Účinnost AlloWrap® pro redukci zánětu při ACDF procedurách

Kritéria pro zařazení:

• Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let;
• Radiograficky diagnostikovaná cervikální stenóza nebo porucha cervikální ploténky a/nebo degenerace, spondylolistéza a/nebo cervikální radikulopatie v důsledku komprese neurálního elementu, potvrzené MRI, CT, CT myelogramem;
• Neurologická dysfunkce nebo radikulární symptomy podle anamnézy a fyzického vyšetření;
• je naplánováno/nebo bude naplánováno podstoupit přední cervikální fúzi vyžadující vnitřní fixaci pomocí předního cervikálního samostatného mezitělového klecového systému;
• Nepodařilo se získat adekvátní úlevu z neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení na léky, fyzikální terapie, chiropraktická péče, domácí cvičení a/nebo po dobu alespoň 6 týdnů; nebo pacient má progresivní svalovou slabost nebo atrofii nebo nezvladatelnou bolest;
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz osteoporózy nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci šroubem;
• podstoupila nebo plánujete podstoupit epidurální injekci steroidů nebo brala NSAID ≤ 7 dní před operací;
• Oběhové, srdeční nebo plicní problémy, které by mohly způsobit nadměrné chirurgické riziko na základě názoru zkoušejícího;
• Aktivní malignita; Nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor atd.) nebo podstupující léčbu nádorového nebo kostního traumatického poranění krční páteře nebo anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky zhoubného nádoru;
• Akutní cervikální trauma ≤ 6 měsíců před operací;
• Zánětlivé onemocnění krční páteře;
• Má v anamnéze zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol), které bylo léčeno v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog do hospitalizovaného programu zneužívání návykových látek;
• je v současné době zapojen do studie jiného hodnoceného přípravku pro podobný účel nebo byl v předchozích 90 dnech;
• Aktivní infekce na operační úrovni nebo systémová infekce včetně předchozí nebo probíhající léčby HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
• Psychicky narušený (např. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho nebo její schopnost účastnit se klinické studie;
• V současnosti imunologicky suprimované nebo imunokompromitované nebo zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi;
• Subjekty, které by podle názoru Zkoušejícího nebyly schopny nebo ochotny protokol dodržet;
• Máte v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), Addisonova choroba, Crohnova choroba, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida;
• prodělal předchozí operaci krční páteře;
• Nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní a/nebo plicní onemocnění, rakovina nebo nekontrolovaný diabetes;
• Mají symptomatické onemocnění vyžadující fúzi jedné úrovně nebo > 2 úrovní a/nebo vyžadující fúzi mezi úrovněmi C2-C4;
• Má cervikální deformitu sekundární k akutní nebo chronické traumatické zlomenině nebo novotvaru, včetně zlomeniny nebo dislokace obratlů, fasety nebo zadního elementu;
• Vyžaduje současnou operaci zadního krčku v době ACDF;
• Má nějaké kontraindikace pro MRI;
• Je to oddělení státu, vězeň nebo přechodné.