Effectiviteit van AlloWrap® voor de vermindering van ontstekingen bij ACDF-procedures

Inclusiecriteria:

• Een skeletrijpe man zijn of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar oud zijn;
• Radiografisch gediagnosticeerd met cervicale stenose of cervicale schijfaandoening en/of degeneratie, spondylolisthesis en/of cervicale radiculopathie als gevolg van compressie van neurale elementen zoals bevestigd door MRI, CT, CT-myelogram;
• Neurologische disfunctie of radiculaire symptomen door anamnese en lichamelijk onderzoek;
• Is gepland of zal gepland worden om een ​​anterieure cervicale fusie te ondergaan, waarbij interne fixatie vereist is met behulp van een anterieur cervicaal stand-alone kooisysteem;
• Geen adequate verlichting gekregen van niet-operatieve behandeling, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen, fysiotherapie, chiropractische zorg, thuisoefeningen en/of gedurende ten minste 6 weken; of de patiënt heeft progressieve spierzwakte of -atrofie of hardnekkige pijn;
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Een gedocumenteerde medische geschiedenis of radiografisch bewijs hebben van osteoporose of een andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou kunnen beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of andere osteodystrofie) of voorkomen dat de patiënt schroeffixatie krijgt;
• een epidurale steroïde-injectie heeft gehad of van plan is te krijgen of NSAID's ≤ 7 dagen voorafgaand aan de operatie heeft gebruikt;
• Problemen met de bloedsomloop, het hart of de longen die een buitensporig chirurgisch risico kunnen veroorzaken op basis van de mening van de onderzoeker;
• Actieve maligniteit; Niet-discogene bron van symptomen (bijv. tumor, enz.) of een behandeling ondergaan voor tumor- of bottraumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve bedoelingen is behandeld en er zijn gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit geweest;
• Acuut cervicaal trauma ≤ 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
• Ontstekingsziekte van de cervicale wervelkolom;
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol) dat is behandeld in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik;
• Is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel of is in de afgelopen 90 dagen betrokken geweest;
• Actieve infectie op operatief niveau, of een systemische infectie inclusief eerdere of lopende behandeling voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C;
• Mentaal aangetast (bijv. momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, ziekte van Alzheimer) op een manier die zijn of haar vermogen om deel te nemen aan de klinische studie in gevaar zou brengen;
• Momenteel immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd, of een medische aandoening die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist;
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet kunnen of willen naleven;
• Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Addison, de ziekte van Crohn, multiple sclerose of reumatoïde artritis;
• Heeft eerder een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan;
• Onstabiele cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene en/of longziekte, kanker of ongecontroleerde diabetes;
• Symptomatische ziekte hebben die fusie van één niveau of > 2 niveaus vereist en/of fusie tussen niveaus C2-C4 vereist;
• Cervicale misvorming heeft als gevolg van een acute of chronische traumatische fractuur of neoplasma, inclusief wervel-, facet- of achterste elementfracturen of dislocaties;
• Vereist een gelijktijdige posterieure cervicale operatie op het moment van de ACDF;
• Heeft contra-indicaties voor MRI;
• Is een afdeling van de staat, gevangene of voorbijgaand.