Foley kateter versus dobbelt-ballon kateter til cervikal modning
24. januar 2022 opdateret af: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley-kateter versus dobbeltballonkateter til modning af livmoderhalsen hos kvinder med en højrisikograviditet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graviditetsresultater, som blev brugt foley-kateter eller dobbelt-ballonkateter til cervikal modning blandt højrisiko-gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Den planlagte stikprøvestørrelse blev beregnet som 109 patienter pr. gruppe med 80 % effekt og 0,05 alfafejl.
Inklusionskriterierne er alder mellem 18 og 40, singleton-graviditet, vertex-præsentation, biskopscore <6, brug af foley-kateter eller kogeballon til cervikal modning og højrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin væksthæmning, prægestations- eller svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser).
Eksklusionskriterierne er at være yngre end 18 eller over 40, kommunikationsproblemer, biskopscore >6, være i aktiv fødsel, multifetal graviditet, ikke-vertex præsentation, arret livmoder (kejsersnit eller myomektomi), føtal strukturel eller kromosomal anomali, ikke-beroligende føtal kardiotokografi før modning af livmoderhalsen, regional anæstesi i den første fase.
De primære resultater er graden af biskopscore >6 efter modning, vaginal leveringshastighed og vaginal levering inden for 24 timer efter påbegyndelsen af modningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
222
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med ugunstig livmoderhals og skal føde for moderens eller fosterets helbredstilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- Biskop score <6
- Brug et Foley-kateter eller kogeballon til modning af livmoderhalsen
- Højrisikograviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin væksthæmning, prægestations- eller svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser)
Ekskluderingskriterier:
- At være yngre end 18 eller over 40
- Kommunikationsproblemer (udenlandsk statsborger)
- Biskop score >6
- At være i aktiv fødsel
- Flerføtal graviditet
- Ikke-vertex præsentation
- Arret livmoder (kejsersnit eller myomektomi)
- Fosterets strukturelle eller kromosomale anomali
- Ikke betryggende føtal kardiotokografi før cervikal modning
- Regional anæstesi i første fase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Foley kateter gruppe
mekanisk cervikal modning
|
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon
|
|
Dobbelt-ballon gruppe
mekanisk cervikal modning
|
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon
|
|
Kog cervikal modningsballon
mekanisk cervikal modning
|
mekanisk cervikal modning med foley-kateter eller dobbeltballonkateter eller Cook cervikal modningsballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biskopscore
Tidsramme: på tidspunktet for fjernelse af det cervikale modningskateter, eller når ballonen blev udstødt spontant
|
biskopscore >6 accepteres som vellykket modning.
(maks.
10, og den højere biskopscore betyder, at der er sket bedre modning.)
|
på tidspunktet for fjernelse af det cervikale modningskateter, eller når ballonen blev udstødt spontant
|
|
vaginal leveringshastighed
Tidsramme: indtil patienten føder
|
forskellen i vaginal fødselsrate mellem grupperne
|
indtil patienten føder
|
|
vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: fra tidspunktet for cervikal modning af kateterindsættelse til 24 timer
|
forskellen i vaginal levering inden for 24 timers rate mellem grupperne
|
fra tidspunktet for cervikal modning af kateterindsættelse til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mechanical cervical ripening
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .