- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686877
A sztereotaktikus aspiráció plusz urokináz biztonságossága és hatékonysága mély intracerebrális vérzéses evakuálásban (STAPLE-dICH)
2020. december 23. frissítette: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A sztereotaktikus aspiráció plusz urokináz biztonságossága és hatékonysága mély intracerebrális vérzéses evakuálásban: multicentrális randomizált, ellenőrzött, nyílt, próba
Ez egy országos, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a mélyen gyökerező spontán agyvérzés (dICH) korai, minimálisan invazív kezelésében.
A vizsgálat 2 lépésből áll: az első lépés egy dózismászó teszt elvégzése az urokináz intrahematómán belüli irrigáció biztonságosságának és optimális dózisának meghatározására sztereotaxiás aspiráció után; a második lépés annak validálása, hogy a sztereotaxiás aspiráció plusz urokináz irrigáció (az első lépésben meghatározott optimális dózis) jobb-e a konzervatív kezelésnél a hosszú távú (1 év) kimenetel javításában a korai (24 órán belüli) dICH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti lehetőségeket többször is értékelték nagy, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatokban, amelyek sajnos nem mutattak jobb eredményeket.
A közelmúltban a MISTIE III tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az orvosok biztonságosan alkalmazták a minimálisan invazív, trombolízissel végzett műtétet, de ez nem javította a hosszú távú jó eredményt elérő betegek arányát.
A MISTIE kohorszok alcsoport-elemzései azonban azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a GCS ≥9, a stroke-tól a kezelés megkezdéséig eltelt idő <36 óra, és az ICH ≤15 ml-re csökkent, nagyobb valószínűséggel érik el az mRS-t 0 és 3 között. Így ezt terveztük. egy tanulmány, figyelembe véve a kínai klinikai gyakorlat valóságát és a korábbi vizsgálatok korlátait, az urokináz intrahematómán belüli irrigáció optimális dózisának és biztonságosságának meghatározására, valamint annak igazolására, hogy a sztereotaxiás aspiráció plusz urokináz irrigáció (STAPLE) jobb-e a konzervatív kezelésnél a javulás terén. hosszú távú eredmények (1 év) korai (24 órán belül) dICH-betegeknél.
Ez egy multicentrális, randomizált, kontrollált, nyílt, vizsgálat, amely mintegy 500 mély ICH-beteget von be 20 minősített kórházban szerte Kínában.
Az alkalmas betegeket a vérzést követő 24 órán belül kezelni kell, agysérv nélkül, de kontralaterális hemiplegiával és GCS-vel ≥9.
Ez a tanulmány 2 lépésben zajlik.
Az első lépés az urokináz öblítés biztonságosságának és optimális dózisának meghatározására szolgáló dózismászó teszt.
Száz beteget véletlenszerűen öt csoportba osztanak (20 000 E, 40 000 E, 60 000 E, 80 000 E, 10 000 E urokináz/2-3 ml sóoldat), ahol a blokk mérete 10 beteg.
Az egy blokkon belüli résztvevők egyenlő arányban (2:2:2:2:2) kerülnek besorolásra az öt adagolási csoportba.
Az elsődleges eredmények a biztonsági eredmények: 30 napos mortalitás, 7 napos eljárással összefüggő mortalitás, 72 órás tüneti vérzés és 30 napos agyi fertőzések.
A második lépés annak validálása, hogy a STAPLE (az első lépésben meghatározott optimális dózist alkalmazva) jobb-e a konzervatív kezelésnél a hosszú távú (1 év) kimenetel javításában korai (24 órán belüli), nem sérv, ellenoldali végtag hemiplegikus dICH betegeknél.
Négyszáz résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a helyi munkatársak egy központi webalapú interaktív válaszrendszer segítségével.
A blokk randomizálása (méret = 4) történik, és a blokkon belüli résztvevőket egyenlő arányban (2:2) osztják be a STAPLE csoportba és a konzervatív kezelési csoportba.
Három rétegződési tényezőt veszünk figyelembe, beleértve az életkort (40-64 év versus 65-85 év), a kezdeti ICH-térfogatot (25-44 ml versus 45-65 ml) és a GCS-t (9-12 pont versus 13-15 pontszám).
Az elsődleges eredmény a jó funkcionális eredmény, amelyet azon betegek arányában határoznak meg, akik a vérzés után 1 évvel elérik a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámát 0-3 között.
Az elsődleges hatékonysági eredmény elemzését a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban végzik el, beleértve az összes jogosult, véletlenszerűen besorolt résztvevőt, akit kezelésnek vettek alá.
A klinikai és radiológiai adatokat elektromos esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtik össze, és az egyes idegsebészeti központok online töltik fel, hogy létrehozzák a Fujian Medical University First Affiliated Hospital leendő klinikai adatbázisát.
Ez az RCT vizsgálat egy 3 éves perióduson keresztül fog zajlani, 2 éves beiratkozási időközönként és 1 éves követéssel minden egyes beteg esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Fuxin, PHD,MD
- Telefonszám: +86 13552358381
- E-mail: lfxstuy@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kang Dezhi, MD
- Telefonszám: +86 13859099988
- E-mail: kdz999888@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Fuxin, MD
- Telefonszám: +86 13552358381
- E-mail: lfxstudy@126.com
-
Kutatásvezető:
- Kang Dezhi, PHD,MD
-
Alkutató:
- Lin Fuxin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mély, spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek CT-vizsgálat során (≥1 cm-rel a kérgi felszíntől), de intravénás vérzés okozta hydrocephalus nélkül.
- 14-75 éves betegek, akiknek mRS-értéke 0-1 az ICH előtt.
- 25 és 65 ml közötti vérrögtérfogatú betegek ABC/2 módszerrel mérve.
- Agyi sérv nélküli betegek és a sebészi kezelés előnyei nem ismertek.
- Az ICH-támadástól a randomizálásig eltelt idő 24 órán belül van.
- Mozgáshiányos betegek és a GCS 9-15.
- A betegek írásos beleegyezésével, és vállalják a hosszú távú nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Az ICH-t aneurizmák, arteriovenosus malformációk, daganat vagy trauma okozzák.
- A betegek anamnézisében intracerebrális vérzés vagy ischaemiás agyi infarktus szerepel, és mozgássérültek.
- A betegek súlyos alapbetegségben szenvednek, ami befolyásolhatja az eredményeket.
- A betegek súlyos véralvadási zavarban szenvednek, INR ≥ 1,5.
- Terhes és szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: STAPLE csoport
A STAPLE csoportba tartozó betegeknél az intracranialis hematómát intraoperatív sztereotaxiás számítógépes tomográfia által irányított aspirációval, majd urokinázos vérrögöblítéssel távolítják el (12 óránként legfeljebb 5 napon keresztül, vagy amíg az ICH ≤10 ml-re nem csökken).
A műtét előtt minden betegnél CT-t végeznek intraoperatív navigáció céljából, a minimálisan invazív műtétet pedig az intracerebrális vérzés kezdetét követő 24 órán belül.
A műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon a betegeket CT-vel újra megvizsgálják.
Hagyományos koponya- és hematoma evakuálás végezhető agysérv vagy újravérzés esetén.
|
Sztereotaktikus aspiráció plusz urokináz vérrög öntözés
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Konzervatív kezelési csoport
A spontán intracerebrális vérzés kezelésére a 2015-ös ASA/AHA és a 2020-as kínai multidiszciplináris szakértői konszenzus ajánlásait alkalmaztuk, beleértve a betegek légutak monitorozásának, lélegeztetésének, koponyaűri nyomásának, szedációjának és az intracranialis tömeghatás gyógyszeres kezelésének standard megközelítését.
A standard orvosi ellátási csoportba besorolt betegeknél a STAPLE csoporttal azonos ütemterv szerint végeztek CT-vizsgálatot és egyéb monitorozást.
Hagyományos koponya- és hematoma evakuálás végezhető agysérv vagy újravérzés esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
7 napos eljárással összefüggő mortalitás
Időkeret: A műtét utáni hetedik napon belül
|
7 napos eljárással összefüggő mortalitás
|
A műtét utáni hetedik napon belül
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A műtét utáni harmincadik napon belül
|
30 napos minden ok miatti halálozás
|
A műtét utáni harmincadik napon belül
|
30 napos tüneti ismételt vérzés
Időkeret: A műtét utáni harmincadik napon belül
|
30 napos tüneti ismételt vérzés
|
A műtét utáni harmincadik napon belül
|
30 napos agyi fertőzések
Időkeret: A műtét utáni harmincadik napon belül
|
30 napos agyi fertőzések
|
A műtét utáni harmincadik napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kang Dezhi, MD., The first affilicated hospital of Fujian Medical univercity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019Y9304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait az elsődleges eredmények közzététele után közöljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .