Effektiviteten til AlloWrap® for reduksjon av betennelse i ACDF-prosedyrer

Inklusjonskriterier:

• være en skjelettmessig moden mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år;
• Radiografisk diagnostisert med cervikal stenose eller cervical disc lidelse og/eller degenerasjon, spondylolistese og/eller cervical radiculopati som følge av kompresjon av nevrale element som bekreftet av MR, CT, CT myelogram;
• Nevrologisk dysfunksjon eller radikulære symptomer etter historie og fysisk undersøkelse;
• Er planlagt/eller planlagt å gjennomgå en fremre cervical fusjon, som krever intern fiksering ved bruk av et fremre cervical frittstående mellomkroppsbursystem;
• Kunne ikke oppnå tilstrekkelig lindring fra ikke-operativ behandling, inkludert men ikke begrenset til medisiner, fysioterapi, kiropraktisk behandling, hjemmetrening og/eller i minst 6 uker; eller pasienten har progressiv muskelsvakhet eller atrofi eller uhåndterlig smerte;
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på osteoporose eller annen tilstand som kan påvirke beinhelingsprosessen negativt (f. anamnese med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen osteodystrofi) eller utelukke individet fra å få skruefiksering;
• Har hatt eller planlegger å ha en epidural steroidinjeksjon eller har tatt NSAIDs ≤ 7 dager før operasjonen;
• Sirkulasjons-, hjerte- eller lungeproblemer som kan forårsake overdreven kirurgisk risiko basert på etterforskerens mening;
• Aktiv malignitet; Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. svulst, etc.) eller under behandling for svulst- eller beintraumatisk skade på cervikal ryggrad eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det har ikke vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
• Akutt cervical traume ≤ 6 måneder før operasjonen;
• inflammatorisk sykdom i cervical ryggraden;
• har en historie med rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, alkohol) som har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et innlagt rusmiddelprogram;
• Er for øyeblikket involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål eller har vært det de siste 90 dagene;
• Aktiv infeksjon på operativt nivå, eller en systemisk infeksjon inkludert tidligere eller ventende behandling for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
• Mentalt kompromittert (f.eks. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom) på en måte som ville kompromittere hans eller hennes evne til å delta i den kliniske studien;
• For tiden immunologisk undertrykt eller immunkompromittert, eller en medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon;
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være i stand til eller villige til å overholde protokollen;
• Har en historie med autoimmun sykdom, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sykdom, Crohns sykdom, multippel sklerose eller revmatoid artritt;
• Har hatt tidligere cervical ryggradsoperasjon;
• Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrine og/eller lungesykdom, kreft eller ukontrollert diabetes;
• Har symptomatisk sykdom som krever fusjon av ett nivå eller > 2 nivåer og/eller som krever fusjon mellom nivåene C2-C4;
• Har cervical deformitet sekundært til akutt eller kronisk traumatisk fraktur eller neoplasma, inkludert vertebral, fasett eller posterior element fraktur eller dislokasjon;
• Krever en samtidig posterior cervical kirurgi på tidspunktet for ACDF;
• Har noen kontraindikasjoner for MR;
• Er en avdeling i staten, fange eller forbigående.