Foley-kateter mot dubbelballongkateter för cervikal mognad
24 januari 2022 uppdaterad av: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Foley-kateter kontra dubbelballongkateter för cervikal mognad hos kvinnor med en högriskgraviditet
Syftet med denna studie är att jämföra graviditetsresultat som användes foleykateter eller dubbelballongkateter för cervikal mognad bland högriskgravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie. Den planerade provstorleken beräknades som 109 patienter per grupp med 80 % kraft och 0,05 alfafel.
Inklusionskriterierna är ålder mellan 18 och 40, graviditet med singel, vertexpresentation, biskopspoäng <6, användning av en foley-kateter eller kokballong för cervikal mognad och högriskgraviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin tillväxthämning, pregestations- eller graviditetsdiabetes, hypertensiva störningar).
Uteslutningskriterierna är att vara yngre än 18 eller över 40, kommunikationsproblem, biskopspoäng >6, att vara i aktiv förlossning, multifetal graviditet, icke-vertexpresentation, ärrad livmoder (kejsarsnitt eller myomektomi), fostrets strukturella eller kromosomala anomali, icke betryggande fosterkardiotokografi före cervikal mognad, regional anestesi under det första skedet.
De primära resultaten är graden av biskopspoäng >6 efter mognad, vaginal förlossning och vaginal förlossning inom 24 timmar efter påbörjad mognad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
222
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med ogynnsam livmoderhals och behöver förlossa för mödrars eller fostrets hälsotillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40
- Singel graviditet
- Vertex presentation
- Biskop poäng <6
- Använd en Foley-kateter eller kokballong för cervikal mognad
- Högriskgraviditet (Oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin tillväxthämning, pregestations- eller graviditetsdiabetes, hypertoni)
Exklusions kriterier:
- Att vara yngre än 18 eller över 40
- Kommunikationsproblem (utländsk medborgare)
- Biskop poäng >6
- Att vara på aktiv förlossning
- Multifetal graviditet
- Presentation utan vertex
- Ärrad livmoder (kejsarsnitt eller myomektomi)
- Fostrets strukturella eller kromosomala anomali
- Icke betryggande fosterkardiotokografi före cervikal mognad
- Regionalbedövning under det första skedet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Foley katetergrupp
mekanisk cervikal mognad
|
mekanisk cervikal mognad med foley-kateter eller dubbelballongkateter eller Cook cervikal mognadsballong
|
|
Dubbelballonggrupp
mekanisk cervikal mognad
|
mekanisk cervikal mognad med foley-kateter eller dubbelballongkateter eller Cook cervikal mognadsballong
|
|
Koka cervikal mognadsballong
mekanisk cervikal mognad
|
mekanisk cervikal mognad med foley-kateter eller dubbelballongkateter eller Cook cervikal mognadsballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biskopens poäng
Tidsram: vid tidpunkten för borttagning av den cervikala mognadskatetern eller när ballongen drevs ut spontant
|
biskopspoäng >6 accepteras som framgångsrik mognad.
(max.
10, och det högre biskopsresultatet betyder att bättre mognad har skett.)
|
vid tidpunkten för borttagning av den cervikala mognadskatetern eller när ballongen drevs ut spontant
|
|
vaginal leveranshastighet
Tidsram: tills patienten föder barn
|
skillnaden i vaginal födelsetal mellan grupper
|
tills patienten föder barn
|
|
vaginal förlossning inom 24 timmar
Tidsram: från tidpunkten för cervikal mognad kateterinsättning till 24 timmar
|
skillnaden i vaginal leverans inom 24 timmar mellan grupperna
|
från tidpunkten för cervikal mognad kateterinsättning till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- mechanical cervical ripening
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .