Effektiviteten af ​​AlloWrap® til reduktion af inflammation i ACDF-procedurer

Inklusionskriterier:

• Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år gammel;
• Radiografisk diagnosticeret med cervikal stenose eller cervikal diskuslidelse og/eller degeneration, spondylolistese og/eller cervikal radikulopati som følge af kompression af neurale elementer som bekræftet af MRI, CT, CT myelogram;
• Neurologisk dysfunktion eller radikulære symptomer ved historie og fysisk undersøgelse;
• Er planlagt/eller vil blive planlagt til at gennemgå en anterior cervikal fusion, der kræver intern fiksering ved hjælp af et anterior cervikalt selvstændigt interbody-bursystem;
• Kunne ikke opnå tilstrækkelig lindring fra ikke-operativ behandling, herunder men ikke begrænset til medicin, fysioterapi, kiropraktisk pleje, hjemmetræning og/eller i mindst 6 uger; eller patienten har progressiv muskelsvaghed eller atrofi eller uhåndterlig smerte;
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk tegn på osteoporose eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller forhindrer individet i at få skruefiksering;
• Har haft eller planlægger at få en epidural steroidinjektion eller har taget NSAID'er ≤ 7 dage før operationen;
• Kredsløbs-, hjerte- eller lungeproblemer, der kan forårsage overdreven kirurgisk risiko baseret på efterforskerens udtalelse;
• Aktiv malignitet; Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. tumor osv.) eller under behandling for tumor- eller knogletraumatisk skade på halshvirvelsøjlen eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter og der har ikke været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
• Akut cervikal traume ≤ 6 måneder før operation;
• Inflammatorisk sygdom i den cervikale rygsøjle;
• Har en historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol), der er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram;
• Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål eller har været det inden for de foregående 90 dage;
• Aktiv infektion på det operative niveau eller en systemisk infektion inklusive forudgående eller afventende behandling for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
• Psykisk kompromitteret (f.eks. at blive behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans eller hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse;
• I øjeblikket immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret, eller en medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression;
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen;
• Har en historie med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sygdom, Crohns sygdom, multipel sklerose eller reumatoid arthritis;
• Har tidligere haft cervikal rygsøjleoperation;
• Ustabil kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes;
• Har symptomatisk sygdom, der kræver fusion af et niveau eller > 2 niveauer og/eller kræver fusion mellem niveauer C2-C4;
• Har cervikal deformitet sekundært til akut eller kronisk traumatisk fraktur eller neoplasma, herunder vertebral, facet- eller posterior elementfraktur eller dislokation;
• Kræver en samtidig posterior cervikal kirurgi på tidspunktet for ACDF;
• Har nogen kontraindikationer for MR;
• Er en afdeling i staten, fange eller forbigående.