Cathéter de Foley versus cathéter à double ballonnet pour la maturation cervicale
Cathéter de Foley versus cathéter à double ballonnet pour la maturation cervicale chez les femmes ayant une grossesse à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. La taille d'échantillon prévue a été calculée comme 109 patients par groupe avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05.
Les critères d'inclusion sont un âge compris entre 18 et 40 ans, une grossesse unique, une présentation du vertex, un score de Bishop < 6, l'utilisation d'une sonde de Foley ou d'un ballonnet cuisinier pour la maturation cervicale et la grossesse à risque (Oligohydramnios, polyhydramnios, retard de croissance intra-utérin, diabète prégestationnel ou gestationnel, troubles hypertensifs).
Les critères d'exclusion sont : avoir moins de 18 ans ou plus de 40 ans, problèmes de communication, score de Bishop > 6, être en travail actif, grossesse multifœtale, présentation sans vertex, utérus cicatriciel (césarienne ou myomectomie), anomalie structurelle ou chromosomique fœtale, non rassurant cardiotocographie fœtale avant la maturation cervicale, anesthésie régionale au cours du premier temps.
Les principaux critères de jugement sont le taux de score de Bishop> 6 après la maturation, le taux d'accouchement vaginal et l'accouchement vaginal dans les 24 heures suivant le début de la maturation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- Score d'évêque <6
- Utilisation d'une sonde de Foley ou d'un ballonnet de cuisson pour la maturation cervicale
- Grossesse à risque (Oligohydramnios, polyhydramnios, retard de croissance intra-utérin, diabète prégestationnel ou gestationnel, troubles hypertensifs)
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 40 ans
- Problèmes de communication (ressortissant étranger)
- Score d'évêque> 6
- Être en travail actif
- Grossesse multifœtale
- Présentation sans sommet
- Utérus cicatriciel (césarienne ou myomectomie)
- Anomalie structurelle ou chromosomique fœtale
- Cardiotocographie fœtale non rassurante avant maturation cervicale
- Anesthésie régionale au cours de la première étape
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe cathéter de Foley
maturation cervicale mécanique
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maturation cervicale mécanique avec une sonde de Foley ou une sonde à double ballonnet ou un ballonnet de maturation cervicale Cook
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Groupe à double ballon
maturation cervicale mécanique
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maturation cervicale mécanique avec une sonde de Foley ou une sonde à double ballonnet ou un ballonnet de maturation cervicale Cook
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Cuire le ballon de maturation cervicale
maturation cervicale mécanique
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maturation cervicale mécanique avec une sonde de Foley ou une sonde à double ballonnet ou un ballonnet de maturation cervicale Cook
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'évêque
Délai: au moment du retrait du cathéter de maturation cervicale ou lorsque le ballon a été expulsé spontanément
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un score d'évêque> 6 est accepté comme une maturation réussie.
(max.
10, et le score d'évêque plus élevé signifie qu'une meilleure maturation s'est produite.)
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au moment du retrait du cathéter de maturation cervicale ou lorsque le ballon a été expulsé spontanément
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taux d'accouchement vaginal
Délai: jusqu'à ce que la patiente accouche
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la différence de taux de naissance vaginale entre les groupes
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jusqu'à ce que la patiente accouche
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accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: du moment de l'insertion du cathéter de maturation cervicale aux 24 heures
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la différence de taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures entre les groupes
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du moment de l'insertion du cathéter de maturation cervicale aux 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mechanical cervical ripening
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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