Foley-kateter versus dobbeltballong-kateter for modning i livmorhalsen
24. januar 2022 oppdatert av: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley-kateter versus dobbeltballongkateter for modning i livmorhalsen hos kvinner med høyrisikograviditet
Målet med denne studien er å sammenligne graviditetsresultater som ble brukt foley-kateter eller dobbeltballongkateter for livmorhalsmodning blant høyrisiko-gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Den planlagte prøvestørrelsen ble beregnet som 109 pasienter per gruppe med 80 % kraft og 0,05 alfafeil.
Inklusjonskriteriene er alder mellom 18 og 40, enslig graviditet, toppunktpresentasjon, biskopscore <6, bruk av foley-kateter eller kokeballong for livmorhalsmodning og høyrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin vekstretardasjon, pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes, hypertensive lidelser).
Eksklusjonskriteriene er å være yngre enn 18 eller over 40, kommunikasjonsproblemer, biskopscore >6, være i aktiv fødsel, multifetal graviditet, ikke-vertex presentasjon, arret livmor (keisersnitt eller myomektomi), fosterets strukturelle eller kromosomale anomali, ikke betryggende føtal kardiotokografi før livmorhalsmodning, regional anestesi under den første fasen.
De primære resultatene er graden av biskopscore >6 etter modning, vaginal leveringshastighet og vaginal levering innen 24 timer etter påbegynt modning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med ugunstig livmorhals og må føde for mors eller fosterets helsetilstand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- Biskopscore <6
- Bruk et Foley-kateter eller kokeballong for livmorhalsmodning
- Høyrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin vekstretardasjon, pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes, hypertensive lidelser)
Ekskluderingskriterier:
- Å være yngre enn 18 eller over 40
- Kommunikasjonsproblemer (utenlandsk statsborger)
- Biskop score >6
- Å være i aktiv fødsel
- Multifetal graviditet
- Ikke-vertex presentasjon
- Arret livmor (keisersnitt eller myomektomi)
- Fosterets strukturelle eller kromosomale anomali
- Ikke-betryggende føtal kardiotokografi før livmorhalsmodning
- Regional anestesi i første fase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foley katetergruppe
mekanisk modning av livmorhalsen
|
mekanisk modning av livmorhalsen med foley-kateter eller dobbeltballongkateter eller Cook-modningsballong i livmorhalsen
|
|
Dobbeltballonggruppe
mekanisk modning av livmorhalsen
|
mekanisk modning av livmorhalsen med foley-kateter eller dobbeltballongkateter eller Cook-modningsballong i livmorhalsen
|
|
Kok cervikal modningsballong
mekanisk modning av livmorhalsen
|
mekanisk modning av livmorhalsen med foley-kateter eller dobbeltballongkateter eller Cook-modningsballong i livmorhalsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biskopsscore
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av det cervikale modningskateteret eller når ballongen ble drevet ut spontant
|
biskopscore >6 aksepteres som vellykket modning.
(maks.
10, og den høyere biskopens poengsum betyr at bedre modning har funnet sted.)
|
på tidspunktet for fjerning av det cervikale modningskateteret eller når ballongen ble drevet ut spontant
|
|
vaginal leveringshastighet
Tidsramme: til pasienten føder
|
forskjellen i vaginal fødselsrate mellom grupper
|
til pasienten føder
|
|
vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: fra tidspunktet for cervikal modning av kateterinnføring til 24 timer
|
forskjellen i vaginal levering innen 24 timer mellom grupper
|
fra tidspunktet for cervikal modning av kateterinnføring til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mechanical cervical ripening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .