Catetere di Foley contro catetere a doppio palloncino per la maturazione cervicale
24 gennaio 2022 aggiornato da: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Catetere di Foley contro catetere a doppio palloncino per la maturazione cervicale nelle donne con una gravidanza ad alto rischio
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati della gravidanza che sono stati utilizzati catetere di Foley o catetere a doppio palloncino per la maturazione cervicale tra le donne in gravidanza ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico. La dimensione del campione pianificata è stata calcolata come 109 pazienti per gruppo con una potenza dell'80% e un errore alfa di 0,05.
I criteri di inclusione sono l'età compresa tra i 18 e i 40 anni, la gravidanza singola, la presentazione del vertice, il Bishop Score <6, l'utilizzo di un catetere di Foley o di un pallone da cuoco per la maturazione cervicale e la gravidanza ad alto rischio (oligoidramnios, polidramnios, ritardo della crescita intrauterina, diabete pregestazionale o gestazionale, disturbi ipertensivi).
I criteri di esclusione sono avere meno di 18 anni o più di 40 anni, problemi di comunicazione, Bishop Score >6, essere in travaglio attivo, gravidanza multifetale, presentazione senza vertice, utero sfregiato (cesareo o miomectomia), anomalia strutturale o cromosomica del feto, non rassicurante cardiotocografia fetale prima della maturazione cervicale, anestesia regionale durante la prima fase.
Gli esiti primari sono il tasso di Bishop score >6 dopo la maturazione, il tasso di parto vaginale e il parto vaginale entro 24 ore dall'inizio della maturazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con cervici sfavorevoli e necessità di partorire per condizioni di salute materna o fetale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- Punteggio alfiere <6
- Utilizzando un catetere di Foley o un palloncino da cucina per la maturazione cervicale
- Gravidanza ad alto rischio (oligoidramnios, polidramnios, ritardo della crescita intrauterina, diabete pregestazionale o gestazionale, disturbi ipertensivi)
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 40
- Problemi di comunicazione (cittadino straniero)
- Punteggio alfiere >6
- Essere al lavoro attivo
- Gravidanza multifetale
- Presentazione senza vertice
- Utero sfregiato (cesareo o miomectomia)
- Anomalia strutturale o cromosomica fetale
- Cardiotocografia fetale non rassicurante prima della maturazione cervicale
- Anestesia regionale durante la prima fase
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo catetere di Foley
maturazione cervicale meccanica
|
maturazione cervicale meccanica con catetere di Foley o catetere a doppio palloncino o palloncino di maturazione cervicale Cook
|
|
Gruppo a doppio pallone
maturazione cervicale meccanica
|
maturazione cervicale meccanica con catetere di Foley o catetere a doppio palloncino o palloncino di maturazione cervicale Cook
|
|
Cuocere il palloncino di maturazione cervicale
maturazione cervicale meccanica
|
maturazione cervicale meccanica con catetere di Foley o catetere a doppio palloncino o palloncino di maturazione cervicale Cook
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio alfiere
Lasso di tempo: al momento della rimozione del catetere di maturazione cervicale o quando il palloncino è stato espulso spontaneamente
|
il punteggio del vescovo> 6 è accettato come maturazione riuscita.
(max.
10, e il punteggio alfiere più alto significa che si è verificata una migliore maturazione.)
|
al momento della rimozione del catetere di maturazione cervicale o quando il palloncino è stato espulso spontaneamente
|
|
tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: finché la paziente non partorisce
|
la differenza nel tasso di natalità vaginale tra i gruppi
|
finché la paziente non partorisce
|
|
parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: dal momento dell'inserimento del catetere di maturazione cervicale alle 24 ore
|
la differenza nel parto vaginale entro 24 ore tra i gruppi
|
dal momento dell'inserimento del catetere di maturazione cervicale alle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mechanical cervical ripening
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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