立体定向抽吸加尿激酶在深部脑出血清除中的安全性和有效性 (STAPLE-dICH)

手术方案已在大型多中心随机对照试验中反复评估，但不幸的是，这些试验并未显示出改善的结果。 最近，MISTIE III 研究得出结论，微创溶栓手术被医生安全地采用，但并没有提高获得良好长期结果的患者比例。 然而，MISTIE 队列的亚组分析表明，GCS≥9、从卒中到开始治疗的时间<36 小时、ICH 减少至≤15 mL 的患者实现 mRS 为 0 至 3 的可能性更高。因此，我们设计了这个研究，考虑到中国临床实践的实际情况和既往研究的局限性，确定尿激酶血肿冲洗的最佳剂量和安全性，并验证立体定向抽吸加尿激酶冲洗（STAPLE）是否优于保守治疗改善早期（24 小时内）dICH 患者的长期结果（1 年）。 这是一项多中心、随机、对照、开放标签的试验，将在全国 20 家符合条件的医院招募约 500 名深度脑出血患者。 符合条件的患者应在出血后24h内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫且GCS≥9分。 本研究分两步进行。 第一步是剂量攀升试验，以确定尿激酶冲洗的安全性和最佳剂量。 一百名患者将被随机分配到五组（20000 U、40000 U、60000 U、80000 U、10000 U 尿激酶/2-3 mL 盐水溶液），每组 10 名患者。 一个区块内的参与者将被平均分配 (2:2:2:2:2) 到五个剂量组。 主要结局是安全结局：30 天死亡率、7 天手术相关死亡率、72 小时症状性出血和 30 天脑部感染。 第二步是验证 STAPLE（使用第一步中确定的最佳剂量）在改善早期（24 小时内）、非疝气、对侧肢体偏瘫 dICH 患者的长期结果（1 年）方面是否优于保守治疗。 四百名参与者将由当地站点人员使用基于网络的中央交互式响应系统随机分配。 执行块随机化（大小 = 4），并且块内的参与者被平均分配（2：2）到 STAPLE 组和保守治疗组。 考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64 岁对 65-85 岁）、初始 ICH 体积（25-44 毫升对 45-65 毫升）和 GCS（9-12 分对 13-15 分）。 主要结果是良好的功能结果，定义为出血后 1 年达到改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-3 的患者比例。 主要疗效结果的分析在改良意向治疗 (mITT) 人群中进行，包括所有符合条件、随机分配并接受过治疗的参与者。 临床数据和放射学数据将通过电子病例报告表（CRF）采集，由各神经外科中心在线上传，形成福建医科大学附属第一医院的前瞻性临床数据库。 这项随机对照试验研究将跨越 3 年，每名患者的入组间隔为 2 年，随访时间为 1 年。