ACDF処置における炎症の軽減に対するAlloWrap®の有効性

包含基準:

• 骨格的に成熟した男性または妊娠していない、授乳していない18歳以上の女性であること;
• -頸部狭窄または頸椎椎間板障害および/または変性、脊椎すべり症および/または神経要素の圧迫に起因する頸部神経根症とX線撮影で診断された MRI、CT、CTミエログラムによって確認された;
• 病歴および身体検査による神経学的機能障害または神経根症状;
• -前頸部固定術を受ける予定がある/予定されており、前頸部スタンドアロン椎体間ケージシステムを使用した内部固定が必要です。
• 投薬、理学療法、カイロプラクティックケア、自宅での運動、および/または少なくとも6週間を含むがこれらに限定されない非手術治療から十分な軽減を得られなかった;または患者は、進行性の筋力低下または萎縮または難治性の痛みを持っています。
• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を持っています。

除外基準:

• 文書化された病歴または骨粗鬆症または骨の治癒過程に悪影響を与える他の状態のレントゲン写真の証拠がある（例： パジェット病、骨軟化症、またはその他の骨異栄養症の既往がある場合)、または被験者がスクリュー固定を受けることができない;
• -硬膜外ステロイド注射を受けた、または受ける予定がある、または手術の7日前までにNSAIDを服用した;
• -治験責任医師の意見に基づいて過度の外科的リスクを引き起こす可能性のある循環器、心臓、または肺の問題;
• アクティブな悪性; -症状の非椎間板原性源（例、腫瘍など）、または頸椎への腫瘍または骨性外傷性損傷の治療を受けている、または浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）、患者が治癒目的で治療されている場合を除く少なくとも 5 年間、悪性腫瘍の臨床徴候や症状はありません。
• -手術前6か月以内の急性頸部外傷;
• 頸椎の​​炎症性疾患;
• -過去6か月以内に治療された物質乱用（レクリエーショナルドラッグ、アルコール）の病歴がある 入院患者の薬物乱用プログラムへのアルコールおよび/または薬物乱用への登録;
• -現在、同様の目的で別の治験薬の研究に関与しているか、過去90日間に関与しています;
• -手術レベルでの活動性感染症、またはHIV、B型肝炎またはC型肝炎の以前または保留中の治療を含む全身感染症;
• -臨床研究に参加する能力を損なうような精神障害（現在、精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病の治療を受けているなど）;
• 現在、免疫学的に抑制されているか免疫不全状態にある、または放射線、化学療法または免疫抑制を必要とする病状;
• -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守できない、または順守する意思がない被験者。
• -全身性エリテマトーデス（SLE）、アジソン病、クローン病、多発性硬化症または関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴がある;
• 以前に頸椎手術を受けたことがある;
• 不安定な心血管、腎臓、肝臓、内分泌および/または肺疾患、がん、または制御されていない糖尿病;
• -1レベルまたは> 2レベルの融合を必要とする、および/またはレベルC2〜C4間の融合を必要とする症候性疾患を持っています;
• -急性または慢性の外傷性骨折または新生物に続発する頸部変形があります。これには、椎骨、椎間関節または後部要素の骨折または脱臼が含まれます。
• -ACDF時に付随する後部頸部手術が必要です;
• -MRIの禁忌があります;
• 州の病棟、囚人、または一時滞在者です。