子宮頸部の成熟のためのフォーリー カテーテルとダブル バルーン カテーテルの比較
2022年1月24日 更新者：Kemal Sarsmaz、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
ハイリスク妊娠の女性における子宮頸部成熟のためのフォーリーカテーテルとダブルバルーンカテーテルの比較
この研究の目的は、ハイリスク妊婦の子宮頸部成熟にフォーリーカテーテルまたはダブルバルーンカテーテルを使用した場合の妊娠結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究です。 計画されたサンプル サイズは、1 グループあたり 109 人の患者として計算され、80% の検出力と 0.05 のアルファ エラーがありました。
選択基準は、18 歳から 40 歳までの年齢、単胎妊娠、頂点提示、ビショップ スコアが 6 未満、フォーリー カテーテルまたはクック バルーンを使用して子宮頸部の成熟および高リスク妊娠 (羊水過少症、羊水過多症、子宮内発育遅延、妊娠前または妊娠糖尿病、高血圧障害）。
除外基準は、18 歳未満または 40 歳以上、コミュニケーションの問題、ビショップスコアが 6 を超える、活発な分娩中、多胎妊娠、頂点以外の症状、瘢痕化した子宮 (帝王切開または筋腫摘出術)、胎児の構造異常または染色体異常、安心感のないものです。子宮頸部が成熟する前の胎児心電図検査、最初の段階での局所麻酔。
主な結果は、熟成後のビショップ スコアが 6 を超える割合、経膣分娩率、および成熟開始から 24 時間以内の経膣分娩です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の子宮頸部が好ましくなく、母体または胎児の健康状態のために出産する必要がある女性。
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの年齢
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- ビショップスコア <6
- 子宮頸部の成熟にフォーリーカテーテルまたはクックバルーンを使用する
- ハイリスク妊娠（羊水過少症、羊水過多症、子宮内発育遅延、妊娠前または妊娠糖尿病、高血圧症）
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- コミュニケーションの問題（外国人）
- ビショップスコア >6
- 活発な労働をしている
- 多胎妊娠
- 非頂点プレゼンテーション
- 瘢痕化した子宮（帝王切開または筋腫核出術）
- 胎児の構造異常または染色体異常
- 子宮頸管成熟前の胎児心電図検査は安心できない
- 第一段階での局所麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォーリーカテーテルグループ
子宮頸部の機械的成熟
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フォーリーカテーテルまたはダブルバルーンカテーテルまたはクック子宮頸管熟成バルーンによる機械的子宮頸管熟成
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ダブルバルーングループ
子宮頸部の機械的成熟
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フォーリーカテーテルまたはダブルバルーンカテーテルまたはクック子宮頸管熟成バルーンによる機械的子宮頸管熟成
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子宮頸管熟成バルーンを調理する
子宮頸部の機械的成熟
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フォーリーカテーテルまたはダブルバルーンカテーテルまたはクック子宮頸管熟成バルーンによる機械的子宮頸管熟成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスコア
時間枠：子宮頸管熟成カテーテルの抜去時、またはバルーンが自然に排出されたとき
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ビショップ スコアが 6 を超えると、成熟が成功したと見なされます。
(最大
10 であり、bishop スコアが高いほど成熟が進んでいることを意味します。)
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子宮頸管熟成カテーテルの抜去時、またはバルーンが自然に排出されたとき
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経膣分娩率
時間枠：患者さんが出産するまで
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グループ間の経膣分娩率の差
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患者さんが出産するまで
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24時間以内の経膣分娩
時間枠：子宮頸管成熟カテーテル挿入時から24時間まで
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グループ間の24時間以内の経膣分娩率の差
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子宮頸管成熟カテーテル挿入時から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mechanical cervical ripening
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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