Effektiviteten av AlloWrap® för att minska inflammation i ACDF-procedurer

Inklusionskriterier:

• Vara en skelettmogen hane eller en icke-gravid, icke ammande kvinna ≥18 år gammal;
• Röntgendiagnostiserad med cervikal stenos eller cervikal diskstörning och/eller degeneration, spondylolistes och/eller cervikal radikulopati till följd av kompression av neurala element som bekräftats av MRT, CT, CT myelogram;
• Neurologisk dysfunktion eller radikulära symptom genom historia och fysisk undersökning;
• Är planerad/eller kommer att vara schemalagd att genomgå en främre cervikal fusion, vilket kräver intern fixering med ett främre cervikalt fristående mellankroppssystem;
• Misslyckades med att få adekvat lindring från icke-operativ behandling, inklusive men inte begränsat till mediciner, sjukgymnastik, kiropraktisk vård, träning i hemmet och/eller under minst 6 veckor; eller patienten har progressiv muskelsvaghet eller atrofi eller svårbehandlad smärta;
• Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Har en dokumenterad medicinsk historia eller röntgenbevis på osteoporos eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen (t. historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller annan osteodystrofi) eller förhindrar patienten från att få skruvfixering;
• Har haft eller planerar att ha en epidural steroidinjektion eller har tagit NSAID ≤ 7 dagar före operationen;
• Cirkulations-, hjärt- eller lungproblem som kan orsaka överdriven kirurgisk risk baserat på utredarens åsikt;
• Aktiv malignitet; Icke-diskogen källa till symtom (t.ex. tumör, etc.) eller genomgår behandling för tumör- eller bentraumatisk skada på halsryggraden eller en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), om inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det har inte förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år;
• Akut cervikalt trauma ≤ 6 månader före operation;
• Inflammatorisk sjukdom i halsryggen;
• har en historia av drogmissbruk (nöjesdroger, alkohol) som har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivningen för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutent missbruksprogram;
• Är för närvarande involverad i en studie av en annan prövningsprodukt för liknande ändamål eller har varit under de senaste 90 dagarna;
• Aktiv infektion på operativ nivå, eller en systemisk infektion inklusive tidigare eller pågående behandling för HIV, Hepatit B eller Hepatit C;
• Mentalt kompromitterad (t.ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom) på ett sätt som skulle äventyra hans eller hennes förmåga att delta i den kliniska studien;
• För närvarande immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad, eller ett medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression;
• Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning inte skulle kunna eller vilja följa protokollet;
• Har en historia av någon autoimmun sjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sjukdom, Crohns sjukdom, multipel skleros eller reumatoid artrit;
• Har tidigare genomgått en operation i halsryggen;
• Instabil kardiovaskulär, renal, hepatisk, endokrin och/eller lungsjukdom, cancer eller okontrollerad diabetes;
• Har symtomatisk sjukdom som kräver fusion av en nivå eller > 2 nivåer och/eller som kräver fusion mellan nivåerna C2-C4;
• Har cervikal deformitet sekundär till akut eller kronisk traumatisk fraktur eller neoplasm, inklusive fraktur eller dislokation från kot, facett eller bakre element;
• Kräver en samtidig posterior cervikal operation vid tidpunkten för ACDF;
• Har några kontraindikationer för MRT;
• Är en avdelning i staten, fånge eller övergående.