用于宫颈成熟的 Foley 导管与双球囊导管
2022年1月24日 更新者：Kemal Sarsmaz、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley 导管与双球囊导管对高危妊娠女性宫颈成熟的影响
本研究的目的是比较高危孕妇使用福利导管或双球囊导管促进宫颈成熟的妊娠结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究。 计划的样本量计算为每组 109 名患者，功效为 80%，α 误差为 0.05。
纳入标准为年龄在 18 至 40 岁之间、单胎妊娠、头位先露、bishop 评分 <6、使用 foley 导管或 cook 球囊进行宫颈成熟和高危妊娠（羊水过少、羊水过多、宫内发育迟缓、孕前或妊娠期糖尿病、高血压疾病）。
排除标准是小于 18 岁或超过 40 岁、沟通问题、主教评分 >6、正在积极分娩、多胎妊娠、非顶点先露、疤痕子宫（剖宫产或子宫肌瘤切除术）、胎儿结构或染色体异常、不令人放心宫颈成熟前胎儿胎心监护，第一阶段区域麻醉。
主要结果是成熟后 Bishop 评分 > 6 的比率、阴道分娩率和开始成熟后 24 小时内的阴道分娩率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
222
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
宫颈状况不佳且因母体或胎儿健康状况需要分娩的孕妇。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 单胎妊娠
- 顶点表示
- 主教得分<6
- 使用 Foley 导管或 Cook 气球促进宫颈成熟
- 高危妊娠（羊水过少、羊水过多、宫内发育迟缓、孕前或妊娠期糖尿病、高血压疾病）
排除标准：
- 未满 18 岁或超过 40 岁
- 沟通问题（外籍人士）
- 主教得分 >6
- 正在积极分娩
- 多胎妊娠
- 非顶点表示
- 疤痕子宫（剖腹产或子宫肌瘤切除术）
- 胎儿结构或染色体异常
- 宫颈成熟前的非安心胎儿心电图
- 第一阶段区域麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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福利导管组
机械宫颈成熟
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使用福利导管或双球囊导管或 Cook 宫颈成熟球囊进行机械宫颈成熟
|
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双气球组
机械宫颈成熟
|
使用福利导管或双球囊导管或 Cook 宫颈成熟球囊进行机械宫颈成熟
|
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煮宫颈成熟气球
机械宫颈成熟
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使用福利导管或双球囊导管或 Cook 宫颈成熟球囊进行机械宫颈成熟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主教分数
大体时间：拔出宫颈催熟导管时或球囊自行排出时
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主教得分 >6 被认为是成功成熟。
（最大限度。
10，较高的主教分数意味着已经发生了更好的成熟。）
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拔出宫颈催熟导管时或球囊自行排出时
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阴道分娩率
大体时间：直到患者分娩
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组间阴道分娩率的差异
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直到患者分娩
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24小时内阴道分娩
大体时间：从宫颈催熟导管插入到24小时
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24小时内阴道分娩率组间差异
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从宫颈催熟导管插入到24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mechanical cervical ripening
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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