Eficácia do AlloWrap® para a Redução da Inflamação em Procedimentos ACDF

Critério de inclusão:

• Ser um homem esqueleticamente maduro ou uma mulher não grávida e não lactante ≥18 anos de idade;
• Diagnosticado radiograficamente com estenose cervical ou distúrbio do disco cervical e/ou degeneração, espondilolistese e/ou radiculopatia cervical resultante da compressão do elemento neural conforme confirmado por ressonância magnética, tomografia computadorizada, mielograma de tomografia computadorizada;
• Disfunção neurológica ou sintomas radiculares pela história e exame físico;
• Está programado/ou será submetido a uma fusão cervical anterior, exigindo fixação interna usando um sistema de caixa intersomática cervical anterior autônomo;
• Falhou em obter alívio adequado do tratamento não cirúrgico, incluindo, entre outros, medicamentos, fisioterapia, tratamento quiroprático, exercícios em casa e/ou por pelo menos 6 semanas; ou o paciente apresenta fraqueza ou atrofia muscular progressiva ou dor intratável;
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de osteoporose ou outra condição que possa afetar negativamente o processo de cicatrização óssea (por exemplo, história de doença de Paget, osteomalacia ou outra osteodistrofia) ou impedir que o sujeito receba fixação com parafuso;
• Teve ou planeja receber uma injeção epidural de esteroides ou tomou AINEs ≤ 7 dias antes da cirurgia;
• Problemas circulatórios, cardíacos ou pulmonares que possam causar risco cirúrgico excessivo com base na opinião do Investigador;
• Malignidade ativa; Fonte não discogênica de sintomas (por exemplo, tumor, etc.) e não apresentar sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos;
• Trauma cervical agudo ≤ 6 meses antes da cirurgia;
• doença inflamatória da coluna cervical;
• Tem um histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) que foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias;
• Esteja atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para fins semelhantes ou tenha estado nos últimos 90 dias;
• Infecção ativa no nível operatório ou infecção sistêmica, incluindo tratamento anterior ou pendente para HIV, Hepatite B ou Hepatite C;
• Mentalmente comprometido (por exemplo, sendo tratado atualmente para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de maneira que comprometa sua capacidade de participar do estudo clínico;
• Atualmente imunologicamente suprimido ou imunocomprometido, ou uma condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão;
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, não seriam capazes ou não estariam dispostos a cumprir o protocolo;
• Ter histórico de qualquer doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Addison, doença de Crohn, esclerose múltipla ou artrite reumatoide;
• Teve cirurgia anterior da coluna cervical;
• Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas e/ou pulmonares instáveis, câncer ou diabetes descontrolado;
• Tem doença sintomática que requer fusão de um nível ou > 2 níveis e/ou requer fusão entre os níveis C2-C4;
• Tem deformidade cervical secundária a fratura traumática aguda ou crônica ou neoplasia, incluindo fratura ou luxação vertebral, facetária ou de elemento posterior;
• Necessita de cirurgia cervical posterior concomitante no momento da ACDF;
• Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética;
• É uma custódia do estado, prisioneiro ou transitório.