Perioperatieve vloeistoftherapie bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
28 december 2020 bijgewerkt door: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Perioperatieve vochttherapie bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan - Hoe postoperatieve complicaties te verminderen
Het aantal postoperatieve complicaties bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan, blijft hoog, hoewel de operatietechnieken de afgelopen jaren sterk zijn ontwikkeld.
Er zijn aanwijzingen dat restrictieve intraoperatieve vloeistoftherapie het aantal postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen, maar de resultaten van de eerdere onderzoeken waren enigszins controversieel.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de intraoperatieve en postoperatieve vloeistoftherapie invloed heeft op de postoperatieve complicaties bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een retrospectieve cohortstudie.
Het eerste cohort bestaat uit patiënten die in 2015 een pancreaticoduodenectomie ondergingen toen intraoperatieve vloeistoftherapie werd behandeld met behulp van doelgerichte vloeistoftherapietechniek.
Het tweede cohort bestaat uit patiënten die in 2017 een pancreaticoduodenectomie ondergingen toen intraoperatieve vochttherapie was gebaseerd op de overweging van de anesthesioloog.
In 2015 brachten de meeste patiënten de eerste postoperatieve nacht door op de IC waar de vochthuishouding en bewaking van de urineproductie en vitale functies beter gecontroleerd waren dan op de gewone afdeling.
In 2017 kwamen de meeste patiënten direct na de operatie op de reguliere afdeling terecht.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in de hoeveelheden intraoperatief en postoperatief vocht tussen de cohorten en of de perioperatieve vochttherapie invloed heeft op de complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in 2015 en 2017 een pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan, worden meegeteld in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- patiënten die in 2015 of in 2017 een pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van wie de gegevens in het patiëntendossier onvoldoende zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenectomie in 2015
Patiënten die in 2015 een pancreaticoduodenectomie ondergingen, kregen intraoperatieve vloeistoftherapie in de vorm van doelgerichte vloeistoftherapie.
De meeste patiënten brachten de eerste nacht na de operatie door op de IC, waar de controle van urineproductie en vochtbalans specifieker is dan op een normale afdeling.
|
Patiënten kregen in 2015 intraoperatieve vloeistoftherapie in de techniek van doelgerichte vloeistoftherapie.
|
|
Pancreaticoduodenectomie in 2017
Patiënten die in 2017 een pancreaticoduodenectomie ondergingen, kregen ruime intraoperatieve vochttherapie en de meeste patiënten brachten de eerste postoperatieve nacht door op een gewone afdeling.
|
Patiënten kregen in 2017 liberale intraoperatieve vochttherapie onder invloed van hun anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief vloeistofvolume
Tijdsspanne: De duur van de operatie
|
De hoeveelheid vocht (kristalloïden en albumine) die patiënten tijdens de operatie kregen
|
De duur van de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-30
|
Het aantal ernstige Clavien-Dindo-complicaties (3-5)
|
Postoperatieve dag 0-30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-30
|
Het aantal chirurgische complicaties (Clavien Dindo 3-5), zonder cardiopulmonale complicaties
|
Postoperatieve dag 0-30
|
|
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-30
|
Het aantal cardiopulmonale complicaties, bijvoorbeeld congestief hartfalen, pleurale effusie, kortademigheid.
|
Postoperatieve dag 0-30
|
|
Alvleesklierfistels
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-30
|
Het aantal ernstige pancreasfistels (graad B-C)
|
Postoperatieve dag 0-30
|
|
Postoperatief vloeistofvolume
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
De hoeveelheid vloeistof die patiënten postoperatief kregen
|
Postoperatieve dag 0-3
|
|
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: De duur van de operatie
|
De verandering in intraoperatieve vloeistofinname (kristalloïden, colloïden, bloedproducten) en vloeistofoutput (urineproductie, bloedverlies, verdamping) in milliliter en ml/kg.
|
De duur van de operatie
|
|
Postoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
|
De verandering in postoperatieve vochtinname (kristalloïden, colloïden, bloedproducten) en vochtafvoer (urineproductie, secretie in drains etc.) in milliliter.
|
Postoperatieve dag 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDFT1517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistoftherapie
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... en andere medewerkersWervingHartfalen | Linker bundeltakblok | Niet-ischemische cardiomyopathieChina
-
Biotech Equity Partners Pty LtdOnbekendProstaatkankerAustralië