심부내출혈 후송술에서 정위흡인+Urokinase의 안전성과 유효성 (STAPLE-dICH)
2025년 2월 8일 업데이트: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
심부 뇌내출혈 후송에서 정위 흡인 + Urokinase의 안전성 및 효능: 다기관 무작위, 통제, 공개 라벨, 시험
이것은 심부 자발성 뇌출혈(dICH)에 대한 초기 최소 침습적 치료에 대한 전국적인 다기관 오픈 라벨 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 2단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 정위 흡인 후 우로키나아제 혈종 내 세척의 안전성과 최적 용량을 결정하기 위해 용량 상승 테스트를 수행하는 것입니다. 두 번째 단계는 정위 흡인 + 우로키나제 세척(1단계에서 결정된 최적 용량)이 초기(24시간 이내) dICH 환자의 장기 결과(1년) 개선에 보존적 치료보다 우수한지 여부를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불행히도 개선된 결과를 입증하지 못한 대규모 다기관 무작위 통제 시험에서 수술 옵션이 반복적으로 평가되었습니다.
최근 MISTIE III 연구는 혈전용해술을 이용한 최소 침습 수술이 의사들에 의해 안전하게 채택되었지만 좋은 장기 결과를 달성한 환자의 비율을 개선하지 못했다고 결론지었습니다.
그러나 MISTIE 코호트의 하위 그룹 분석에서는 GCS≥9, 뇌졸중에서 치료 시작까지의 시간이 36시간 미만, ICH가 15mL 이하로 감소한 환자가 mRS 0~3에 도달할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 이를 설계했습니다. 중국 임상의 현실과 기존 연구의 한계를 고려하여 유로키나제 혈종내 세척법의 최적 용량과 안전성을 결정하고 STAPLE(stereotactic aspiration plus urokinase irrigation)이 보존적 치료에 비해 개선 효과가 우수한지 검증하기 위한 연구 초기(24시간 이내) dICH 환자의 장기 결과(1년).
이것은 중국 전역의 20개 자격을 갖춘 병원에서 약 500명의 심층 ICH 환자를 등록할 다중 중앙, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다.
적격한 환자는 출혈 후 24시간 이내에 뇌탈장 없이 치료를 받아야 하지만 반대쪽 편마비가 있고 GCS≥9인 경우입니다.
본 연구는 2단계로 진행된다.
첫 번째 단계는 우로키나제 세척의 안전성과 최적 투여량을 결정하기 위한 투여량 상승 시험입니다.
100명의 환자가 무작위로 5개 그룹(20000 U, 40000 U, 60000 U, 80000 U, 10000 U 유로키나아제/2-3 mL 식염수)에 배정되며 블록 크기는 10명입니다.
블록 내의 참가자는 5개의 용량 그룹에 동등하게(2:2:2:2:2) 할당됩니다.
1차 결과는 안전성 결과입니다: 30일 사망, 7일 시술 관련 사망, 72시간 증상성 출혈 및 30일 뇌 감염.
두 번째 단계는 STAPLE(1단계에서 결정된 최적 용량 사용)이 조기(24시간 이내), 비탈장, 반대쪽 사지 편마비 dICH 환자의 장기 결과(1년) 개선에 보존적 치료보다 우수한지 여부를 검증하는 것입니다.
400명의 참가자는 중앙 웹 기반 대화형 응답 시스템을 사용하여 현지 현장 직원에 의해 무작위로 할당됩니다.
블록 무작위화(크기 =4)가 수행되고 블록 내의 참가자는 STAPLE 그룹과 보존적 치료 그룹에 동등하게(2:2) 할당됩니다.
연령(40-64세 대 65-85세), 초기 ICH 부피(25-44 ml 대 45-65 ml) 및 GCS(9-12 점수 대 13-15 점수)를 포함한 세 가지 층화 요인이 고려됩니다.
일차 결과는 출혈 후 1년에 0-3의 수정된 순위 척도(mRS) 점수를 달성한 환자의 비율로 정의되는 좋은 기능적 결과입니다.
1차 효능 결과 분석은 치료를 받은 적격하고 무작위로 할당된 모든 참가자를 포함하는 수정된 치료 의도(mITT) 모집단에서 수행됩니다.
임상 데이터 및 방사선 데이터는 전자 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집되고 각 신경외과 센터에서 온라인으로 업로드되어 복건 의과 대학 제1 부속 병원의 전향적 임상 데이터베이스를 형성합니다.
이 RCT 연구는 각 환자에 대해 2년의 등록 간격과 1년의 후속 조치로 3년 기간에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Fuxin, PHD,MD
- 전화번호: +86 13552358381
- 이메일: lfxstuy@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kang Dezhi, MD
- 전화번호: +86 13859099988
- 이메일: kdz999888@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Lin Fuxin, MD
- 전화번호: +86 13552358381
- 이메일: lfxstudy@126.com
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연락하다:
- Kang Dezhi, PHD,MD
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연락하다:
- Lin Fuxin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 CT 스캔(피질 표면에서 ≥1cm)에서 심부 자발성 뇌출혈이 있지만 뇌실내 출혈로 인한 뇌수종은 없는 환자.
- 나이가 14-75세이고 ICH 전 mRS가 0-1인 환자.
- ABC/2 방법으로 측정한 혈전 부피가 25~65ml인 환자.
- 뇌 탈출증이 없는 환자 및 외과적 치료의 이점은 알려져 있지 않습니다.
- ICH 공격에서 무작위화까지의 시간은 24시간 이내입니다.
- 운동 장애가 있고 GCS가 9-15인 환자.
- 서면 동의서가 있는 환자는 장기 후속 조치를 수락합니다.
제외 기준:
- ICH는 동맥류, 동정맥 기형, 종양 또는 외상에 의해 발생합니다.
- 환자는 뇌내 출혈 또는 허혈성 뇌경색의 병력이 있고 장애가 있습니다.
- 환자는 심각한 기저 질환을 가지고 있어 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자는 INR ≥ 1.5의 심각한 응고 장애가 있습니다.
- 임신 및 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플 그룹
스테이플 그룹에 등록한 환자에서 정위 CTA 유도 흡인 및 배수를받는 경우, 수술은 증상이 시작된 후 36 시간 이내에 수행됩니다.
우로 키나제 주사는 수술 6 시간 후 CT 스캔에 따라 결정된다.
그런 다음 단계 A에서 측정 된 최적의 우로 키나제가 제공 될 것이다.
수술 후 1 일, 3 일, 5 일 및 7 일째, 환자는 CT를 사용하여 재검토됩니다.
뇌 탈장 또는 재 블레딩이 발생했을 때 기존의 두개골 절제술 및 혈종 대피가 수행 될 수 있습니다.
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정위 흡인 + 우로키나제 응고 관개
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간섭 없음: 보수적 인 치료 그룹
보수적 치료 그룹의 환자는 자발적인 뇌내 출혈 관리를위한 지침에 따라 일상적으로 치료됩니다 (AHA/ASA, 2015) 9. 혈종 절제술 또는 감압 적 혈색 절제술에 의한 혈종 대피는 환자를 생명을 구하는 측정으로 악화시키는 데 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)에 의해 측정 된 좋은 기능적 결과
기간: 무작위 화 후 365 일에
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좋은 기능적 결과는 ≤3 점의 MRS로 정의되며 이진 결과 (예/아니오, 최종 값)로 평가됩니다.
이러한 맥락에서, MRS 점수는 3 포인트의 점수는 지원에 적당히 의존한다는 점에도 불구하고 도움이되지 않고 자신의 신체적 필요를 돌보는 능력을 반영하는 반면, MRS 점수는 더 이상 걸을 수없고 도움이 필요한 환자를 설명합니다. 모든 일상 활동으로 인해 환자 자율성이 심각하게 상실됩니다.
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무작위 화 후 365 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 절제술 또는 압축성 혈색 절제술에 의한 혈종 대피의 비율
기간: 무작위 화 후 1 년
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보수적 인 치료 후 혈종 확대 또는 우로 키나제 치료와 같은 이유로 인해 두개골 절제술 또는 압축 혈색 혈색 절제술에 의한 혈종 대피로 전환 된 참가자의 수.
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무작위 화 후 1 년
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잔류 혈종 부피
기간: 보수적 치료 그룹에서 무작위 화 후 7 일째; 스테이플 그룹에서 마지막 우로 키나제 주입 후 72 시간
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혈종 부피 환자의 비율은 10ml 미만으로 감소했습니다 [바이너리 결과 (예/아니오)].
혈종 부피는 보수적 치료 그룹에서 무작위 화 후 7 일에 두개골 컴퓨터 단층 촬영 (CCT)에서 측정하고 스테이플 그룹에서 마지막 우로 키나제 주입 후 72 시간 후에 측정 될 것이다.
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보수적 치료 그룹에서 무작위 화 후 7 일째; 스테이플 그룹에서 마지막 우로 키나제 주입 후 72 시간
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모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 365 일
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참가자의 사망으로 측정 된 사망률 [바이너리 결과 (예/아니오)].
모든 원인에 의해 유발 된 사망.
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무작위 화 후 365 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kang Dezhi, MD., The first affilicated hospital of Fujian Medical univercity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019Y9118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기본 결과가 게시된 후 개별 참가자 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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