Cewnik Foleya a cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Cewnik Foleya a cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy u kobiet z ciążą wysokiego ryzyka
Celem pracy jest porównanie wyników ciąż, w których zastosowano cewnik Foleya lub cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Planowaną wielkość próby obliczono jako 109 pacjentów na grupę z mocą 80% i błędem alfa 0,05.
Kryteriami włączenia są: wiek od 18 do 40 lat, ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołków, punktacja biskupa <6, stosowanie cewnika Foleya lub balonu Cooka w przypadku dojrzewania szyjki macicy i ciąża wysokiego ryzyka (małowodzie, wielowodzie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, cukrzyca przedciążowa lub ciążowa, zaburzenia nadciśnieniowe).
Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat, problemy z komunikacją, punktacja biskupa >6, aktywny poród, ciąża wielopłodowa, prezentacja bez wierzchołków macicy, blizna macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia), anomalie strukturalne lub chromosomalne płodu, brak poczucia bezpieczeństwa kardiotokografia płodu przed dojrzewaniem szyjki macicy, znieczulenie miejscowe w I etapie.
Podstawowymi wynikami są wskaźnik punktacji biskupa > 6 po dojrzewaniu, wskaźnik porodu drogą pochwową i poród drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia dojrzewania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z niekorzystnymi szyjkami macicy i wymagające porodu ze względu na stan zdrowia matki lub płodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Wynik gońca <6
- Użycie cewnika Foleya lub balonu Cooka do dojrzewania szyjki macicy
- Ciąża wysokiego ryzyka (małowodzie, wielowodzie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, cukrzyca przedciążowa lub ciążowa, zaburzenia nadciśnienia)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
- Problemy z komunikacją (obcokrajowiec)
- Wynik gońca > 6
- Będąc w czynnej pracy
- Ciąża wielopłodowa
- Prezentacja bez wierzchołków
- Blizna macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia)
- Anomalia strukturalna lub chromosomalna płodu
- Nie uspokajająca kardiotokografia płodu przed dojrzewaniem szyjki macicy
- Znieczulenie regionalne w pierwszym etapie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół cewników Foleya
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
|
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy
|
|
Grupa podwójnych balonów
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
|
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy
|
|
Gotuj balon do dojrzewania szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
|
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja biskupa
Ramy czasowe: w czasie usuwania cewnika do dojrzewania szyjki macicy lub gdy balon został samoistnie usunięty
|
wynik biskupi > 6 jest akceptowany jako pomyślne dojrzewanie.
(maks.
10, a wyższy wynik gońca oznacza lepsze dojrzewanie.)
|
w czasie usuwania cewnika do dojrzewania szyjki macicy lub gdy balon został samoistnie usunięty
|
|
wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: do czasu porodu
|
różnica we wskaźniku urodzeń drogą pochwową między grupami
|
do czasu porodu
|
|
poród siłami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od czasu wprowadzenia cewnika dojrzewającego do szyjki macicy do 24 godzin
|
różnica w porodzie drogami natury w ciągu 24 godzin między grupami
|
od czasu wprowadzenia cewnika dojrzewającego do szyjki macicy do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mechanical cervical ripening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .