- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684316
Evaluación Económica de los Exámenes Periódicos de Salud Ocupacional
Evaluación económica de una herramienta de tamizaje en línea con seguimiento selectivo versus tamizaje de salud periódico por el médico del trabajo
En Bélgica, los Exámenes de Salud Periódicos (PHS, por sus siglas en inglés) están obligados por ley para varias ocupaciones, incluidas funciones de seguridad, trabajos con mayor vigilancia, trabajos que involucran agentes físicos, biológicos o químicos o tareas que son una carga ergonómica o mental. Científicamente, sigue siendo una pregunta abierta si estos exámenes garantizan la prevención de problemas de salud posteriores o problemas de funcionamiento en el trabajo.
El objetivo de este estudio es comparar la rentabilidad de PHS con una herramienta de detección de salud en línea con seguimiento selectivo. En cinco hospitales flamencos, los empleados elegibles para PHS (excluyendo la exposición frecuente a la radiación ionizante, la preparación de citostáticos o la exposición a carcinógenos, mutágenos o sustancias reprotóxicas) se asignan aleatoriamente a un grupo de control (que recibe PHS clásico en el médico laboral), o un grupo de intervención (herramienta electrónica con seguimiento selectivo por parte del médico). En el grupo de intervención, el 20% de los empleados son atendidos por el médico del trabajo, según sus respuestas al cuestionario. El grupo de intervención y control completa el cuestionario tres veces: antes del inicio del estudio (junio de 2019), en febrero de 2020 y en septiembre de 2020. El estudio finaliza en marzo de 2021.
La encuesta se desarrolla como parte del estudio. Por un lado, contiene preguntas para el análisis de costo-efectividad: uso de servicios de salud, ausentismo y presentismo y alfabetización en salud. Por otro lado, se desarrolla un cuestionario validado basado en una revisión sistemática de instrumentos validados y confiables existentes, un panel Delphi de médicos ocupacionales y un estudio piloto y de campo que prueban la confiabilidad y validez de la encuesta (y su derivación a el médico del trabajo). Para este último, se encuestan la salud de los empleados, los riesgos laborales, la capacidad para el trabajo y el estilo de vida (abuso de alcohol, abuso de drogas, actividad física y nutrición). El acceso al médico del trabajo queda garantizado por medio de una pregunta adicional ("¿Desea discutir los resultados de su encuesta con el médico del trabajo?") y como las consultas espontáneas con los médicos ocupacionales siguen siendo posibles antes, durante y después del ensayo.
Para la recogida de datos se utiliza la plataforma de encuestas Qualtrics. Los investigadores no tienen conocimiento de los datos personales, ni de los expedientes médicos de los empleados, y solo analizan los datos codificados de las encuestas. Las invitaciones para la encuesta son enviadas por el médico ocupacional. Los cuestionarios codificados se guardan en una encuesta de KU Leuven, siguiendo el procedimiento ISO-9001 y el período legal de almacenamiento de datos. El empleador no tiene conocimiento de los datos. El estudio es realizado por Jonas Steel, supervisado por el prof. dr. Jeroen Luyten y el prof. dr. Lode Godderis, y financiado por la Asociación Belga de Médicos del Trabajo, y tres servicios externos de prevención y protección en el trabajo: IDEWE, Liantis y Mensura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Bélgica, los Exámenes de Salud Periódicos (PHS, por sus siglas en inglés) están obligados por ley para varias ocupaciones y permiten la detección temprana de problemas de salud, consejos sobre conductas libres de riesgo, reducciones de riesgo oportunas o derivaciones a otro personal de atención. Esto los convierte en una de las actividades preventivas clave del médico del trabajo (PO). Sin embargo, hasta el momento no hay indicaciones sólidas de investigación para la organización óptima de estos exámenes de salud ocupacional. Una revisión sistemática reciente de exámenes de salud generales (no solo en el lugar de trabajo) no encontró estudios que indicaran un efecto (p. ej., sobre la mortalidad general, la mortalidad cardiovascular o la mortalidad por cáncer), pero indicó que podrían provocar efectos adversos como sobretratamiento o seguridades. Las revisiones en otros dominios, como el examen de la vista de los conductores mayores, el examen de tuberculosis de los trabajadores de la salud, la tomografía para el cáncer de pulmón, las investigaciones previas al empleo encontraron con frecuencia muy pocos estudios de alta calidad para sacar conclusiones sólidas. Existe cierta evidencia de la efectividad de la detección biométrica para reducir la cantidad de enfermedades no transmisibles, especialmente cuando se dirige a empleados de mayor riesgo o si se combina con programas de salud bien diseñados. Sin embargo, sigue siendo una pregunta abierta si las evaluaciones ocupacionales más enfocadas con selección de riesgos, como es el caso en Bélgica y los Países Bajos, son beneficiosas.
Por lo tanto, este protocolo presentará un estudio sobre exámenes de salud periódicos anuales (PHS). En este sentido, contribuirá a la toma de decisiones basada en evidencia para los hacedores de políticas, quienes actualmente planean cambiar la legislación.
Un experimento teóricamente ideal compararía un grupo de empleados sometidos a exámenes de salud periódicos con un grupo sin intervención. Sin embargo, tres factores hacen necesaria la formulación de una intervención alternativa. En primer lugar, desde un punto de vista ético, se debe proporcionar un seguimiento médico adecuado a todos los participantes en el estudio. En segundo lugar, la legislación actual obliga a los empleados a someterse a un cribado de actividades ocupacionales de "riesgo" para evaluar su aptitud para dichas actividades. En tercer lugar, es importante brindar a los empleadores una forma alternativa de atención o seguimiento, ya que no sería beneficioso (para ninguna de las partes) que los empleadores pagaran las mismas tarifas a los Servicios de Prevención y Protección en el Trabajo (SPPW), pero recibió menos cuidado a cambio. Por lo tanto, el experimento comparará la atención habitual (exámenes de salud periódicos realizados por el OP, el grupo de control) con los empleados que completan una encuesta de salud electrónica con seguimiento selectivo (el grupo de intervención). Este último abarca que las respuestas de los empleados en la herramienta de evaluación de la salud determinan si el OP lo verá. Esto permite la recopilación inmediata de datos para el experimento y, al mismo tiempo, garantiza el seguimiento de los empleados con problemas de salud por parte de SPPW.
La encuesta quiere responder a las demandas (de un buen PHS) de la Oficina Internacional del Trabajo centrándose en la prevención primaria (a veces secundaria), tomando como punto de partida un análisis de riesgos, permitiendo medidas tanto individuales como colectivas, formulando metas por adelantado, y porque encontrar problemas conduce a la acción adecuada. Para cumplir con estos objetivos, el cuestionario no solo hará uso de la información de salud (estado de salud, detección precoz de enfermedades profesionales, accidentes), sino también de otras señales que podrían indicar un mayor riesgo de ausencia o reducción del funcionamiento: absentismo, presentismo, uso de la atención médica, condiciones de trabajo, factores específicos del trabajo y estilo de vida. Además, se tiene en cuenta la alfabetización en salud del personal para evaluar qué tan bien se comprende la información sobre la salud en el trabajo (por ejemplo, proveniente del PO). En resumen, la alfabetización en salud contiene tres dimensiones: acceso: cómo los empleados pueden buscar y obtener información sobre la salud, "comprensión", las expectativas, la utilidad percibida y la interpretación de la información sobre la salud, y "comportamiento", la intención del empleado de cambiar el comportamiento también. como su propio comportamiento. Finalmente, es posible medir el comportamiento de búsqueda de ayuda de los empleados, para evaluar su tendencia a buscar atención médica cuando la necesitan. Al incorporar estos aspectos en la encuesta y el estudio, evitaremos la complicación a la que se enfrentan muchas intervenciones preventivas: las mejoras en la salud y la disminución en el uso de la atención médica, el ausentismo y el presentismo solo ocurren después de varios años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flanders
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Heilig Hart Leuven
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Sint-Niklaas, Flanders, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Tienen, Flanders, Bélgica, 3300
- Heilig Hart Tienen
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Tongeren, Flanders, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los tipos de personal que son elegibles para exámenes de salud periódicos: personal con funciones de seguridad, trabajos con mayor vigilancia, trabajo que involucra agentes físicos, biológicos o químicos o tareas que son una carga ergonómica o mental
- edad laboral (18-70 años)
- capaz de entender y responder el cuestionario en holandés
Criterio de exclusión:
- grupos ocupacionales que realizan actividades de especial riesgo (exposición frecuente a radiaciones ionizantes, preparación de citostáticos, o exposición a sustancias cancerígenas, mutágenas o reprotóxicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual: todos consultan al médico
Todos los empleados en riesgo están invitados a asistir a la evaluación.
A su llegada, se toman varios datos biométricos (peso, longitud, índice de masa corporal, presión arterial), además de espirometrías, un examen de la vista y un análisis de sangre y orina.
Luego, el OP investiga el estado general de salud y los sistemas del empleado, lo que incluye una anamnesis con preguntas sobre nuevas cargas de salud o cambios en los riesgos laborales, preguntas de seguimiento sobre quejas anteriores, asesoramiento médico, derivación a un proveedor de atención médica o reserva de otro. cita con un especialista en salud ocupacional.
Después del PHS, se envía por correo electrónico un enlace (exclusivo para el empleado) a un cuestionario en línea para recopilar información sobre los resultados finales (salud, uso de la atención médica, ausentismo y presentismo) e intermedios (alfabetismo en salud, comportamiento de búsqueda de ayuda).
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Experimental: Intervención: Encuesta electrónica con consultas selectivas
En el grupo de intervención, todos los empleados en riesgo reciben un enlace (exclusivo del empleado) a un cuestionario de evaluación de salud en línea por correo electrónico.
Dependiendo de sus respuestas, el 20% de los empleados (es decir, el 20% de los empleados que en su mayoría necesitan contacto con el OP) son derivados al médico ocupacional para una discusión de los resultados.
El OP luego da consejo médico, se refiere a un proveedor de atención médica (p.
médico general o especialista), o programar una cita (de seguimiento) con un especialista en salud ocupacional (OP, enfermera ocupacional, etc.).
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Los participantes completan un cuestionario en línea, después del cual se invita al 20 % de los empleados que más necesitan contacto con el médico del trabajo (según la puntuación de la encuesta) a una consulta con el médico del trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Salud autopercibida utilizando una puntuación analógica visual: 0-100 (desde la peor salud que el empleado pueda imaginar hasta la mejor salud que el empleado pueda imaginar)
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cambio después de 15 meses
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Incidencia de problemas de funcionamiento de la salud musculoesquelética
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Recuento de cuántos encuestados indicaron tener problemas de funcionamiento de la salud musculoesquelética
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cambio después de 15 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntaje que representa el riesgo de estrés basado en el Cuestionario Psicosocial de Copenhague: 0-12 (de bajo a alto riesgo de estrés)
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cambio después de 15 meses
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Agotamiento
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntaje que representa el riesgo de burnout basado en el Cuestionario Psicosocial de Copenhague: 0-16 (de bajo a alto riesgo de burnout)
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cambio después de 15 meses
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntuación que representa el riesgo de problemas de sueño según el Cuestionario Psicosocial de Copenhague: 0-16 (de bajo a alto riesgo de agotamiento)
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cambio después de 15 meses
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Salud mental general
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntuación que representa la salud mental general basada en el Cuestionario de Salud General: 0-12 (de peor a mejor salud mental)
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cambio después de 15 meses
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Necesidad de recuperación después del trabajo.
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntuación que representa la necesidad de recuperación después del trabajo, basada en la escala Need for Recovery: 0-11 (de menor a mayor necesidad de recuperación después del trabajo)
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cambio después de 15 meses
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Absentismo
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Ausentismo en días de ausencia utilizando el Cuestionario de Costos de Productividad del IMTA (iPCQ)
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cambio después de 15 meses
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Presentismo
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Presentismo utilizando el Cuestionario de costos de productividad de IMTA (iPCQ), que utiliza una puntuación analógica visual para indicar cuánto trabajo podría realizar el empleado en comparación con un día laboral normal
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cambio después de 15 meses
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Consultas espontáneas con el médico del trabajo
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Número autodeclarado de consultas espontáneas que tuvo el empleado con el médico del trabajo
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cambio después de 15 meses
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Referencias a otros proveedores de salud
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Número de momentos de contacto con otros proveedores de salud en base a una derivación del médico ocupacional
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cambio después de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntuación que representa la alfabetización en salud del empleado, basada en una versión adaptada de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (EU-HLS): 0-64 (alfabetización en salud de baja a alta)
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cambio después de 15 meses
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Comportamiento de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: cambio después de 15 meses
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Puntaje que representa el comportamiento de búsqueda de ayuda del empleado, basado en el Cuestionario General de Búsqueda de Ayuda: 0-128 (alta probabilidad autoevaluada de buscar ayuda a baja probabilidad autoevaluada de buscar ayuda)
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cambio después de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EZG-D7685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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