膵頭十二指腸切除術を受ける患者における周術期輸液療法
2020年12月28日 更新者：Piia Peltoniemi、Helsinki University Central Hospital
膵頭十二指腸切除術を受ける患者の周術期輸液療法 - 術後合併症を軽減する方法
膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後合併症の発生率は、近年手術技術が大きく発展したにもかかわらず、依然として高いままです。
制限的な術中輸液療法が術後の合併症率を低下させる可能性があるという証拠がありますが、以前の研究の結果はやや物議を醸しています。
この研究の目的は、術中および術後の輸液療法が、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後合併症率に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は後ろ向きコホート研究です。
最初のコホートは、2015 年に膵頭十二指腸切除術を受けた患者で構成され、術中輸液療法は目標指向の輸液療法技術を使用して管理されていました。
2 番目のコホートは、2017 年に膵頭十二指腸切除術を受けた患者で構成され、術中輸液療法は麻酔科医の考慮に基づいていました。
2015 年には、ほとんどの患者が手術後の最初の夜を ICU で過ごしました。そこでは、体液管理と尿量の監視、および生命機能が通常の病棟よりもさらに制御されていました。
2017年はほとんどの患者さんが手術後すぐに一般病棟に入院されました。
この研究の目的は、コホート間で術中および術後の輸液量に違いがあるかどうか、および周術期の輸液療法が合併症率に影響を与えるかどうかを調べることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015 年と 2017 年に膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者が研究に含まれています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2015年または2017年に膵頭十二指腸切除術を受けた患者
除外基準:
- 病歴情報が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2015年膵頭十二指腸切除術
2015 年に膵頭十二指腸切除術を受けた患者は、目標指向の輸液療法技術で術中輸液療法を受けました。
ほとんどの患者は、術後の最初の夜を ICU で過ごしました。ICU では、尿量と体液バランスの監視が通常の病棟よりも具体的でした。
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2015 年の患者は、目標指向の輸液療法技術で術中輸液療法を受けました。
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2017年膵頭十二指腸切除術
2017年に膵頭十二指腸切除術を受けた患者は、自由な術中輸液療法を受け、ほとんどの患者は術後の最初の夜を通常の病棟で過ごしました.
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2017 年の患者は、麻酔科医の影響を受けて自由な術中輸液療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中輸液量
時間枠：手術の期間
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手術中に患者が得た液体（クリスタロイドとアルブミン）の量
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手術の期間
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術後合併症（Clavien-Dindo分類）
時間枠：術後0～30日
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重度の Clavien-Dindo 合併症の発生率 (3-5)
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術後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の外科的合併症
時間枠：術後0～30日
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心肺合併症を伴わない外科的合併症の発生率 (Clavien Dindo 3-5)
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術後0～30日
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心肺合併症
時間枠：術後0～30日
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うっ血性心不全、胸水、呼吸困難などの心肺合併症の割合。
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術後0～30日
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膵瘻
時間枠：術後0～30日
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重度の膵瘻の発生率（グレードB～C）
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術後0～30日
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術後の体液量
時間枠：術後0-3日
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患者が術後に得た体液の量
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術後0-3日
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術中体液バランス
時間枠：手術の期間
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術中の液体摂取量 (クリスタロイド、コロイド、血液製剤) および液体排出量 (尿排出量、失血、蒸発) の変化 (ミリリットルおよび ml/kg)。
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手術の期間
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術後の体液バランス
時間枠：術後1～3日目
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術後の水分摂取量（クリスタロイド、コロイド、血液製剤）および水分排出量（尿排出量、ドレーンの分泌物など）の変化（ミリリットル単位）。
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術後1～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piia Peltoniemi, M.D.、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。