Skuteczność AlloWrap® w redukcji stanu zapalnego w zabiegach ACDF

Kryteria przyjęcia:

• Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub nieciężarną kobietą niekarmiącą w wieku ≥18 lat;
• Radiologicznie zdiagnozowane zwężenie szyjki macicy lub zaburzenie i/lub zwyrodnienie krążka międzykręgowego, kręgozmyk i/lub radikulopatia szyjna wynikająca z kompresji elementów nerwowych, potwierdzone MRI, CT, mielogramem CT;
• Dysfunkcja neurologiczna lub objawy korzeniowe na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
• Jest/lub zostanie zaplanowany/a planowana operacja usztywnienia odcinka szyjnego przedniego, wymagającego wewnętrznego unieruchamiania za pomocą systemu samodzielnych klatek międzytrzonowych odcinka szyjnego przedniego;
• Nie udało się uzyskać odpowiedniej ulgi w wyniku leczenia nieoperacyjnego, w tym między innymi leków, fizjoterapii, opieki chiropraktycznej, ćwiczeń w domu i/lub przez co najmniej 6 tygodni; lub pacjent ma postępujące osłabienie lub zanik mięśni lub nieuleczalny ból;
• Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na osteoporozę lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z mocowania śrubami;
• miał lub planuje mieć znieczulenie zewnątrzoponowe lub przyjmował NLPZ ≤ 7 dni przed operacją;
• Problemy z krążeniem, sercem lub płucami, które mogłyby spowodować nadmierne ryzyko chirurgiczne w oparciu o opinię Badacza;
• Aktywny nowotwór; Niedyskogenne źródło objawów (np. guz itp.) lub w trakcie leczenia guza lub urazowego uszkodzenia kości w odcinku szyjnym kręgosłupa lub w wywiadzie jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
• Ostry uraz szyjki macicy ≤ 6 miesięcy przed operacją;
• Choroba zapalna kręgosłupa szyjnego;
• ma historię nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, alkoholu), które było leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ramach stacjonarnego programu uzależnień;
• Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu lub był w ciągu ostatnich 90 dni;
• Aktywna infekcja na poziomie operacyjnym lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym wcześniejsze lub trwające leczenie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• Upośledzony umysłowo (np. aktualnie leczony z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który ograniczałby jego zdolność do udziału w badaniu klinicznym;
• Obecnie obniżona odporność immunologiczna lub obniżona odporność lub stan chorobowy wymagający naświetlania, chemioterapii lub immunosupresji;
• Osoby, które w opinii Badacza nie byłyby w stanie lub nie chciały zastosować się do protokołu;
• Mieć historię jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów;
• Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa szyjnego;
• Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, układu hormonalnego i/lub płuc, rak lub niekontrolowana cukrzyca;
• Mają objawową chorobę wymagającą fuzji jednego poziomu lub > 2 poziomów i/lub wymagającej fuzji poziomów C2-C4;
• Ma deformację szyjki macicy wtórną do ostrego lub przewlekłego urazowego złamania lub nowotworu, w tym złamania lub zwichnięcia kręgów, wyrostka lub tylnego elementu;
• Wymaga jednoczesnej operacji tylnej części szyjki macicy w czasie ACDF;
• Ma przeciwwskazania do MRI;
• Jest podopiecznym państwa, więźniem lub przejściowo.