深部脳出血避難における定位吸引とウロキナーゼの安全性と有効性 (STAPLE-dICH)
2025年2月8日 更新者：De-zhi Kang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
深部脳内出血避難における定位吸引とウロキナーゼの安全性と有効性：多施設無作為化、制御、非盲検、試験
これは、根深い自然発生脳出血 (dICH) に対する初期の低侵襲治療の全国的、多施設共同、非盲検、無作為対照試験です。
この研究は2つのステップで構成されています。最初のステップは、定位吸引後のウロキナーゼ血腫内洗浄の安全性と最適用量を決定するための用量上昇試験を実施することです。 2 番目のステップは、初期 (24 時間以内) の dICH 患者における長期転帰 (1 年) の改善において、定位吸引とウロキナーゼ洗浄 (ステップ 1 で決定された最適用量) が保存的治療よりも優れているかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
手術の選択肢は、大規模な多施設無作為対照試験で繰り返し評価されてきましたが、残念ながら改善された結果は示されていません.
最近、MISTIE III の研究では、血栓溶解療法を伴う低侵襲手術は医師によって安全に採用されたものの、良好な長期転帰を達成した患者の割合は改善されなかったと結論付けられました。
しかし、MISTIE コホートのサブグループ分析では、GCS が 9 以上、脳卒中から治療開始までの時間が 36 時間未満、ICH が 15 mL 以下に減少した患者は、mRS が 0 から 3 に達する可能性が高いことが示されました。中国での臨床診療の現実と以前の研究の限界を考慮して、ウロキナーゼ血腫内洗浄の最適な用量と安全性を決定し、定位吸引とウロキナーゼ洗浄 (STAPLE) が改善において保存的治療より優れているかどうかを検証する研究。初期（24時間以内）のdICH患者における長期転帰（1年）。
これは、中国全土の 20 の認定病院に約 500 人の深層 ICH 患者を登録する、多施設共同、無作為化、制御、非盲検の試験です。
適格な患者は、出血後24時間以内に治療されるべきであり、脳ヘルニアはなく、対側片麻痺およびGCS≧9である.
この調査は 2 つのステップで行われます。
最初のステップは、ウロキナーゼ灌漑の安全性と最適な用量を決定する用量上昇試験です。
100 人の患者が 5 つのグループ (20000 U、40000 U、60000 U、80000 U、10000 U ウロキナーゼ/2 ～ 3 mL 生理食塩水) にランダムに割り当てられ、ブロックサイズは 10 人の患者になります。
ブロック内の参加者は、5 つの用量グループに均等に (2:2:2:2:2) 割り当てられます。
主な結果は、安全性の結果です: 30 日間の死亡率、7 日間の手術関連死亡率、72 時間の症候性出血、および 30 日間の脳感染。
2 番目のステップは、STAPLE (ステップ 1 で決定された最適用量を使用) が、早期 (24 時間以内) の非ヘルニア、対側肢片麻痺 dICH 患者における長期転帰 (1 年) の改善において保存的治療よりも優れているかどうかを検証することです。
400 人の参加者は、中央の Web ベースの対話型応答システムを使用して、ローカル サイトの担当者によってランダムに割り当てられます。
ブロックの無作為化 (サイズ = 4) が実行され、ブロック内の参加者は STAPLE グループと保存的治療グループに均等に (2:2) 割り当てられます。
年齢 (40 ～ 64 歳対 65 ～ 85 歳)、初期 ICH 容量 (25 ～ 44 ml 対 45 ～ 65 ml)、および GCS (9 ～ 12 スコア対 13 ～ 15 スコア) を含む 3 つの層別化要因が考慮されます。
一次転帰は良好な機能転帰であり、出血後 1 年で 0 ～ 3 の修正ランキン スケール (mRS) スコアを達成する患者の割合として定義されます。
一次有効性結果の分析は、治療を受けたすべての適格なランダムに割り当てられた参加者を含む、修正された治療意図（mITT）集団で実行されます。
臨床データと放射線学データは、電子症例報告フォーム (CRF) によって収集され、各脳神経外科センターによってオンラインでアップロードされ、福建医科大学の第一附属病院で将来の臨床データベースが形成されます。
この RCT 研究は 3 年間にわたって実施され、2 年間の登録間隔と各患者の 1 年間のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Fuxin, PHD,MD
- 電話番号：+86 13552358381
- メール：lfxstuy@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kang Dezhi, MD
- 電話番号：+86 13859099988
- メール：kdz999888@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Lin Fuxin, MD
- 電話番号：+86 13552358381
- メール：lfxstudy@126.com
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コンタクト：
- Kang Dezhi, PHD,MD
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コンタクト：
- Lin Fuxin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -緊急CTスキャン（皮質表面から1cm以上）で深部の自発的脳内出血があるが、脳室内出血による水頭症のない患者。
- 年齢が14～75歳で、ICH前のmRSが0～1の患者。
- ABC/2法で測定した血餅量が25～65mlの患者。
- 脳ヘルニアのない患者と外科的治療の利点は不明です。
- ICH 攻撃からランダム化までの時間は 24 時間以内です。
- 運動障害があり、GCS が 9 ～ 15 の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントがあり、長期のフォローアップを受け入れる患者。
除外基準:
- ICH は、動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍または外傷によって引き起こされます。
- 患者は脳内出血または虚血性脳梗塞の病歴があり、身体障害者である。
- 患者は重篤な基礎疾患を持っており、転帰に影響を与える可能性があります。
- -患者は、INR≧1.5の重度の凝固障害を持っています。
- 妊娠中および授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープルグループ
ステープル群に登録された患者では、定位CTA誘導の吸引と排水を受け取ると、手術は症状から36時間以内に行われます。
ウロキナーゼ注射は、手術後6時間後にCTスキャンに従って決定されます。
次に、ステップAで決定されたウロキナーゼの最適な用量が与えられます。
操作後の1日、3日、5日、および7日目に、患者はCTを使用して再検討されます。
脳ヘルニアまたは再出血が発生したときに、従来の頭蓋切開および血腫の避難を行うことができます。
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定位吸引とウロキナーゼ凝固洗浄
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介入なし：保守的な治療グループ
保守的な治療群の患者は、自発的な脳内出血の管理のためのガイドラインに従って定期的に治療されます（AHA/ASA、2015）9。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール（MRS）によって測定される良好な機能的結果
時間枠：ランダム化後の365日目
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良好な機能的結果は、3ポイント以下のMRSとして定義され、バイナリ結果として評価されます（はい/いいえ、最終値）。
これに関連して、3ポイントのMRSスコアは、支援に適度に依存しているにもかかわらず、アシストされずに歩き、自分の身体的ニーズをケアする能力を反映しています。すべての日常活動で、したがって患者の自律性の深刻な喪失を示しています。
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ランダム化後の365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋切開または減圧性半球摘出術による血腫避難の割合
時間枠：ランダム化の1年後
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保守的な治療またはウロキナーゼ治療後の血腫拡大などの理由により、頭蓋筋術または減圧性ヘミクラニエクトミーによる血腫避難に変換された参加者の数。
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ランダム化の1年後
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残留血腫量
時間枠：保守的な治療グループでのランダム化の後の7日目。ステープル群での最後のウロキナーゼ注入の72時間後
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血腫量の患者の割合は10ml未満に減少しました[バイナリ結果（はい/いいえ）]。
血腫の体積は、保守的な治療群でのランダム化後、7日目の7日目とステープル群での最後のウロキナーゼ注入の72時間後の頭蓋コンピューター断層撮影（CCT）で測定されます。
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保守的な治療グループでのランダム化の後の7日目。ステープル群での最後のウロキナーゼ注入の72時間後
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全死因死亡
時間枠：ランダム化後365日後
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参加者の死亡によって測定された死亡率[バイナリ結果（はい/いいえ）]。
あらゆる理由によって誘発される死。
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ランダム化後365日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kang Dezhi, MD.、The first affilicated hospital of Fujian Medical univercity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月31日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019Y9118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一次結果が公開された後、個々の参加者データを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。