Foley-katetri versus kaksoispallokatetri kohdunkaulan kypsymiseen
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley-katetri verrattuna kaksoispallokatetriin kohdunkaulan kypsymiseen naisilla, joilla on korkea riskiraskaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla raskaustuloksia, joita käytettiin foley-katetria tai kaksoispallokatetria kohdunkaulan kypsytykseen riskialttiilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Suunniteltu näytekoko laskettiin siten, että 109 potilasta ryhmää kohden 80 % teholla ja 0,05 alfa-virheellä.
Sisällyttämiskriteerit ovat ikä 18–40, yksittäinen raskaus, pisteen esitys, piispan pistemäärä <6, foley-katetrin tai kypsennyspallon käyttö kohdunkaulan kypsymiseen ja korkean riskin raskauteen (oligohydramnion, polyhydramnion, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, pregestaatio- tai raskausdiabetes, verenpainetaudit).
Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias, kommunikaatio-ongelmat, piispan pistemäärä >6, aktiivinen synnytys, monisikiöraskaus, ei-vertex-esitys, arpeutunut kohtu (keisarileikkaus tai myomektomia), sikiön rakenne- tai kromosomaaliset poikkeavuudet, epävarma sikiön kardiotokografia ennen kohdunkaulan kypsymistä, aluepuudutus ensimmäisessä vaiheessa.
Ensisijaiset tulokset ovat piispan pistemäärä > 6 kypsymisen jälkeen, emättimen synnytysnopeus ja emättimen synnytys 24 tunnin sisällä kypsymisen alkamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on epäsuotuisat kohdunkaulat ja tarve synnyttää äidin tai sikiön terveydentilan vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 40 välillä
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Bishop pisteet <6
- Foley-katetrin tai kypsennyspallon käyttäminen kohdunkaulan kypsytykseen
- Korkean riskin raskaus (oligohydramnion, polyhydramnion, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, pregestaatio- tai raskausdiabetes, verenpainetaudit)
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias
- Viestintäongelmat (ulkomaalaiset)
- Bishopin tulos >6
- Aktiivisessa työssä oleminen
- Monisikiöinen raskaus
- Ei-vertex-esitys
- Arpinen kohtu (keisarileikkaus tai myomektomia)
- Sikiön rakenteellinen tai kromosomipoikkeama
- Ei-rahoittava sikiön kardiotokografia ennen kohdunkaulan kypsymistä
- Paikallinen anestesia ensimmäisessä vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Foley-katetriryhmä
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys
|
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys foley-katetrilla tai kaksoispallokatetrilla tai Cook kaulan kypsytyspallolla
|
|
Kaksoispalloryhmä
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys
|
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys foley-katetrilla tai kaksoispallokatetrilla tai Cook kaulan kypsytyspallolla
|
|
Cook kohdunkaulan kypsytyspallo
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys
|
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys foley-katetrilla tai kaksoispallokatetrilla tai Cook kaulan kypsytyspallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
piispan pisteet
Aikaikkuna: kohdunkaulan kypsytyskatetrin poistamisen yhteydessä tai kun ilmapallo työntyi ulos spontaanisti
|
piispan pistemäärä >6 hyväksytään onnistuneeksi kypsytykseksi.
(max.
10, ja korkeampi piispanpistemäärä tarkoittaa, että parempaa kypsymistä on tapahtunut.)
|
kohdunkaulan kypsytyskatetrin poistamisen yhteydessä tai kun ilmapallo työntyi ulos spontaanisti
|
|
emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: kunnes potilas synnyttää
|
emättimen syntyvyyden ero ryhmien välillä
|
kunnes potilas synnyttää
|
|
emättimen synnytys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: kohdunkaulan kypsymiskatetrin asettamishetkestä 24 tuntiin
|
emättimen synnytyksen ero 24 tunnin sisällä ryhmien välillä
|
kohdunkaulan kypsymiskatetrin asettamishetkestä 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mechanical cervical ripening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .