Efficacité d'AlloWrap® pour la réduction de l'inflammation dans les procédures ACDF
20 novembre 2025 mis à jour par: AlloSource
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la membrane amniotique AlloWrap® pour la réduction de l'inflammation postopératoire des tissus mous dans les procédures de discectomie et de fusion cervicales antérieures à deux niveaux
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des preuves de l'efficacité de la membrane amniotique AlloWrap dans la réduction du gonflement des tissus mous dans les procédures ACDF à deux niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AlloWrap® est une membrane amniotique humaine à double face, obtenue auprès de donneurs de tissus humains consentants qui choisissent d'avoir des naissances par césarienne programmées.
Cellules humaines, tissus et produits cellulaires et tissulaires (HCT/P) tels que définis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA) 21 CFR Part 1271, AlloWrap® est destiné à fournir une barrière biologique après une réparation chirurgicale.
Conçues pour répondre aux besoins cliniques du patient et aux besoins pratiques du contexte clinique, il a été démontré que les barrières chirurgicales amniotiques contiennent un équilibre naturel de cytokines qui peuvent aider l'organisme à réduire la fibrose épidurale, l'inflammation et l'infection sur le site chirurgical.
L'utilisation d'AlloWrap® comme barrière chirurgicale peut entraîner des résultats avec moins de cicatrices, réduisant potentiellement la douleur et aidant le patient à retrouver une fonctionnalité normale tout en rendant potentiellement les dissections de révision moins compliquées.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'utilisation de la membrane amniotique AlloWrap® dans les procédures ACDF afin d'obtenir des preuves d'efficacité, définies comme la réduction et la prévention possible des complications associées à la chirurgie ACDF telles que l'odynophagie et/ou la dysphasie qui en résultent. d'une inflammation des tissus mous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Spine Institute of San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme au squelette mature ou une femme non enceinte et non allaitante âgée de ≥ 18 ans ;
- Radiologiquement diagnostiqué avec une sténose cervicale ou un trouble et/ou une dégénérescence du disque cervical, un spondylolisthésis et/ou une radiculopathie cervicale résultant d'une compression de l'élément neural, confirmé par IRM, CT, myélogramme CT ;
- Dysfonctionnement neurologique ou symptômes radiculaires par anamnèse et examen physique ;
- Doit ou devra subir une fusion cervicale antérieure, nécessitant une fixation interne à l'aide d'un système de cage intersomatique autonome cervicale antérieure ;
- N'a pas réussi à obtenir un soulagement adéquat d'un traitement non chirurgical, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments, la physiothérapie, les soins chiropratiques, l'exercice à domicile et/ou pendant au moins 6 semaines ; ou le patient présente une faiblesse ou une atrophie musculaire progressive ou une douleur insurmontable ;
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'ostéoporose ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse (par ex. antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou d'une autre ostéodystrophie) ou empêcher le sujet de recevoir une fixation par vis ;
- avez eu ou envisagez d'avoir une injection épidurale de stéroïdes ou avez pris des AINS ≤ 7 jours avant la chirurgie ;
- Problèmes circulatoires, cardiaques ou pulmonaires pouvant entraîner un risque chirurgical excessif selon l'avis de l'investigateur ;
- Malignité active ; Source non discogène de symptômes (par exemple, tumeur, etc.) ou traitement pour une tumeur ou une lésion traumatique osseuse de la colonne cervicale ou des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de malignité depuis au moins 5 ans ;
- Traumatisme cervical aigu ≤ 6 mois avant la chirurgie ;
- Maladie inflammatoire de la colonne cervicale ;
- A des antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool) qui ont été traités au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés ;
- est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental à des fins similaires ou l'a été au cours des 90 jours précédents ;
- Infection active au niveau opératoire ou infection systémique incluant un traitement antérieur ou en cours pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
- Mentalement compromis (par exemple, être actuellement traité pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer) d'une manière qui compromettrait sa capacité à participer à l'étude clinique ;
- Actuellement immunodéprimé ou immunodéprimé, ou une condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas capables ou désireux de se conformer au protocole ;
- Avoir des antécédents de toute maladie auto-immune, telle que le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie d'Addison, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde ;
- A déjà subi une chirurgie de la colonne cervicale ;
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne et/ou pulmonaire instable, cancer ou diabète non contrôlé ;
- Avoir une maladie symptomatique nécessitant une fusion d'un niveau ou > 2 niveaux et/ou nécessitant une fusion entre les niveaux C2-C4 ;
- Présente une déformation cervicale secondaire à une fracture ou à un néoplasme traumatique aigu ou chronique, y compris une fracture ou une luxation vertébrale, facettaire ou postérieure ;
- Nécessite une chirurgie cervicale postérieure concomitante lors de l'ACDF ;
- A des contre-indications à l'IRM ;
- Est un pupille de l'État, un prisonnier ou un passager.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Norme de soins – Aucun AlloWrap utilisé pendant la chirurgie
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Expérimental: Groupe AlloWrap
AlloWrap utilisé en chirurgie
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AlloWrap est une membrane amniotique humaine conçue pour fournir une barrière biologique après une réparation chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gonflement 1 mois
Délai: 1 mois
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Différence de changement entre la ligne de base et 1 mois après l'opération de l'épaisseur/de l'enflure des tissus mous, telle que mesurée par l'indice d'enflure sur les radiographies latérales.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gonflement Autres moments
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Différence de changement entre le départ et la sortie, 3, 6 et 12 mois après l'opération, de l'épaisseur/de l'enflure des tissus mous, telle que mesurée par l'indice d'enflure sur les radiographies latérales
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3, 6 et 12 mois
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Scores de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les comparaisons des changements de score entre les groupes à chaque instant seront étudiées en utilisant la régression linéaire
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1, 3, 6 et 12 mois
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les comparaisons des changements de score entre les groupes à chaque instant seront étudiées en utilisant la régression linéaire
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1, 3, 6 et 12 mois
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les comparaisons des changements de score entre les groupes à chaque instant seront étudiées en utilisant la régression linéaire
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1, 3, 6 et 12 mois
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Scores de l'indice aérien
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les comparaisons des changements de score pour 1, 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base seront étudiées en utilisant la régression linéaire
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1, 3, 6 et 12 mois
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Chirurgie de révision
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le nombre et le pourcentage de patients ayant subi une chirurgie de révision à chaque instant
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .