanze cancerogene, mutagene o reprotossiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito: tutti consultano il medico
Tutti i dipendenti a rischio sono invitati a partecipare allo screening.
All'arrivo vengono misurati diversi dati biometrici (peso, lunghezza, indice di massa corporea, pressione sanguigna), oltre a spirometrie, un test della vista e un esame del sangue e delle urine.
L'OP indaga quindi sullo stato di salute generale e sui sistemi del dipendente, che include un'anamnesi con domande su nuovi oneri sanitari o cambiamenti nei rischi professionali, domande di follow-up su reclami precedenti, consulenza medica, rinvio a un operatore sanitario o prenotazione di un altro appuntamento con uno specialista di medicina del lavoro.
Dopo il PHS, viene inviato via e-mail un collegamento (univoco per il dipendente) a un questionario online per raccogliere informazioni sugli esiti finali (salute, utilizzo dell'assistenza sanitaria, assenteismo e presenzialismo) e intermedi (alfabetizzazione sanitaria, comportamento di ricerca di aiuto).
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Sperimentale: Intervento: Indagine elettronica con consultazioni selettive
Nel gruppo di intervento, tutti i dipendenti a rischio ricevono via e-mail un collegamento (univoco per il dipendente) a un questionario di screening sanitario online.
A seconda delle loro risposte, il 20% dei dipendenti (ovvero il 20% dei dipendenti che necessitano maggiormente di un contatto con l'OP) viene indirizzato al medico del lavoro per una discussione dei risultati.
L'OP fornisce quindi consulenza medica, fa riferimento a un operatore sanitario (ad es.
medico generico o specialista), o prenotare un appuntamento (di controllo) con uno specialista di medicina del lavoro (OP, infermiere del lavoro, ecc.).
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I partecipanti completano un questionario online, dopodiché il 20% dei dipendenti che necessita maggiormente di un contatto con il medico del lavoro (in base al punteggio del sondaggio) viene invitato a un consulto con il medico del lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Salute auto-percepita utilizzando un punteggio analogico visivo: 0-100 (dalla peggiore salute che il dipendente può immaginare alla migliore salute che il dipendente può immaginare)
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cambiare dopo 15 mesi
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Incidenza di problemi di funzionamento della salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Conteggio di quanti intervistati hanno indicato di avere problemi di funzionamento della salute muscoloscheletrica
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cambiare dopo 15 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta il rischio di stress basato sul questionario psicosociale di Copenhagen: 0-12 (da basso ad alto rischio di stress)
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cambiare dopo 15 mesi
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Bruciato
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta il rischio di burnout basato sul questionario psicosociale di Copenhagen: 0-16 (da basso ad alto rischio di burnout)
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cambiare dopo 15 mesi
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta il rischio di disturbi del sonno in base al questionario psicosociale di Copenhagen: 0-16 (da basso ad alto rischio di burnout)
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cambiare dopo 15 mesi
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Salute mentale generale
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta la salute mentale generale in base al questionario sulla salute generale: 0-12 (dalla peggiore alla migliore salute mentale)
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cambiare dopo 15 mesi
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Necessità di recupero dopo il lavoro
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta la necessità di recupero dopo il lavoro, in base alla scala Need for Recovery: 0-11 (dalla più bassa alla più alta necessità di recupero dopo il lavoro)
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cambiare dopo 15 mesi
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Assenteismo
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Assenteismo in giorni di assenza utilizzando il questionario sui costi di produttività IMTA (iPCQ)
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cambiare dopo 15 mesi
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Presenteismo
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Presenteismo utilizzando l'IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), che utilizza un punteggio analogico visivo per indicare la quantità di lavoro che il dipendente potrebbe svolgere rispetto a una normale giornata lavorativa
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cambiare dopo 15 mesi
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Consultazioni spontanee con il medico del lavoro
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Numero autodichiarato di consulti spontanei che il dipendente ha avuto con il medico del lavoro
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cambiare dopo 15 mesi
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Riferimenti ad altri operatori sanitari
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Numero di momenti di contatto con altri operatori sanitari sulla base di una segnalazione del medico del lavoro
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cambiare dopo 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta l'alfabetizzazione sanitaria del dipendente, sulla base di una versione adattata dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (EU-HLS): 0-64 (alfabetizzazione sanitaria da bassa ad alta)
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cambiare dopo 15 mesi
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Comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: cambiare dopo 15 mesi
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Punteggio che rappresenta il comportamento di ricerca di aiuto del dipendente, basato sul questionario generale di ricerca di aiuto: 0-128 (alta probabilità autovalutata di cercare aiuto a bassa probabilità autovalutata di cercare aiuto)
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cambiare dopo 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EZG-D7685
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