Безопасность и эффективность стереотаксической аспирации с урокиназой при эвакуации глубокого внутримозгового кровоизлияния (STAPLE-dICH)

Хирургические варианты неоднократно оценивались в крупных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях, которые, к сожалению, не продемонстрировали улучшения исходов. Недавнее исследование MISTIE III пришло к выводу, что малоинвазивная хирургия с тромболизисом была безопасно принята врачами, но не увеличила долю пациентов, у которых был достигнут хороший долгосрочный результат. Однако анализ подгрупп когорт MISTIE показал, что пациенты с ШКГ ≥9, временем от инсульта до начала лечения <36 часов и снижением ВМК до ≤15 мл имели более высокую вероятность достижения mRS от 0 до 3. Таким образом, мы разработали это исследование. исследование, учитывая реальность клинической практики в Китае и ограничения предыдущих исследований, чтобы определить оптимальную дозу и безопасность внутригематомной ирригации урокиназой, а также подтвердить, превосходит ли стереотаксическая аспирация плюс ирригация урокиназой (STAPLE) консервативное лечение в улучшении отдаленные результаты (1 год) у ранних (в течение 24 часов) пациентов с dICH. Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, в котором примут участие около 500 пациентов с глубоким ВМК в 20 квалифицированных больницах по всему Китаю. Подходящих пациентов следует лечить в течение 24 часов после кровотечения, без церебральной грыжи, но с контралатеральной гемиплегией и GCS ≥9. Данное исследование проводится в 2 этапа. Первым шагом является тест на повышение дозы для определения безопасности и оптимальной дозы орошения урокиназой. Сто пациентов будут случайным образом разделены на пять групп (20 000 ЕД, 40 000 ЕД, 60 000 ЕД, 80 000 ЕД, 10 000 ЕД урокиназы/2-3 мл физиологического раствора) с размером блока 10 пациентов. Участники в пределах блока будут распределены поровну (2:2:2:2:2) к пяти дозировочным группам. Первичными исходами являются показатели безопасности: 30-дневная смертность, 7-дневная смертность, связанная с процедурой, 72-часовое симптоматическое кровотечение и 30-дневная инфекция головного мозга. Вторым шагом является проверка того, превосходит ли STAPLE (с использованием оптимальной дозы, определенной на первом этапе) консервативное лечение в улучшении долгосрочных результатов (1 год) у пациентов с ранней (в течение 24 часов) грыжей контралатеральной конечности с гемиплегией dICH. 400 участников будут случайным образом распределены местным персоналом с помощью центральной интерактивной системы ответов на основе Интернета. Выполняется рандомизация блоков (размер = 4), и участники в пределах блока распределяются поровну (2: 2) в группу STAPLE и группу консервативного лечения. Учитываются три фактора стратификации, включая возраст (40-64 года против 65-85 лет), исходный объем ВМК (25-44 мл против 45-65 мл) и ШКГ (9-12 баллов против 13-15 баллов). Первичным результатом является хороший функциональный результат, определяемый как доля пациентов, достигших 0–3 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год после кровоизлияния. Анализ первичного исхода эффективности проводится в модифицированной популяции с намерением лечиться (mITT), включая всех подходящих участников, рандомизированно распределенных, которые подвергались лечению. Клинические данные и радиологические данные будут собираться с помощью электронной формы отчета о болезни (CRF) и загружаться онлайн каждым центром нейрохирургии для формирования будущей клинической базы данных в Первой дочерней больнице Медицинского университета Фуцзянь. Это РКИ будет проводиться в течение 3-летнего периода с 2-летним интервалом регистрации и 1-летним последующим наблюдением за каждым пациентом.