Эффективность AlloWrap® для уменьшения воспаления при процедурах ACDF

Критерии включения:

• быть мужчиной со зрелым скелетом или небеременной, некормящей женщиной в возрасте ≥18 лет;
• Рентгенологически диагностированный шейный стеноз или поражение шейного диска и/или дегенерация, спондилолистез и/или шейная радикулопатия в результате компрессии нервных элементов, что подтверждается МРТ, КТ, КТ-миелограммой;
• Неврологическая дисфункция или корешковые симптомы по данным анамнеза и физического осмотра;
• Запланирован/или будет запланирован передний шейный спондилодез, требующий внутренней фиксации с использованием передней шейной автономной межтеловой кейдж-системы;
• Не удалось получить адекватное облегчение от консервативного лечения, включая, помимо прочего, лекарства, физиотерапию, хиропрактику, домашние упражнения и / или в течение как минимум 6 недель; или у пациента наблюдается прогрессирующая мышечная слабость или атрофия или непреодолимая боль;
• Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Иметь документально подтвержденный анамнез или рентгенологические признаки остеопороза или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления кости (например, наличие в анамнезе болезни Педжета, остеомаляции или другой остеодистрофии) или препятствуют получению субъектом винтовой фиксации;
• Имели или планируют сделать эпидуральную инъекцию стероидов или принимали НПВП ≤ 7 дней до операции;
• Проблемы с кровообращением, сердцем или легкими, которые, по мнению Исследователя, могут вызвать чрезмерный хирургический риск;
• активное злокачественное новообразование; Недискогенный источник симптомов (например, опухоль и т. д.) или прохождение лечения по поводу опухоли или костно-травматического повреждения шейного отдела позвоночника или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если пациент не лечился с лечебной целью отсутствие клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет;
• Острая травма шейки матки ≤ 6 месяцев до операции;
• Воспалительные заболевания шейного отдела позвоночника;
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, алкоголь), которое лечилось в течение последних 6 месяцев до регистрации от злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в стационарной программе лечения наркомании;
• В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта для аналогичной цели или участвовал в предыдущих 90 дней;
• Активная инфекция на операционном уровне или системная инфекция, включая предшествующее или ожидающее лечения ВИЧ, гепатита В или гепатита С;
• Психически неполноценный (например, в настоящее время проходит лечение от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера) таким образом, что это может поставить под угрозу его или ее способность участвовать в клиническом исследовании;
• В настоящее время иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет, или заболевание, требующее лучевой терапии, химиотерапии или иммуносупрессии;
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не смогут или не захотят соблюдать протокол;
• Наличие в анамнезе любого аутоиммунного заболевания, такого как системная красная волчанка (СКВ), болезнь Аддисона, болезнь Крона, рассеянный склероз или ревматоидный артрит;
• ранее перенес операцию на шейном отделе позвоночника;
• Нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные и/или легочные заболевания, рак или неконтролируемый диабет;
• Имеют симптоматическое заболевание, требующее слияния одного уровня или > 2 уровней и/или требующее слияния между уровнями C2-C4;
• Имеет деформацию шейки матки, вторичную по отношению к острому или хроническому травматическому перелому или новообразованию, включая перелом или вывих позвонка, дугоотростчатого сустава или заднего элемента;
• Требуется сопутствующая задняя шейная хирургия во время ACDF;
• Имеет противопоказания к МРТ;
• Является подопечным государства, заключенным или временным.