Catéter de Foley versus catéter de doble balón para la maduración cervical
24 de enero de 2022 actualizado por: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Catéter de Foley versus catéter de doble balón para la maduración del cuello uterino en mujeres con embarazo de alto riesgo
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de embarazos en los que se utilizó sonda de foley o sonda de doble balón para maduración cervical en gestantes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo. El tamaño de muestra planificado se calculó en 109 pacientes por grupo con un poder del 80 % y un error alfa de 0,05.
Los criterios de inclusión son edad entre 18 y 40 años, embarazo único, presentación de vértice, puntuación de Bishop <6, uso de sonda de foley o balón de cook para maduración cervical y embarazo de alto riesgo (oligohidramnios, polihidramnios, retraso del crecimiento intrauterino, diabetes pregestacional o gestacional, trastornos hipertensivos).
Los criterios de exclusión son ser menor de 18 años o mayor de 40, problemas de comunicación, puntuación de obispo > 6, estar en trabajo de parto activo, embarazo multifetal, presentación sin vértice, útero con cicatrices (cesárea o miomectomía), anomalía fetal estructural o cromosómica, no tranquilizador cardiotocografía fetal antes de la maduración cervical, anestesia regional durante la primera etapa.
Los resultados primarios son la tasa de puntuación de obispo > 6 después de la maduración, la tasa de parto vaginal y el parto vaginal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la maduración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas con cérvix desfavorable y necesidad de parto por condición de salud materna o fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Puntaje de alfil <6
- Uso de un catéter de Foley o globo de cocción para la maduración cervical
- Embarazo de alto riesgo (Oligohidramnios, polihidramnios, retraso del crecimiento intrauterino, diabetes pregestacional o gestacional, trastornos hipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 40
- Problemas de comunicación (extranjero)
- Puntaje de alfil >6
- Estar en trabajo de parto activo
- Embarazo multifetal
- Presentación sin vértice
- Útero cicatrizado (cesárea o miomectomía)
- Anomalía estructural o cromosómica fetal
- Cardiotocografía fetal no tranquilizadora antes de la maduración cervical
- Anestesia regional durante la primera etapa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sonda de foley
maduración cervical mecánica
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maduración cervical mecánica con sonda de Foley o sonda de doble balón o balón de maduración cervical Cook
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Grupo de doble globo
maduración cervical mecánica
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maduración cervical mecánica con sonda de Foley o sonda de doble balón o balón de maduración cervical Cook
|
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Balón de maduración cervical Cook
maduración cervical mecánica
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maduración cervical mecánica con sonda de Foley o sonda de doble balón o balón de maduración cervical Cook
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de alfil
Periodo de tiempo: en el momento de retirar el catéter de maduración cervical o cuando el balón fue expulsado espontáneamente
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puntuación obispo >6 se acepta como maduración exitosa.
(máx.
10, y la puntuación de alfil más alta significa que se ha producido una mejor maduración).
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en el momento de retirar el catéter de maduración cervical o cuando el balón fue expulsado espontáneamente
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tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta que la paciente dé a luz
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la diferencia en la tasa de parto vaginal entre los grupos
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hasta que la paciente dé a luz
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parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: desde el momento de la inserción del catéter de maduración cervical hasta las 24 horas
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la diferencia en la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas entre los grupos
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desde el momento de la inserción del catéter de maduración cervical hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mechanical cervical ripening
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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