Foley-katheter versus katheter met dubbele ballon voor cervicale rijping
24 januari 2022 bijgewerkt door: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley-katheter versus dubbele ballonkatheter voor cervicale rijping bij vrouwen met een risicovolle zwangerschap
Het doel van deze studie is om zwangerschapsresultaten te vergelijken die werden gebruikt met foley-katheter of dubbele-ballonkatheter voor cervicale rijping bij zwangere vrouwen met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie. De geplande steekproefomvang werd berekend als 109 patiënten per groep met 80% vermogen en 0,05 alfafout.
De inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 18 en 40, eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie, bisschopscore <6, gebruik van een foley-katheter of kookballon voor baarmoederhalsrijping en risicovolle zwangerschap (oligohydramnion, polyhydramnion, intra-uteriene groeivertraging, pregestationele of zwangerschapsdiabetes, hypertensieve aandoeningen).
De uitsluitingscriteria zijn jonger dan 18 of ouder dan 40, communicatieproblemen, bisschopscore >6, actieve bevalling, meerlingzwangerschap, niet-vertexpresentatie, baarmoeder met littekens (keizersnede of myomectomie), foetale structurele of chromosomale anomalie, niet geruststellend foetale cardiotocografie vóór cervicale rijping, regionale anesthesie tijdens de eerste fase.
De primaire uitkomsten zijn het percentage van de bisschopscore >6 na rijping, het aantal vaginale bevallingen en de vaginale bevalling binnen 24 uur na het begin van de rijping.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met ongunstige baarmoederhalskanker die moeten bevallen vanwege de gezondheidstoestand van de moeder of de foetus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Bisschop scoort <6
- Een Foley-katheter of kookballon gebruiken voor cervicale rijping
- Zwangerschap met hoog risico (oligohydramnion, polyhydramnion, intra-uteriene groeiachterstand, pregestationele of zwangerschapsdiabetes, hypertensieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 18 of ouder dan 40
- Communicatieproblemen (vreemdeling)
- Bisschop scoort >6
- Aan actieve arbeid zijn
- Multifoetale zwangerschap
- Non-vertex presentatie
- Met littekens bedekte baarmoeder (keizersnede of myomectomie)
- Foetale structurele of chromosomale anomalie
- Niet-geruststellende foetale cardiotocografie vóór cervicale rijping
- Regionale anesthesie tijdens de eerste fase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foley-kathetergroep
mechanische cervicale rijping
|
mechanische cervicale rijping met een foley-katheter of dubbele ballonkatheter of Cook cervicale rijpingsballon
|
|
Dubbele ballongroep
mechanische cervicale rijping
|
mechanische cervicale rijping met een foley-katheter of dubbele ballonkatheter of Cook cervicale rijpingsballon
|
|
Cook cervicale rijpingsballon
mechanische cervicale rijping
|
mechanische cervicale rijping met een foley-katheter of dubbele ballonkatheter of Cook cervicale rijpingsballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bisschop scoren
Tijdsspanne: op het moment dat de cervicale rijpingskatheter werd verwijderd of wanneer de ballon spontaan werd uitgedreven
|
bisschopscore >6 wordt geaccepteerd als succesvolle rijping.
(max.
10, en de hogere bisschopscore betekent dat er een betere rijping heeft plaatsgevonden.)
|
op het moment dat de cervicale rijpingskatheter werd verwijderd of wanneer de ballon spontaan werd uitgedreven
|
|
vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: totdat de patiënte bevallen is
|
het verschil in vaginale geboortecijfer tussen groepen
|
totdat de patiënte bevallen is
|
|
vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: vanaf het moment van inbrengen van de cervicale rijpingskatheter tot de 24 uur
|
het verschil in vaginale bevalling binnen 24 uur tussen groepen
|
vanaf het moment van inbrengen van de cervicale rijpingskatheter tot de 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mechanical cervical ripening
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .