Fluidoterapia perioperatoria in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
28 dicembre 2020 aggiornato da: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Fluidoterapia perioperatoria nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia - Come ridurre le complicanze postoperatorie
I tassi di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia rimangono elevati sebbene le tecniche operatorie si siano sviluppate molto negli ultimi anni.
Esistono prove che la fluidoterapia intraoperatoria restrittiva potrebbe ridurre i tassi di complicanze postoperatorie, ma i risultati degli studi precedenti sono stati alquanto controversi.
Lo scopo di questo studio è esaminare se la fluidoterapia intraoperatoria e postoperatoria influisce sui tassi di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo.
La prima coorte è composta da pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015, quando la fluidoterapia intraoperatoria è stata gestita utilizzando la tecnica della fluidoterapia mirata.
La seconda coorte è costituita da pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2017, quando la fluidoterapia intraoperatoria era basata sulla considerazione dell'anestesista.
Nel 2015 la maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in terapia intensiva, dove la gestione dei fluidi e il monitoraggio della produzione di urina e delle funzioni vitali erano più controllati rispetto al reparto normale.
Nel 2017 la maggior parte dei pazienti è entrata nel reparto ordinario subito dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è esaminare se ci sono differenze nella quantità di fluidi intraoperatori e postoperatori tra le coorti e se la fluidoterapia perioperatoria influisce sui tassi di complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio sono conteggiati tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia negli anni 2015 e 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 o più
- pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015 o nel 2017
Criteri di esclusione:
- pazienti le cui informazioni sulla cartella clinica sono insufficienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pancreaticoduodenectomia nel 2015
I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015 hanno ricevuto la fluidoterapia intraoperatoria nella tecnica della fluidoterapia mirata.
La maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in terapia intensiva dove il monitoraggio della diuresi e del bilancio idrico sono più specifici che in un normale reparto.
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I pazienti nel 2015 hanno ricevuto la fluidoterapia intraoperatoria nella tecnica della fluidoterapia mirata.
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Pancreaticoduodenectomia nel 2017
I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2017 hanno ricevuto una fluidoterapia intraoperatoria liberale e la maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in un reparto normale.
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I pazienti nel 2017 hanno ricevuto una fluidoterapia intraoperatoria liberale influenzata dal loro anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
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La quantità di liquidi (cristalloidi e albumina) che i pazienti hanno ricevuto durante l'intervento
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La durata dell'intervento
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Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
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Il tasso di gravi complicazioni di Clavien-Dindo (3-5)
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Giorno postoperatorio 0-30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze chirurgiche gravi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
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Il tasso di complicanze chirurgiche (Clavien Dindo 3-5), senza complicanze cardiopolmonari
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Giorno postoperatorio 0-30
|
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Complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
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Il tasso di complicanze cardiopolmonari, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, versamento pleurico, dispnea.
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Giorno postoperatorio 0-30
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Fistole pancreatiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
|
Il tasso di fistole pancreatiche gravi (grado B-C)
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Giorno postoperatorio 0-30
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Volume fluido postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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La quantità di pazienti fluidi è arrivata dopo l'intervento
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Giorno postoperatorio 0-3
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Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
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La variazione dell'assunzione di liquidi intraoperatori (cristalloidi, colloidi, emoderivati) e della produzione di liquidi (produzione di urina, perdita di sangue, evaporazione) in millilitri e ml/kg.
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La durata dell'intervento
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Equilibrio idrico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
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La variazione dell'assunzione di liquidi postoperatori (cristalloidi, colloidi, emoderivati) e della produzione di liquidi (produzione di urina, secrezione nelle fognature, ecc.) in millilitri.
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Giorno postoperatorio 1-3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDFT1517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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