Wirksamkeit von AlloWrap® zur Reduzierung von Entzündungen bei ACDF-Verfahren

Einschlusskriterien:

• Ein skelettreifer Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren sein;
• Röntgenologisch diagnostiziert mit zervikaler Stenose oder zervikaler Bandscheibenerkrankung und/oder -degeneration, Spondylolisthese und/oder zervikaler Radikulopathie infolge einer neuralen Elementkompression, bestätigt durch MRT, CT, CT-Myelogramm;
• Neurologische Dysfunktion oder radikuläre Symptome durch Anamnese und körperliche Untersuchung;
• Ist geplant/oder soll sich einer anterioren zervikalen Fusion unterziehen, die eine interne Fixierung unter Verwendung eines eigenständigen anterioren zervikalen Zwischenkörperkäfigsystems erfordert;
• Keine ausreichende Linderung durch nicht-operative Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Physiotherapie, Chiropraktik, Heimübungen und/oder für mindestens 6 Wochen; oder der Patient hat fortschreitende Muskelschwäche oder -atrophie oder hartnäckige Schmerzen;
• Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine dokumentierte Krankengeschichte oder röntgenologische Beweise für Osteoporose oder einen anderen Zustand, der den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde (z. Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder anderer Osteodystrophie) oder den Patienten von der Verschraubung ausschließen;
• eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben oder eine solche planen oder NSAIDs ≤ 7 Tage vor der Operation eingenommen haben;
• Kreislauf-, Herz- oder Lungenprobleme, die nach Meinung des Prüfarztes ein übermäßiges chirurgisches Risiko verursachen könnten;
• Aktive Malignität; Nicht diskogene Quelle der Symptome (z. B. Tumor usw.) oder in Behandlung wegen eines Tumors oder einer traumatischen Knochenverletzung der Halswirbelsäule oder einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gibt seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität;
• Akute zervikale Traumata ≤ 6 Monate vor der Operation;
• Entzündliche Erkrankung der Halswirbelsäule;
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol), die in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt wurde;
• Ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat für einen ähnlichen Zweck beteiligt oder war in den letzten 90 Tagen daran beteiligt;
• Aktive Infektion auf operativer Ebene oder eine systemische Infektion, einschließlich vorheriger oder anstehender Behandlung von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Psychisch beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit) in einer Weise, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde;
• Derzeit immunologisch unterdrückt oder immungeschwächt oder ein medizinischer Zustand, der eine Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert;
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage oder bereit wären, das Protokoll einzuhalten;
• eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), Morbus Addison, Morbus Crohn, Multiple Sklerose oder rheumatoide Arthritis;
• Hatte zuvor eine Operation an der Halswirbelsäule;
• Instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine und/oder Lungenerkrankungen, Krebs oder unkontrollierter Diabetes;
• eine symptomatische Erkrankung haben, die eine Fusion von einer Ebene oder > 2 Ebenen erfordert und/oder eine Fusion zwischen den Ebenen C2-C4 erfordert;
• Hat eine zervikale Deformität als Folge einer akuten oder chronischen traumatischen Fraktur oder eines Neoplasmas, einschließlich Wirbel-, Facetten- oder posteriorer Elementfraktur oder -luxation;
• Erfordert eine begleitende hintere zervikale Operation zum Zeitpunkt der ACDF;
• Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT;
• Ist ein Mündel des Staates, Gefangener oder Durchreisender.