Eficacia de AlloWrap® para la reducción de la inflamación en procedimientos ACDF

Criterios de inclusión:

• Ser un varón esqueléticamente maduro o una mujer no embarazada ni lactante ≥18 años de edad;
• Radiográficamente diagnosticado con estenosis cervical o trastorno del disco cervical y/o degeneración, espondilolistesis y/o radiculopatía cervical como resultado de la compresión del elemento neural según lo confirmado por resonancia magnética, tomografía computarizada, mielografía por tomografía computarizada;
• Disfunción neurológica o síntomas radiculares por anamnesis y examen físico;
• Está programado/o será programado para someterse a una fusión cervical anterior, lo que requiere fijación interna utilizando un sistema de jaula intersomática cervical independiente anterior;
• No obtuvo el alivio adecuado del tratamiento no quirúrgico, incluidos, entre otros, medicamentos, fisioterapia, atención quiropráctica, ejercicio en el hogar y/o durante al menos 6 semanas; o el paciente tiene debilidad o atrofia muscular progresiva o dolor intratable;
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener un historial médico documentado o evidencia radiográfica de osteoporosis u otra afección que afectaría negativamente el proceso de curación del hueso (p. antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia u otra osteodistrofia) o impedir que el sujeto reciba una fijación con tornillos;
• Ha tenido o planea recibir una inyección epidural de esteroides o ha tomado AINE ≤ 7 días antes de la cirugía;
• Problemas circulatorios, cardíacos o pulmonares que pudieran causar un riesgo quirúrgico excesivo según la opinión del Investigador;
• malignidad activa; Fuente de síntomas no discogénicos (p. ej., tumor, etc.) o que esté recibiendo tratamiento por tumor o lesión traumática ósea en la columna cervical o antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no ha habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años;
• Trauma cervical agudo ≤ 6 meses antes de la cirugía;
• enfermedad inflamatoria de la columna cervical;
• Tiene un historial de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol) que ha sido tratado en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados;
• Está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar o lo ha estado en los 90 días anteriores;
• Infección activa a nivel operatorio, o una infección sistémica que incluye tratamiento previo o pendiente por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C;
• Mentalmente comprometida (p. ej., siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer) de una manera que comprometería su capacidad para participar en el estudio clínico;
• Actualmente inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido, o una condición médica que requiere radiación, quimioterapia o inmunosupresión;
• Sujetos que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo;
• Tener antecedentes de alguna enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Addison, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple o artritis reumatoide;
• Ha tenido una cirugía previa de la columna cervical;
• Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, endocrina y/o pulmonar inestable, cáncer o diabetes no controlada;
• Tiene una enfermedad sintomática que requiere fusión de un nivel o > 2 niveles y/o que requiere fusión entre los niveles C2-C4;
• Tiene una deformidad cervical secundaria a una fractura o neoplasia traumática aguda o crónica, incluida la fractura o dislocación vertebral, facetaria o del elemento posterior;
• Requiere una cirugía cervical posterior concomitante en el momento de la ACDF;
• Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética;
• Es un pupilo del estado, prisionero o transitorio.