Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétr versus dvoubalónkový katétr pro cervikální zrání

24. ledna 2022 aktualizováno: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Foleyův katétr versus dvoubalónkový katétr pro cervikální zrání u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím

Cílem této studie je porovnat výsledky těhotenství, které byly použity foleyovým katétrem nebo dvoubalonkovým katétrem pro cervikální dozrávání u rizikových těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie. Plánovaná velikost vzorku byla vypočtena jako 109 pacientů na skupinu s 80% silou a 0,05 alfa chybou.

Kritéria pro zařazení jsou věk mezi 18 a 40 lety, jednočetné těhotenství, zobrazení vertexu, biskupovo skóre <6, použití foleyho katétru nebo kuchařského balónku pro cervikální dozrávání a vysoce rizikové těhotenství (oligohydramnion, polyhydramnion, intrauterinní růstová retardace, pregestační nebo gestační diabetes, hypertenzní poruchy).

Kritéria pro vyloučení jsou mladší než 18 nebo více než 40 let, komunikační problémy, biskupské skóre >6, aktivní porod, multifetální těhotenství, nevertexová prezentace, zjizvená děloha (císařským řezem nebo myomektomií), fetální strukturální nebo chromozomální anomálie, neuklidňující fetální kardiotokografie před dozráním děložního čípku, regionální anestezie v první fázi.

Primárními výsledky jsou míra biskupského skóre >6 po dozrání, rychlost vaginálního porodu a vaginální porod do 24 hodin od zahájení zrání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s nepříznivým stavem děložního čípku a potřebují porodit kvůli zdravotnímu stavu matky nebo plodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Singleton těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Bishop skóre <6
  • Použití Foleyho katétru nebo varného balónku pro cervikální zrání
  • Rizikové těhotenství (oligohydramnion, polyhydramnion, intrauterinní růstová retardace, pregestační nebo gestační diabetes, hypertenzní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Problémy s komunikací (cizinec)
  • Bishop skóre >6
  • Být v aktivní práci
  • Multifetální těhotenství
  • Nevertexová prezentace
  • Zjizvená děloha (císařský řez nebo myomektomie)
  • Strukturální nebo chromozomální anomálie plodu
  • Neuklidňující fetální kardiotokografie před cervikálním zráním
  • Regionální anestezie v první fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Foley katétrů
mechanické cervikální dozrávání
Přístroj: mechanické cervikální dozrávání
mechanické cervikální dozrávání pomocí foleyho katétru nebo dvoubalonkového katétru nebo Cookova cervikálního dozrávacího balonu
Dvojbalonová skupina
mechanické cervikální dozrávání
Přístroj: mechanické cervikální dozrávání
mechanické cervikální dozrávání pomocí foleyho katétru nebo dvoubalonkového katétru nebo Cookova cervikálního dozrávacího balonu
Cook cervikální zrání balón
mechanické cervikální dozrávání
Přístroj: mechanické cervikální dozrávání
mechanické cervikální dozrávání pomocí foleyho katétru nebo dvoubalonkového katétru nebo Cookova cervikálního dozrávacího balonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biskupské skóre
Časové okno: v době odstranění cervikálního dozrávacího katétru nebo při spontánním vypuzení balónku
biskupské skóre >6 je akceptováno jako úspěšné zrání. (max. 10 a vyšší biskupské skóre znamená, že došlo k lepšímu zrání.)
v době odstranění cervikálního dozrávacího katétru nebo při spontánním vypuzení balónku
rychlost vaginálního porodu
Časové okno: dokud pacientka neporodí
rozdíl ve vaginální porodnosti mezi skupinami
dokud pacientka neporodí
vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: od doby zavedení cervikálního zracího katétru do 24 hodin
rozdíl ve vaginálním porodu během 24 hodin mezi skupinami
od doby zavedení cervikálního zracího katétru do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mechanical cervical ripening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální zrání

Klinické studie na mechanické cervikální dozrávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit