- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684316
Økonomisk evaluering af periodisk arbejdsmiljøscreening
Økonomisk evaluering af et online screeningsværktøj med selektiv opfølgning versus periodisk sundhedsscreening af arbejdslægen
I Belgien er periodiske sundhedsundersøgelser (PHS) lovpligtige for flere erhverv, herunder sikkerhedsfunktioner, job med øget årvågenhed, arbejde, der involverer fysiske, biologiske eller kemiske agenser eller opgaver, der er en ergonomisk eller mental byrde. Videnskabeligt er det stadig et åbent spørgsmål, om disse screeninger garanterer forebyggelse af senere helbredsproblemer eller problemer med at fungere på arbejdspladsen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningseffektiviteten af PHS med et online sundhedsscreeningsværktøj med selektiv opfølgning. På fem flamske hospitaler er de ansatte, der er berettiget til PHS (undtaget hyppig eksponering for ioniserende stråling, fremstilling af cytostatika eller eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer) tilfældigt placeret i en kontrolgruppe (som modtager klassisk PHS hos arbejdslægen). eller en interventionsgruppe (e-værktøj med selektiv opfølgning af lægen). I interventionsgruppen ses 20 % af medarbejderne af arbejdslægen ud fra deres besvarelser af spørgeskemaet. Interventions- og kontrolgruppen udfylder spørgeskemaet tre gange: før studiestart (juni 2019), i februar 2020 og i september 2020. Studiet slutter i marts 2021.
Undersøgelsen er udviklet som en del af undersøgelsen. På den ene side indeholder den spørgsmål til omkostningseffektivitetsanalysen: brug af sundhedsvæsen, fravær og tilstedeværelse samt sundhedskompetence. På den anden side udvikles et valideret spørgeskema baseret på en systematisk gennemgang af eksisterende validerede og pålidelige instrumenter, et Delphi-panel af arbejdslæger og et pilot- og feltstudie, der tester undersøgelsens pålidelighed og validitet (og dens henvisning til undersøgelsen). arbejdslægen). For sidstnævnte undersøges medarbejdernes helbred, erhvervsmæssige risici, arbejdsevne og livsstil (alkoholmisbrug, stofmisbrug, fysisk aktivitet og ernæring). Adgangen til arbejdslægen forbliver garanteret ved hjælp af et tillægsspørgsmål ("Ønsker du at drøfte resultaterne af din undersøgelse med arbejdslægen?") og da spontane konsultationer med erhvervslægerne fortsat er mulige før, under og efter forsøget.
Undersøgelsesplatformen Qualtrics bruges til dataindsamling. Forskere har ingen indsigt i persondata, ej heller medarbejdernes medicinske filer og analyserer kun de kodede data fra undersøgelserne. Invitation til undersøgelsen udsendes af arbejdslægen. De kodede spørgeskemaer gemmes i en KU Leuven-undersøgelse efter ISO-9001-proceduren og den juridiske datalagringsperiode. Arbejdsgiveren har ingen indsigt i dataene. Undersøgelsen udføres af Jonas Steel, vejledt af prof. dr. Jeroen Luyten og prof. dr. Lode Godderis, og finansieret af den belgiske forening for erhvervslæger, og tre eksterne tjenester til forebyggelse og beskyttelse på arbejdspladsen: IDEWE, Liantis og Mensura.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Belgien er periodiske sundhedsundersøgelser (PHS) lovpligtige for flere erhverv og giver mulighed for tidlig opdagelse af helbredsproblemer, rådgivning om risikofri adfærd, rettidig risikoreduktion eller henvisninger til andet plejepersonale. Dette gør dem til en af de vigtigste forebyggende aktiviteter for arbejdslægen (OP). Der er dog endnu ingen stærke forskningsindikationer for den optimale tilrettelæggelse af disse arbejdsmiljøscreeninger. En nylig systematisk gennemgang af generel sundhedsscreening (ikke kun på arbejdspladsen) fandt ikke undersøgelser, der indikerede en effekt (f.eks. på generel dødelighed, kardiovaskulær dødelighed eller kræftdødelighed), men indikerede, at de kunne føre til uønskede virkninger såsom overbehandling eller malplaceret forsikring. Anmeldelser på andre områder, såsom synsscreening af ældre bilister, tuberkulosescreening af sundhedspersonale, tomografi for lungekræft, undersøgelser før ansættelsen fandt ofte for få undersøgelser af høj kvalitet til at drage stærke konklusioner. Der er nogle beviser for effektiviteten af biometrisk screening med hensyn til at reducere antallet af ikke-smitsomme sygdomme, især når det er rettet mod medarbejdere med højere risiko, eller hvis de kombineres med veldesignede sundhedsprogrammer. Det er dog stadig et åbent spørgsmål, om mere fokuserede erhvervsscreeninger med risikoudvælgelse, som det er tilfældet i Belgien og Holland, er gavnlige.
Denne protokol vil derfor præsentere en undersøgelse af årlige periodiske sundhedsscreeninger (PHS). I denne forstand vil det bidrage til evidensbaseret beslutningstagning for politiske beslutningstagere, som i øjeblikket planlægger at ændre lovgivningen.
Et teoretisk ideelt eksperiment ville sammenligne en gruppe medarbejdere, der gennemgår periodisk helbredsscreening, med en gruppe uden intervention. Tre faktorer gør imidlertid formuleringen af en alternativ intervention nødvendig. For det første bør der ud fra et etisk synspunkt gives tilstrækkelig medicinsk opfølgning til alle deltagere i undersøgelsen. For det andet kræver den nuværende lovgivning, at ansatte skal gennemgå screening for "risikofyldte" erhvervsaktiviteter for at vurdere deres egnethed til disse aktiviteter. For det tredje er det vigtigt at give arbejdsgiverne en alternativ form for pleje eller opfølgning, da det ikke ville være fordelagtigt (for nogen part), hvis arbejdsgivere betalte de samme gebyrer til Services for Prevention and Protection at Work (SPPW), men fik mindre omsorg til gengæld. Forsøget vil derfor sammenligne care-as-usual (periodiske helbredsundersøgelser af OP - kontrolgruppen) med medarbejdere, der gennemfører en elektronisk sundhedsundersøgelse med selektiv opfølgning (interventionsgruppen). Sidstnævnte omfatter, at medarbejdernes svar på sundhedsscreeningsværktøjet afgør, om han/hun vil blive tilset af OP. Dette giver mulighed for øjeblikkelig dataindsamling til forsøget og garanterer samtidig opfølgning af medarbejdere med helbredsproblemer fra SPPW.
Undersøgelsen ønsker at svare på kravene (fra en god PHS) fra Det Internationale Arbejdskontor ved at fokusere på primær (til tider sekundær) forebyggelse, ved at tage udgangspunkt i en risikoanalyse, ved at give mulighed for både individuelle og kollektive tiltag, ved at formulere mål på forhånd, og fordi at finde problemer fører til tilstrækkelig handling. For at opfylde disse mål vil spørgeskemaet ikke kun gøre brug af helbredsoplysninger (sundhedsstatus, tidlig opdagelse af erhvervssygdomme, ulykker), men også andre signaler, der kunne pege i retning af en højere risiko for fravær eller nedsat funktionsevne: fravær, tilstedeværelse, sundhedspleje, arbejdsforhold, jobspecifikke faktorer og livsstil. Derudover tages der hensyn til personalets sundhedskompetence for at vurdere, hvor godt information om sundhed på arbejdspladsen (f.eks. kommer fra OP) forstås. Kort opsummeret indeholder sundhedskompetencer tre dimensioner: adgang - hvordan medarbejderne er i stand til at søge og indhente helbredsoplysninger - "forståelse" - forventningerne, oplevet nytteværdi og fortolkning af sundhedsoplysninger - og "adfærd" - medarbejderens intention om også at ændre adfærd som selve hans adfærd. Endelig er det muligt at måle medarbejdernes hjælpsøgende adfærd, for at vurdere deres tendens til at søge læge, når det er nødvendigt. Ved at inkorporere disse aspekter i undersøgelsen og undersøgelsen vil vi omgå den komplikation, som mange forebyggende indsatser står over for: Sundhedsforbedringer og fald i brug af sundhedspleje, fravær og tilstedeværelse sker først efter flere år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, Belgien, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personaletyper, der er berettiget til periodiske sundhedsundersøgelser: personale med sikkerhedsfunktioner, job med øget årvågenhed, arbejde, der involverer fysiske, biologiske eller kemiske agenser eller opgaver, der er en ergonomisk eller mental belastning
- arbejdsdygtig alder (18-70 år)
- i stand til at forstå og besvare spørgeskemaet på hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- erhvervsgrupper, der udfører særligt risikable aktiviteter (hyppig udsættelse for ioniserende stråling, fremstilling af cytostatika eller eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Care-as-usual: alle konsulterer læge
Alle medarbejdere i risikogruppen inviteres til at deltage i screening.
Ved ankomsten måles flere biometriske data (vægt, længde, Body Mass Index, blodtryk), sammen med spirometrier, en synstest og en blod- og urintest.
OP undersøger derefter medarbejderens generelle helbredsstatus og systemer, som omfatter en anamnese med spørgsmål om nye helbredsbyrder eller ændringer i erhvervsmæssige risici, opfølgende spørgsmål om tidligere klager, lægelig rådgivning, henvisning til en sundhedsudbyder eller booking af en anden aftale med en arbejdsmiljøspecialist.
Efter PHS sendes et (medarbejder-unikt) link til et online spørgeskema via e-mail for at indsamle oplysninger om endelige (sundhed, brug af sundhedsvæsen, fravær og tilstedeværelse) og mellemliggende (sundhedsfærdigheder, hjælp-søgende adfærd) resultater.
|
|
Eksperimentel: Intervention: Elektronisk undersøgelse med selektive konsultationer
I interventionsgruppen modtager alle medarbejdere i risikogruppen et (medarbejder-unikt) link til et online sundhedsscreeningsspørgeskema på e-mail.
Afhængig af deres svar henvises 20 % af medarbejderne (dvs. de 20 % af medarbejderne, der mest har brug for kontakt med OP) til arbejdslægen for en drøftelse af resultaterne.
OP giver derefter lægelig rådgivning, henviser til en sundhedsudbyder (f.
praktiserende læge eller speciallæge), eller bestiller en (opfølgende) tid hos en arbejdsmedicinsk speciallæge (OP, erhvervssygeplejerske mv.).
|
Deltagerne udfylder et online spørgeskema, hvorefter de 20 % medarbejdere, der mest har brug for kontakt med arbejdslægen (baseret på deres undersøgelsesscore), inviteres til en konsultation hos arbejdslægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Selvopfattet sundhed ved hjælp af en visuel analog score: 0-100 (fra det værste helbred, medarbejderen kan forestille sig, til det bedste helbred, medarbejderen kan forestille sig)
|
ændres efter 15 måneder
|
Forekomst af muskuloskeletale sundhedsfunktionsproblemer
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Optælling af hvor mange respondenter, der angav at have funktionsproblemer i bevægeapparatet
|
ændres efter 15 måneder
|
Stress
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer risikoen for stress baseret på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-12 (fra lav til høj risiko for stress)
|
ændres efter 15 måneder
|
Brænde ud
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer risikoen for udbrændthed baseret på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (fra lav til høj risiko for udbrændthed)
|
ændres efter 15 måneder
|
Søvnproblemer
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer risikoen for søvnproblemer baseret på Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (fra lav til høj risiko for udbrændthed)
|
ændres efter 15 måneder
|
Generel mental sundhed
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer den generelle mentale sundhed baseret på det generelle sundhedsspørgeskema: 0-12 (fra værste til bedste mentale sundhed)
|
ændres efter 15 måneder
|
Behov for restitution efter arbejde
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer behovet for restitution efter arbejde, baseret på Need for Recovery-skalaen: 0-11 (fra laveste til højeste behov for restitution efter arbejde)
|
ændres efter 15 måneder
|
Fravær
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Fravær i fraværsdage ved hjælp af IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
ændres efter 15 måneder
|
Presenteeisme
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Presenteeism ved hjælp af IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), som bruger en visuel analog score til at angive, hvor meget arbejde medarbejderen kunne udføre sammenlignet med en normal arbejdsdag
|
ændres efter 15 måneder
|
Spontane konsultationer med arbejdslægen
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Selvrapporteret antal spontane konsultationer medarbejderen havde hos arbejdslægen
|
ændres efter 15 måneder
|
Henvisninger til andre sundhedsudbydere
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Antal kontaktmomenter med andre sundhedsudbydere baseret på en henvisning fra arbejdslægen
|
ændres efter 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer medarbejderens sundhedskompetence, baseret på en tilpasset version af European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (lav til høj sundhedskompetence)
|
ændres efter 15 måneder
|
Hjælpesøgende adfærd
Tidsramme: ændres efter 15 måneder
|
Score, der repræsenterer medarbejderens hjælp-søgende adfærd, baseret på det generelle hjælpe-søgende spørgeskema: 0-128 (høj selvvurderet sandsynlighed for at søge hjælp til lav selvvurderet sandsynlighed for at søge hjælp)
|
ændres efter 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EZG-D7685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsmiljø
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater