Perioperatív folyadékterápia pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél
2020. december 28. frissítette: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Perioperatív folyadékterápia hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegeknél – Hogyan csökkentsük a posztoperatív szövődményeket
A posztoperatív szövődmények aránya a pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél továbbra is magas, bár a műtéti technikák sokat fejlődtek az elmúlt években.
Bizonyítékok vannak arra, hogy a korlátozó intraoperatív folyadékterápia csökkentheti a posztoperatív szövődmények arányát, de a korábbi vizsgálatok eredményei némileg ellentmondásosak voltak.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az intraoperatív és posztoperatív folyadékterápia befolyásolja-e a posztoperatív szövődmények arányát pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy retrospektív kohorsz vizsgálat.
Az első kohorsz azokból a betegekből áll, akik 2015-ben pancreaticoduodenectomián estek át, amikor az intraoperatív folyadékterápiát célirányos folyadékterápiás technikával kezelték.
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik 2017-ben hasnyálmirigy-duodenectomián estek át, amikor az intraoperatív folyadékterápia az aneszteziológus mérlegelése alapján történt.
2015-ben a betegek többsége az első posztoperatív éjszakát az intenzív osztályon töltötte, ahol a folyadékkezelés, a vizeletürítés és az életfunkciók monitorozása jobban kontrollált volt, mint a normál osztályon.
2017-ben a betegek többsége közvetlenül a műtét után került a normál osztályra.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség az intraoperatív és posztoperatív folyadékmennyiségben a kohorszok között, és hogy a perioperatív folyadékterápia befolyásolja-e a szövődmények arányát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2015-ben és 2017-ben hasnyálmirigy-duodenectomián átesett összes beteget beleszámítjuk a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2015-ben vagy 2017-ben pancreaticoduodenectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a betegnyilvántartási adatai nem elegendőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenectomia 2015-ben
A 2015-ben pancreaticoduodenectomián átesett betegek intraoperatív folyadékterápiában részesültek célirányos folyadékterápiás technikában.
A betegek többsége az első posztoperatív éjszakát intenzív osztályon töltötte, ahol a vizeletürítés és a folyadékháztartás monitorozása specifikusabb, mint egy normál osztályon.
|
A betegek 2015-ben intraoperatív folyadékterápiában részesültek célirányos folyadékterápiás technikában.
|
|
Pancreaticoduodenectomia 2017-ben
A 2017-ben hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegek liberális intraoperatív folyadékterápiában részesültek, és a betegek többsége normál osztályon töltötte az első posztoperatív éjszakát.
|
A betegek 2017-ben liberális intraoperatív folyadékterápiában részesültek aneszteziológusuk hatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív folyadékmennyiség
Időkeret: A műtét időtartama
|
A műtét során bejutott folyadék mennyisége (krisztalloidok és albuminok).
|
A műtét időtartama
|
|
Posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: Posztoperatív nap 0-30
|
A súlyos Clavien-Dindo szövődmények aránya (3-5)
|
Posztoperatív nap 0-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos műtéti szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 0-30
|
A műtéti szövődmények aránya (Clavien Dindo 3-5), kardiopulmonális szövődmények nélkül
|
Posztoperatív nap 0-30
|
|
Kardiopulmonális szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 0-30
|
A kardiopulmonális szövődmények gyakorisága, például pangásos szívelégtelenség, pleurális folyadékgyülem, nehézlégzés.
|
Posztoperatív nap 0-30
|
|
Hasnyálmirigy sipolyok
Időkeret: Posztoperatív nap 0-30
|
A súlyos hasnyálmirigy-sipolyok aránya (B-C fokozat)
|
Posztoperatív nap 0-30
|
|
Posztoperatív folyadékmennyiség
Időkeret: Posztoperatív nap 0-3
|
A műtét után kapott folyadékmennyiség
|
Posztoperatív nap 0-3
|
|
Intraoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: A műtét időtartama
|
Az intraoperatív folyadékbevitel (kristalloidok, kolloidok, vérkészítmények) és a folyadékkibocsátás (vizeletürítés, vérveszteség, párolgás) változása milliliterben és ml/kg-ban.
|
A műtét időtartama
|
|
Posztoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: Posztoperatív nap 1-3
|
A posztoperatív folyadékbevitel (kristályok, kolloidok, vérkészítmények) és a folyadékkibocsátás (vizeletkibocsátás, szekréció a drénekben stb.) változása milliliterben.
|
Posztoperatív nap 1-3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDFT1517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .