ACDF 시술에서 염증 감소를 위한 AlloWrap®의 효과

포함 기준:

• 골격이 성숙한 남성 또는 ≥18세의 비임신, 비수유 여성이어야 합니다.
• MRI, CT, CT 척수조영으로 확인된 신경 요소 압박으로 인한 경추 협착증 또는 경추 디스크 장애 및/또는 변성, 척추전방전위증 및/또는 경추 신경근병증으로 방사선학적으로 진단됨;
• 병력 및 신체 검사에 의한 신경학적 기능 장애 또는 신경근 증상;
• 전방 자궁경부 독립형 체간 케이지 시스템을 사용한 내부 고정이 필요한 전방 자궁경부 유합술을 받을 예정이거나 예정되어 있습니다.
• 약물, 물리 치료, 카이로프랙틱 치료, 가정 운동 및/또는 최소 6주를 포함하되 이에 국한되지 않는 비수술적 치료로 적절한 완화를 얻지 못함; 또는 환자는 진행성 근육 약화 또는 위축 또는 난치성 통증이 있거나;
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 골다공증 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 파제트병, 골연화증 또는 기타 골이영양증의 병력) 또는 대상이 나사 고정을 받지 못하게 하는 것;
• 경막외 스테로이드 주사를 받았거나 받을 계획이 있거나 NSAID를 수술 7일 전에 복용했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 과도한 수술 위험을 유발할 수 있는 순환기, 심장 또는 폐 문제;
• 활동성 악성종양; 환자가 치유 의도로 치료를 받지 않은 경우, 증상의 비원장원성 원인(예: 종양 등) 또는 경추에 대한 종양 또는 골 외상성 손상 또는 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)에 대한 치료를 받고 있는 환자 그리고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없었습니다.
• 수술 전 6개월 이하의 급성 경부 외상;
• 경추의 염증성 질환;
• 입원 환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 치료받은 약물 남용(기분전환용 약물, 알코올) 이력이 있습니다.
• 현재 비슷한 목적으로 다른 연구 제품에 대한 연구에 참여하고 있거나 지난 90일 동안 있었던 적이 있습니다.
• 수술 수준의 활동성 감염 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 이전 또는 보류 중인 치료를 포함한 전신 감염;
• 임상 연구에 참여하는 능력을 위태롭게 하는 방식으로 정신 장애(예: 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 치료를 받고 있음);
• 현재 면역학적으로 억제되었거나 면역이 약화되었거나 방사선, 화학 요법 또는 면역 억제가 필요한 의학적 상태;
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 애디슨병, 크론병, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염과 같은 임의의 자가면역 질환의 병력이 있거나;
• 이전에 경추 수술을 받은 적이 있습니다.
• 불안정한 심혈관, 신장, 간, 내분비 및/또는 폐 질환, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병;
• 한 수준 또는 > 2 수준의 융합을 필요로 하고/하거나 C2-C4 수준 사이의 융합을 필요로 하는 증상이 있는 질병을 가짐;
• 급성 또는 만성 외상성 골절 또는 척추, 후관절 또는 후부 골절 또는 탈구를 포함하는 신생물에 이차적인 경추 기형이 있음;
• ACDF 당시 수반되는 후방 자궁 경부 수술이 필요합니다.
• MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 국가, 수감자 또는 일시적인 피보호자입니다.