AlloWrap® 在 ACDF 程序中减少炎症的有效性

纳入标准：

• 年龄≥18岁的骨骼成熟男性或未怀孕、未哺乳的女性；
• 放射学诊断为颈椎管狭窄或颈椎间盘疾病和/或退变、脊椎滑脱和/或神经元受压引起的颈椎神经根病，经MRI、CT、CT脊髓造影证实；
• 通过病史和体格检查发现神经功能障碍或神经根症状；
• 计划/或将计划进行前路颈椎融合术，需要使用前路颈椎独立椎间融合器系统进行内固定；
• 未能通过非手术治疗获得足够的缓解，包括但不限于药物治疗、物理治疗、脊椎按摩治疗、家庭锻炼和/或至少 6 周；或患者有进行性肌肉无力或萎缩或顽固性疼痛；
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。

排除标准：

• 有骨质疏松症或其他会对骨骼愈合过程产生负面影响的病史或影像学证据（例如 佩吉特病、骨软化症或其他骨营养不良病史）或排除受试者接受螺钉固定；
• 已经或计划进行硬膜外类固醇注射或在手术前 7 天内服用非甾体抗炎药；
• 根据研究者的意见，可能导致过度手术风险的循环、心脏或肺部问题；
• 活动性恶性肿瘤；非椎间盘源性症状（如肿瘤等）或正在接受肿瘤治疗或颈椎骨外伤或有任何浸润性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者已接受治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状；
• 手术前 ≤ 6 个月的急性颈部外伤；
• 颈椎炎症性疾病;
• 有药物滥用史（消遣性药物、酒精），在住院药物滥用计划中注册酒精和/或药物滥用之前的过去 6 个月内接受过治疗；
• 目前正在为类似目的参与另一种研究产品的研究或在过去 90 天内；
• 手术层面的活动性感染，或全身感染，包括先前或正在接受 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎治疗；
• 精神受损（例如，目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病的治疗），其方式会影响他或她参与临床研究的能力；
• 目前免疫抑制或免疫功能低下，或需要放疗、化疗或免疫抑制的医疗状况；
• 研究者认为不能或不愿意遵守方案的受试者；
• 有任何自身免疫性疾病病史，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、艾迪生病、克罗恩病、多发性硬化症或类风湿性关节炎；
• 以前做过颈椎手术；
• 不稳定的心血管、肾脏、肝脏、内分泌和/或肺部疾病、癌症或不受控制的糖尿病；
• 有症状的疾病需要一个水平或> 2个水平和/或需要在C2-C4之间融合；
• 有继发于急性或慢性创伤性骨折或肿瘤的颈椎畸形，包括椎骨、关节突或后部结构骨折或脱位；
• 需要在 ACDF 时同时进行颈椎后路手术；
• 有任何 MRI 禁忌症；
• 是国家的监护人、囚犯或过客。