Катетер Фолея в сравнении с катетером с двойным баллоном для созревания шейки матки
24 января 2022 г. обновлено: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Катетер Фолея в сравнении с катетером с двойным баллоном для созревания шейки матки у женщин с высоким риском беременности
Целью данного исследования является сравнение результатов беременности, при которой для созревания шейки матки использовался катетер Фолея или двухбаллонный катетер среди беременных женщин с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование. Запланированный размер выборки был рассчитан как 109 пациентов на группу с мощностью 80% и ошибкой альфа 0,05.
Критерии включения: возраст от 18 до 40 лет, одноплодная беременность, предлежание головки, оценка по шкале епископа <6, использование катетера Фолея или баллона Кука для созревания шейки матки и беременность высокого риска (маловодие, многоводие, задержка внутриутробного развития, прегестационный или гестационный диабет, гипертонические расстройства).
Критерии исключения: возраст моложе 18 лет или старше 40 лет, проблемы с общением, оценка по шкале епископа >6, активные роды, многоплодная беременность, невертексное предлежание, рубцовая матка (кесарево сечение или миомэктомия), структурные или хромосомные аномалии плода, неуверенность в себе. кардиотокография плода до созревания шейки матки, регионарная анестезия на первом этапе.
Первичными результатами являются частота баллов по шкале епископа > 6 после созревания, частота вагинальных родов и вагинальные роды в течение 24 часов после начала созревания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с неблагоприятным состоянием шейки матки и нуждающиеся в родах по состоянию здоровья матери или плода.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Бишоп оценка <6
- Использование катетера Фолея или баллона Кука для созревания шейки матки
- Беременность высокого риска (маловодие, многоводие, задержка внутриутробного развития, прегестационный или гестационный диабет, гипертонические расстройства)
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 или старше 40 лет
- Проблемы с общением (иностранный гражданин)
- Оценка епископа > 6
- При активном труде
- Многоплодная беременность
- Невершинное представление
- Рубцовая матка (кесарево сечение или миомэктомия)
- Структурная или хромосомная аномалия плода
- Неутешительная кардиотокография плода до созревания шейки матки
- Регионарная анестезия на первом этапе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа катетеров Фолея
механическое созревание шейки матки
|
механическое созревание шейки матки с помощью катетера Фолея или двухбаллонного катетера или баллона Кука для созревания шейки матки
|
|
Группа двойных баллонов
механическое созревание шейки матки
|
механическое созревание шейки матки с помощью катетера Фолея или двухбаллонного катетера или баллона Кука для созревания шейки матки
|
|
Приготовить баллон для созревания шейки матки
механическое созревание шейки матки
|
механическое созревание шейки матки с помощью катетера Фолея или двухбаллонного катетера или баллона Кука для созревания шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
счет слона
Временное ограничение: во время удаления катетера для созревания шейки матки или при самопроизвольном изгнании баллона
|
оценка по епископу >6 считается успешным созреванием.
(Макс.
10, а более высокий балл по епископу означает лучшее созревание.)
|
во время удаления катетера для созревания шейки матки или при самопроизвольном изгнании баллона
|
|
частота вагинальных родов
Временное ограничение: пока больная не родит
|
разница в частоте вагинальных родов между группами
|
пока больная не родит
|
|
вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: от момента введения катетера для созревания шейки матки до 24 часов
|
разница в скорости вагинальных родов в течение 24 часов между группами
|
от момента введения катетера для созревания шейки матки до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mechanical cervical ripening
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования механическое созревание шейки матки
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенный
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыЕще не набирают
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия