A sztereotaktikus aspiráció plusz urokináz biztonságossága és hatékonysága mély intracerebrális vérzéses evakuálásban (STAPLE-dICH)

A sebészeti lehetőségeket többször is értékelték nagy, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatokban, amelyek sajnos nem mutattak jobb eredményeket. A közelmúltban a MISTIE III tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az orvosok biztonságosan alkalmazták a minimálisan invazív, trombolízissel végzett műtétet, de ez nem javította a hosszú távú jó eredményt elérő betegek arányát. A MISTIE kohorszok alcsoport-elemzései azonban azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a GCS ≥9, a stroke-tól a kezelés megkezdéséig eltelt idő <36 óra, és az ICH ≤15 ml-re csökkent, nagyobb valószínűséggel érik el az mRS-t 0 és 3 között. Így ezt terveztük. egy tanulmány, figyelembe véve a kínai klinikai gyakorlat valóságát és a korábbi vizsgálatok korlátait, az urokináz intrahematómán belüli irrigáció optimális dózisának és biztonságosságának meghatározására, valamint annak igazolására, hogy a sztereotaxiás aspiráció plusz urokináz irrigáció (STAPLE) jobb-e a konzervatív kezelésnél a javulás terén. hosszú távú eredmények (1 év) korai (24 órán belül) dICH-betegeknél. Ez egy multicentrális, randomizált, kontrollált, nyílt, vizsgálat, amely mintegy 500 mély ICH-beteget von be 20 minősített kórházban szerte Kínában. Az alkalmas betegeket a vérzést követő 24 órán belül kezelni kell, agysérv nélkül, de kontralaterális hemiplegiával és GCS-vel ≥9. Ez a tanulmány 2 lépésben zajlik. Az első lépés az urokináz öblítés biztonságosságának és optimális dózisának meghatározására szolgáló dózismászó teszt. Száz beteget véletlenszerűen öt csoportba osztanak (20 000 E, 40 000 E, 60 000 E, 80 000 E, 10 000 E urokináz/2-3 ml sóoldat), ahol a blokk mérete 10 beteg. Az egy blokkon belüli résztvevők egyenlő arányban (2:2:2:2:2) kerülnek besorolásra az öt adagolási csoportba. Az elsődleges eredmények a biztonsági eredmények: 30 napos mortalitás, 7 napos eljárással összefüggő mortalitás, 72 órás tüneti vérzés és 30 napos agyi fertőzések. A második lépés annak validálása, hogy a STAPLE (az első lépésben meghatározott optimális dózist alkalmazva) jobb-e a konzervatív kezelésnél a hosszú távú (1 év) kimenetel javításában korai (24 órán belüli), nem sérv, ellenoldali végtag hemiplegikus dICH betegeknél. Négyszáz résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a helyi munkatársak egy központi webalapú interaktív válaszrendszer segítségével. A blokk randomizálása (méret = 4) történik, és a blokkon belüli résztvevőket egyenlő arányban (2:2) osztják be a STAPLE csoportba és a konzervatív kezelési csoportba. Három rétegződési tényezőt veszünk figyelembe, beleértve az életkort (40-64 év versus 65-85 év), a kezdeti ICH-térfogatot (25-44 ml versus 45-65 ml) és a GCS-t (9-12 pont versus 13-15 pontszám). Az elsődleges eredmény a jó funkcionális eredmény, amelyet azon betegek arányában határoznak meg, akik a vérzés után 1 évvel elérik a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámát 0-3 között. Az elsődleges hatékonysági eredmény elemzését a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban végzik el, beleértve az összes jogosult, véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőt, akit kezelésnek vettek alá. A klinikai és radiológiai adatokat elektromos esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtik össze, és az egyes idegsebészeti központok online töltik fel, hogy létrehozzák a Fujian Medical University First Affiliated Hospital leendő klinikai adatbázisát. Ez az RCT vizsgálat egy 3 éves perióduson keresztül fog zajlani, 2 éves beiratkozási időközönként és 1 éves követéssel minden egyes beteg esetében.