Cateter Foley Versus Cateter de Balão Duplo para Amadurecimento Cervical
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Cateter de Foley versus cateter de balão duplo para amadurecimento cervical em mulheres com gravidez de alto risco
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da gravidez com cateter de Foley ou cateter duplo-balão para amadurecimento cervical em gestantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo. O tamanho planejado da amostra foi calculado em 109 pacientes por grupo com poder de 80% e erro alfa de 0,05.
Os critérios de inclusão são idade entre 18 e 40 anos, gravidez única, apresentação de vértice, escore de Bishop <6, uso de cateter de Foley ou balão Cook para amadurecimento cervical e gravidez de alto risco (oligodrâmnio, polidrâmnio, retardo de crescimento intrauterino, diabetes pré-gestacional ou gestacional, distúrbios hipertensivos).
Os critérios de exclusão são ter menos de 18 anos ou mais de 40, problemas de comunicação, escore Bishop > 6, estar em trabalho de parto ativo, gravidez multifetal, apresentação sem vértice, útero cicatrizado (cesariana ou miomectomia), anomalia cromossômica ou estrutural fetal, não tranquilizador cardiotocografia fetal antes do amadurecimento cervical, anestesia regional durante a primeira etapa.
Os resultados primários são a taxa de pontuação Bishop > 6 após o amadurecimento, taxa de parto vaginal e parto vaginal dentro de 24 horas após o início do amadurecimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávidas com colo desfavorável e necessidade de parto por condição de saúde materna ou fetal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Pontuação do Bispo <6
- Usando um cateter de Foley ou balão de cozimento para amadurecimento cervical
- Gravidez de alto risco (oligodrâmnio, polidrâmnio, retardo do crescimento intrauterino, diabetes pré-gestacional ou gestacional, distúrbios hipertensivos)
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 40
- Problemas de comunicação (estrangeiro)
- Pontuação do bispo >6
- Estar em trabalho de parto ativo
- gravidez multifetal
- Apresentação sem vértice
- Útero cicatrizado (cesariana ou miomectomia)
- Anomalia estrutural ou cromossômica fetal
- Cardiotocografia fetal não tranquilizadora antes do amadurecimento cervical
- Anestesia regional durante a primeira fase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo cateter Foley
amadurecimento cervical mecânico
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amadurecimento cervical mecânico com cateter de foley ou cateter de balão duplo ou balão de amadurecimento cervical de Cook
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Grupo de balão duplo
amadurecimento cervical mecânico
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amadurecimento cervical mecânico com cateter de foley ou cateter de balão duplo ou balão de amadurecimento cervical de Cook
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Cook balão de amadurecimento cervical
amadurecimento cervical mecânico
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amadurecimento cervical mecânico com cateter de foley ou cateter de balão duplo ou balão de amadurecimento cervical de Cook
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do bispo
Prazo: no momento da retirada do cateter de amadurecimento cervical ou quando o balão foi expelido espontaneamente
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pontuação de bispo > 6 é aceita como amadurecimento bem-sucedido.
(máx.
10, e a pontuação mais alta do bispo significa que ocorreu um melhor amadurecimento.)
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no momento da retirada do cateter de amadurecimento cervical ou quando o balão foi expelido espontaneamente
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taxa de parto vaginal
Prazo: até que a paciente dê à luz
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a diferença na taxa de parto vaginal entre os grupos
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até que a paciente dê à luz
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parto vaginal em 24 horas
Prazo: desde o momento da inserção do cateter de amadurecimento cervical até as 24 horas
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a diferença na taxa de parto vaginal dentro de 24 horas entre os grupos
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desde o momento da inserção do cateter de amadurecimento cervical até as 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mechanical cervical ripening
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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