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Foley-Katheter versus Doppelballonkatheter für die Zervixreifung

24. Januar 2022 aktualisiert von: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Foley-Katheter versus Doppelballonkatheter für die Zervixreifung bei Frauen mit einer Risikoschwangerschaft

Das Ziel dieser Studie ist es, Schwangerschaftsergebnisse zu vergleichen, die Foley-Katheter oder Doppel-Ballon-Katheter für die Gebärmutterhalsreifung bei Hochrisiko-Schwangeren verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die geplante Stichprobengröße wurde mit 109 Patienten pro Gruppe mit 80 % Power und 0,05 Alpha-Fehler berechnet.

Die Einschlusskriterien sind Alter zwischen 18 und 40, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation, Bishop-Score < 6, Verwendung eines Foley-Katheters oder Kochballons für die Zervixreifung und Hochrisikoschwangerschaft (Oligohydramnion, Polyhydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung, Prägestations- oder Gestationsdiabetes, Bluthochdruck).

Die Ausschlusskriterien sind jünger als 18 oder über 40, Kommunikationsprobleme, Bishop-Score > 6, aktive Wehen, Mehrlingsschwangerschaft, Scheitelpunkt-Präsentation, vernarbter Uterus (Kaiserschnitt oder Myomektomie), fetale strukturelle oder chromosomale Anomalie, nicht beruhigend fetale Kardiotokographie vor der Zervixreifung, Regionalanästhesie im ersten Stadium.

Die primären Ergebnisse sind die Bishop-Score-Rate > 6 nach der Reifung, die vaginale Entbindungsrate und die vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Reifung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit ungünstigem Gebärmutterhals, die aufgrund des Gesundheitszustands der Mutter oder des Fötus entbinden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Läuferpunktzahl <6
  • Verwendung eines Foley-Katheters oder eines Kochballons für die Zervixreifung
  • Risikoschwangerschaft (Oligohydramnion, Polyhydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung, Prägestations- oder Gestationsdiabetes, hypertensive Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder über 40 sein
  • Verständigungsprobleme (Ausländer)
  • Bischofspunktzahl >6
  • Bei aktiver Arbeit sein
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Vernarbter Uterus (Kaiserschnitt oder Myomektomie)
  • Fötale strukturelle oder chromosomale Anomalie
  • Nicht beruhigende fetale Kardiotokographie vor der Zervixreifung
  • Regionalanästhesie im ersten Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Foley-Katheter-Gruppe
mechanische zervikale Reifung
Gerät: mechanische zervikale Reifung
mechanische Zervixreifung mit Foley-Katheter oder Doppelballonkatheter oder Cook-Ballon zur Zervixreifung
Doppelballongruppe
mechanische zervikale Reifung
Gerät: mechanische zervikale Reifung
mechanische Zervixreifung mit Foley-Katheter oder Doppelballonkatheter oder Cook-Ballon zur Zervixreifung
Zervixreifungsballon kochen
mechanische zervikale Reifung
Gerät: mechanische zervikale Reifung
mechanische Zervixreifung mit Foley-Katheter oder Doppelballonkatheter oder Cook-Ballon zur Zervixreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bischof Partitur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entfernung des Zervixreifungskatheters oder wenn der Ballon spontan ausgestoßen wurde
Läufernote >6 wird als erfolgreiche Reifung akzeptiert. (max. 10, und der höhere Läuferwert bedeutet, dass eine bessere Reifung stattgefunden hat.)
zum Zeitpunkt der Entfernung des Zervixreifungskatheters oder wenn der Ballon spontan ausgestoßen wurde
vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: bis die Patientin entbindet
der Unterschied in der vaginalen Geburtenrate zwischen den Gruppen
bis die Patientin entbindet
vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Einführung des Gebärmutterhalsreifungskatheters bis zu den 24 Stunden
der Unterschied in der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden zwischen den Gruppen
ab dem Zeitpunkt der Einführung des Gebärmutterhalsreifungskatheters bis zu den 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mechanical cervical ripening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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