Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley kateter versus dobbelt-ballon kateter til cervikal modning

24. januar 2022 opdateret af: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Foley-kateter versus dobbeltballonkateter til modning af livmoderhalsen hos kvinder med en højrisikograviditet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graviditetsresultater, som blev brugt foley-kateter eller dobbelt-ballonkateter til cervikal modning blandt højrisiko-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Den planlagte stikprøvestørrelse blev beregnet som 109 patienter pr. gruppe med 80 % effekt og 0,05 alfafejl.

Inklusionskriterierne er alder mellem 18 og 40, singleton-graviditet, vertex-præsentation, biskopscore <6, brug af foley-kateter eller kogeballon til cervikal modning og højrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin væksthæmning, prægestations- eller svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser).

Eksklusionskriterierne er at være yngre end 18 eller over 40, kommunikationsproblemer, biskopscore >6, være i aktiv fødsel, multifetal graviditet, ikke-vertex præsentation, arret livmoder (kejsersnit eller myomektomi), føtal strukturel eller kromosomal anomali, ikke-beroligende føtal kardiotokografi før modning af livmoderhalsen, regional anæstesi i den første fase.

De primære resultater er graden af ​​biskopscore >6 efter modning, vaginal leveringshastighed og vaginal levering inden for 24 timer efter påbegyndelsen af ​​modningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06000
        • University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med ugunstig livmoderhals og skal føde for moderens eller fosterets helbredstilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation
  • Biskop score <6
  • Brug et Foley-kateter eller kogeballon til modning af livmoderhalsen
  • Højrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin væksthæmning, prægestations- eller svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser)

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 18 eller over 40
  • Kommunikationsproblemer (udenlandsk statsborger)
  • Biskop score >6
  • At være i aktiv fødsel
  • Flerføtal graviditet
  • Ikke-vertex præsentation
  • Arret livmoder (kejsersnit eller myomektomi)
  • Fosterets strukturelle eller kromosomale anomali
  • Ikke betryggende føtal kardiotokografi før cervikal modning
  • Regional anæstesi i første fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Foley kateter gruppe
mekanisk cervikal modning
Enhed: mekanisk cervikal modning
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon
Dobbelt-ballon gruppe
mekanisk cervikal modning
Enhed: mekanisk cervikal modning
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon
Kog cervikal modningsballon
mekanisk cervikal modning
Enhed: mekanisk cervikal modning
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biskopscore
Tidsramme: på tidspunktet for fjernelse af det cervikale modningskateter, eller når ballonen blev udstødt spontant
biskopscore >6 accepteres som vellykket modning. (maks. 10, og den højere biskopscore betyder, at der er sket bedre modning.)
på tidspunktet for fjernelse af det cervikale modningskateter, eller når ballonen blev udstødt spontant
vaginal leveringshastighed
Tidsramme: indtil patienten føder
forskellen i vaginal fødselsrate mellem grupperne
indtil patienten føder
vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: fra tidspunktet for cervikal modning af kateterindsættelse til 24 timer
forskellen i vaginal levering inden for 24 timers rate mellem grupperne
fra tidspunktet for cervikal modning af kateterindsættelse til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mechanical cervical ripening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal modning

Kliniske forsøg med mekanisk cervikal modning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner