AlloWrap®:n tehokkuus tulehduksen vähentämisessä ACDF-toimenpiteissä

Sisällyttämiskriteerit:

• olla luustoltaan kypsä uros tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias;
• Radiografisesti diagnosoitu kohdunkaulan ahtauma tai kohdunkaulan välilevyn häiriö ja/tai rappeuma, spondylolisteesi ja/tai kohdunkaulan radikulopatia, joka johtuu hermoelementin puristumisesta, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella, CT:llä tai CT-myelogrammilla;
• Neurologinen toimintahäiriö tai radikulaariset oireet historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
• Suunniteltu/tai sille suunnitellaan suoritettavan anteriorisen kohdunkaulan fuusio, joka vaatii sisäistä kiinnitystä käyttämällä etummaista kohdunkaulan erillistä ruumiiden välistä häkkijärjestelmää;
• Ei onnistunut saamaan riittävää helpotusta ei-leikkauksellisesta hoidosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin, fysioterapiaan, kiropraktiikkaan, kotiharjoitteluun ja/tai vähintään 6 viikon ajan; tai potilaalla on progressiivinen lihasheikkous tai surkastuminen tai hallitsematon kipu;
• Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus osteoporoosista tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin (esim. aiemmin Pagetin tauti, osteomalasia tai muu osteodystrofia) tai estää kohdetta saamasta ruuvikiinnitystä;
• olet saanut tai suunnittelet epiduraalista steroidi-injektiota tai olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä ≤ 7 päivää ennen leikkausta;
• Verenkierto-, sydän- tai keuhko-ongelmat, jotka voivat tutkijan mielipiteen perusteella aiheuttaa liiallisen kirurgisen riskin;
• Aktiivinen pahanlaatuisuus; Ei-diskogeeninen oireiden lähde (esim. kasvain jne.) tai hoidossa kohdunkaulan selkärangan kasvaimen tai traumaattisen vaurion vuoksi tai anamneesissa jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen;
• Akuutti kohdunkaulan trauma ≤ 6 kuukautta ennen leikkausta;
• Kohdunkaulan selkärangan tulehduksellinen sairaus;
• Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, alkoholi), jota on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kuin hän ilmoittautui alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon;
• on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta tai on ollut viimeisten 90 päivän aikana;
• Aktiivinen infektio operatiivisella tasolla tai systeeminen infektio, mukaan lukien aiempi tai odottava HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittihoito;
• Henkisesti vaarantunut (esim. parhaillaan hoidettu psykiatrisesta häiriöstä, seniili dementiasta, Alzheimerin taudista) tavalla, joka vaarantaisi hänen kykynsä osallistua kliiniseen tutkimukseen;
• tällä hetkellä immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutteinen tai sairaus, joka vaatii säteilyä, kemoterapiaa tai immunosuppressiota;
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kykenisi tai haluaisi noudattaa protokollaa;
• sinulla on ollut jokin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), Addisonin tauti, Crohnin tauti, multippeliskleroosi tai nivelreuma;
• On ollut aiemmin kaularangan leikkaus;
• Epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen ja/tai keuhkosairaus, syöpä tai hallitsematon diabetes;
• sinulla on oireellinen sairaus, joka vaatii yhden tai > 2 tason fuusiota ja/tai tasojen C2-C4 välistä fuusiota;
• hänellä on kohdunkaulan epämuodostuma, joka on seurausta akuutista tai kroonisesta traumaattisesta murtumasta tai kasvaimesta, mukaan lukien nikaman, fasetin tai takaosan murtuma tai sijoiltaan siirtyminen;
• Vaatii samanaikaisen posteriorisen kohdunkaulan leikkauksen ACDF:n aikana;
• Onko sinulla vasta-aiheita MRI:lle;
• Onko valtion osasto, vanki tai ohimenevä.