Stereotactic Aspiration Plus urokinaasin turvallisuus ja tehokkuus syvän aivoverenvuodon evakuoinnissa (STAPLE-dICH)

Kirurgisia vaihtoehtoja on arvioitu toistuvasti suurissa monikeskustutkimuksissa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka eivät valitettavasti ole osoittaneet parempia tuloksia. Äskettäin MISTIE III -tutkimuksessa todettiin, että lääkärit hyväksyivät turvallisesti mini-invasiivisen trombolyysin sisältävän leikkauksen, mutta se ei parantanut niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat hyvän pitkän aikavälin lopputuloksen. MISTIE-kohorttien alaryhmäanalyysit osoittivat kuitenkin, että potilailla, joilla oli GCS ≥ 9, aika aivohalvauksesta hoidon aloittamiseen <36 tuntia ja ICH:n aleneminen arvoon ≤15 ml, oli suurempi todennäköisyys saavuttaa mRS 0-3. Näin ollen suunnittelimme tämän. Tutkimus, jossa otetaan huomioon Kiinan kliinisen käytännön todellisuus ja aiempien tutkimusten rajoitukset, määrittää optimaalinen annos ja turvallisuus urokinaasin sisäiselle hematoomahuuhtelulle ja validoida, onko stereotaktinen aspiraatio plus urokinaasihuuhtelu (STAPLE) parempi kuin konservatiivinen hoito parantaessaan pitkäaikaiset tulokset (1 vuosi) varhaisilla (24 tunnin sisällä) dICH-potilailla. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon otetaan noin 500 syvää ICH-potilasta 20 pätevässä sairaalassa kaikkialla Kiinassa. Soveltuvia potilaita tulee hoitaa 24 tunnin kuluessa verenvuodon jälkeen, ilman aivotyrää, mutta joilla on kontralateraalinen hemiplegia ja GCS≥9. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on annoksen nousutesti urokinaasihuuhtelun turvallisuuden ja optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään (20 000 U, 40 000 U, 60 000 U, 80 000 U, 10 000 U urokinaasi/2-3 ml suolaliuosta), joiden lohkokoko on 10 potilasta. Lohkon sisällä olevat osallistujat jaetaan tasaisesti (2:2:2:2:2) viiteen annostusryhmään. Ensisijaiset tulokset ovat turvallisuustuloksia: 30 päivän kuolleisuus, 7 päivän toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, 72 tunnin oireinen verenvuoto ja 30 päivän aivoinfektiot. Toinen vaihe on validoida, onko STAPLE (käyttämällä vaiheessa yksi määritettyä optimaalista annosta) parempi kuin konservatiivinen hoito parantaakseen pitkäaikaisia ​​tuloksia (1 vuosi) varhaisissa (24 tunnin sisällä), ei-tyroissa, vastakkaisraajojen hemiplegisillä dICH-potilailla. Paikallinen henkilökunta jakaa satunnaisesti neljäsataa osallistujaa keskitetyn verkkopohjaisen interaktiivisen vastausjärjestelmän avulla. Lohkon satunnaistaminen (koko = 4) suoritetaan ja lohkon osallistujat jaetaan tasaisesti (2:2) STAPLE-ryhmään ja konservatiiviseen hoitoryhmään. Kolme kerrostumistekijää otetaan huomioon, mukaan lukien ikä (40-64 vuotta vs. 65-85 vuotta), alkuperäinen ICH-tilavuus (25-44 ml vs. 45-65 ml) ja GCS (9-12 pisteet vs. 13-15 pisteet). Ensisijainen tulos on hyvä toiminnallinen tulos, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 vuoden kuluttua verenvuodosta. Ensisijaisen tehokkuuden analyysi suoritetaan modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa, mukaan lukien kaikki kelvolliset, satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa. Kliiniset tiedot ja radiologiatiedot kerätään sähköisellä tapausraporttilomakkeella (CRF), ja jokainen neurokirurgiakeskus lataa ne verkkoon Fujianin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan tulevan kliinisen tietokannan muodostamiseksi. Tämä RCT-tutkimus kestää 3 vuotta, ja jokaisen potilaan rekisteröintiväli on 2 vuotta ja seurantajakso 1 vuosi.