立体定向抽吸加尿激酶在深部脑出血清除中的安全性和有效性 (STAPLE-dICH)
2025年2月8日 更新者：De-zhi Kang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
立体定向抽吸加尿激酶在深部脑出血清除中的安全性和有效性：一项多中心随机、对照、开放标签试验
这是一项针对深部自发性脑出血 (dICH) 早期微创治疗的全国性、多中心、开放标签、随机对照试验。
研究分为2个步骤：第一步是进行剂量爬升试验，以确定立体定向抽吸后尿激酶血肿内冲洗的安全性和最佳剂量；第二步是验证立体定向抽吸加尿激酶冲洗（第一步确定的最佳剂量）在改善早期（24 小时内）dICH 患者的长期结果（1 年）方面是否优于保守治疗。
研究概览
详细说明
手术方案已在大型多中心随机对照试验中反复评估，但不幸的是，这些试验并未显示出改善的结果。
最近，MISTIE III 研究得出结论，微创溶栓手术被医生安全地采用，但并没有提高获得良好长期结果的患者比例。
然而，MISTIE 队列的亚组分析表明，GCS≥9、从卒中到开始治疗的时间<36 小时、ICH 减少至≤15 mL 的患者实现 mRS 为 0 至 3 的可能性更高。因此，我们设计了这个研究，考虑到中国临床实践的实际情况和既往研究的局限性，确定尿激酶血肿冲洗的最佳剂量和安全性，并验证立体定向抽吸加尿激酶冲洗（STAPLE）是否优于保守治疗改善早期（24 小时内）dICH 患者的长期结果（1 年）。
这是一项多中心、随机、对照、开放标签的试验，将在全国 20 家符合条件的医院招募约 500 名深度脑出血患者。
符合条件的患者应在出血后24h内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫且GCS≥9分。
本研究分两步进行。
第一步是剂量攀升试验，以确定尿激酶冲洗的安全性和最佳剂量。
一百名患者将被随机分配到五组（20000 U、40000 U、60000 U、80000 U、10000 U 尿激酶/2-3 mL 盐水溶液），每组 10 名患者。
一个区块内的参与者将被平均分配 (2:2:2:2:2) 到五个剂量组。
主要结局是安全结局：30 天死亡率、7 天手术相关死亡率、72 小时症状性出血和 30 天脑部感染。
第二步是验证 STAPLE（使用第一步中确定的最佳剂量）在改善早期（24 小时内）、非疝气、对侧肢体偏瘫 dICH 患者的长期结果（1 年）方面是否优于保守治疗。
四百名参与者将由当地站点人员使用基于网络的中央交互式响应系统随机分配。
执行块随机化（大小 = 4），并且块内的参与者被平均分配（2：2）到 STAPLE 组和保守治疗组。
考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64 岁对 65-85 岁）、初始 ICH 体积（25-44 毫升对 45-65 毫升）和 GCS（9-12 分对 13-15 分）。
主要结果是良好的功能结果，定义为出血后 1 年达到改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-3 的患者比例。
主要疗效结果的分析在改良意向治疗 (mITT) 人群中进行，包括所有符合条件、随机分配并接受过治疗的参与者。
临床数据和放射学数据将通过电子病例报告表（CRF）采集，由各神经外科中心在线上传，形成福建医科大学附属第一医院的前瞻性临床数据库。
这项随机对照试验研究将跨越 3 年，每名患者的入组间隔为 2 年，随访时间为 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Fuxin, PHD,MD
- 电话号码：+86 13552358381
- 邮箱：lfxstuy@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Kang Dezhi, MD
- 电话号码：+86 13859099988
- 邮箱：kdz999888@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Lin Fuxin, MD
- 电话号码：+86 13552358381
- 邮箱：lfxstudy@126.com
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接触：
- Kang Dezhi, PHD,MD
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接触：
- Lin Fuxin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急诊CT扫描显示深部自发性脑出血（距皮质表面≥1cm），但无脑室内出血引起的脑积水的患者。
- ICH前mRS为0-1的14-75岁患者。
- 通过 ABC/2 方法测量的血块体积在 25 至 65 毫升之间的患者。
- 没有脑疝的患者和手术治疗的益处是未知的。
- 从 ICH 攻击到随机化的时间在 24 小时内。
- 运动缺陷和 GCS 为 9-15 的患者。
- 患者签署知情同意书，并将接受长期随访。
排除标准：
- ICH 是由动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤或外伤引起的。
- 患者有脑出血或缺血性脑梗塞病史者禁用。
- 患者有严重的基础疾病，可能会影响结局。
- 患者有严重的凝血障碍，INR ≥ 1.5。
- 孕妇及哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主食组
在主食组入学的患者中，接受立体定向的CTA引导的抽吸和排水，手术是在症状发作后的36小时内进行的。
手术后6小时根据CT扫描确定尿激酶注射。
然后将给出步骤A中确定的最佳尿激酶的最佳剂量。
在手术后的第1、3、5和第7天，将使用CT重新检查患者。
当发生脑疝或再出血时，可以进行常规的颅骨切开术和血肿疏散。
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立体定向抽吸加尿激酶凝块冲洗
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无干预：保守治疗组
保守治疗组中的患者通常按照自发脑内出血的指南进行治疗（AHA/ASA，2015年）9。在颅骨切开术或减压性半开关术中撤离血肿，在恶化的患者中被认为是一种挽救生命的措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良好的功能结果，通过修改的Rankin量表（MRS）衡量
大体时间：在随机后的第365天
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良好的功能结果定义为MRS≤3点，将评估为二进制结果（是/否，最终值）。
在这种情况下，MRS得分为3分反映了尽管有适度依赖帮助，但仍能保持无助并照顾自己的身体需求的能力，而MRS得分为4分，描述了一个无法再走并且需要帮助的患者随着所有日常活动，因此标志着患者自主权的严重丧失。
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在随机后的第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅骨切开术或减压半骨切除术的血肿疏散比例
大体时间：随机分配后的1年
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由于保守治疗或尿激酶治疗后血肿增大的原因，通过颅骨切开术或减压半开裂切除术转化为血肿的参与者数量。
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随机分配后的1年
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残留血肿体积
大体时间：在保守治疗组中随机分组后的第7天；在主食组的最后一次尿蛋白酶输注后72小时
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血肿容量的患者比例降低到小于10毫升[二元结果（是/否）]。
在保守治疗组中随机分组后，在骨骼计算机断层扫描（CCT）和钉书钉组最后一次尿激酶后72小时后，血肿的体积将在第7天测量。
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在保守治疗组中随机分组后的第7天；在主食组的最后一次尿蛋白酶输注后72小时
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全因死亡率
大体时间：随机后365天
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通过参与者死亡衡量的死亡率[二进制结果（是/否）]。
任何原因引起的死亡。
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随机后365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kang Dezhi, MD.、The first affilicated hospital of Fujian Medical univercity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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