Perioperativ væsketerapi hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi
28. december 2020 opdateret af: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Perioperativ væsketerapi hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi - hvordan man reducerer postoperative komplikationer
Postoperative komplikationsrater hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi, forbliver høje, selvom operationsteknikkerne har udviklet sig meget i de senere år.
Der er evidens for, at restriktiv intraoperativ væskebehandling kan reducere postoperative komplikationer, men resultaterne af de tidligere undersøgelser har været noget kontroversielle.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den intraoperative og postoperative væskebehandling påvirker de postoperative komplikationsrater hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et retrospektivt kohortestudie.
Den første kohorte består af patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi i år 2015, da intraoperativ væskebehandling blev styret ved hjælp af målrettet væsketerapiteknik.
Den anden kohorte består af patienter, der blev foretaget pancreaticoduodenektomi i år 2017, hvor intraoperativ væskebehandling var baseret på anæstesiologens overvejelse.
I 2015 tilbragte de fleste af patienterne den første postoperative nat på intensivafdelingen, hvor væskestyringen og monitoreringen af urinproduktionen og vitale funktioner var mere kontrolleret end på den normale afdeling.
I 2017 kom de fleste af patienterne på den almindelige afdeling lige efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskelle i mængden af de intraoperative og postoperative væsker mellem kohorterne og påvirker den perioperative væskebehandling komplikationsraterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
168
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi i årene 2015 og 2017, tælles med i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller derover
- patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi i 2015 eller i 2017
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvis patientjournaloplysninger er utilstrækkelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenektomi i 2015
Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi i 2015, fik intraoperativ væskebehandling i målrettet væsketerapiteknik.
De fleste af patienterne tilbragte den første postoperative nat på intensivafdeling, hvor overvågningen af urinproduktion og væskebalance er mere specifik end på en normal afdeling.
|
Patienter fik i 2015 intraoperativ væskebehandling i målrettet væsketerapiteknik.
|
|
Pancreaticoduodenektomi i 2017
Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi i 2017, fik liberal intraoperativ væskebehandling, og de fleste af patienterne tilbragte den første postoperative nat på en almindelig afdeling.
|
Patienter fik i 2017 liberal intraoperativ væskebehandling påvirket af deres anæstesilæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ væskevolumen
Tidsramme: Varigheden af operationen
|
Mængden af væske (krystalloider og albumin) patienter fik under operationen
|
Varigheden af operationen
|
|
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Hyppigheden af alvorlige Clavien-Dindo-komplikationer (3-5)
|
Postoperativ dag 0-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer (Clavien Dindo 3-5), uden kardiopulmonale komplikationer
|
Postoperativ dag 0-30
|
|
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Hyppigheden af kardiopulmonale komplikationer, f.eks. kongestiv hjertesvigt, pleural effusion, dyspnø.
|
Postoperativ dag 0-30
|
|
Bugspytkirtel fistler
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Hyppigheden af svære bugspytkirtelfistler (grad B-C)
|
Postoperativ dag 0-30
|
|
Postoperativ væskevolumen
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Mængden af væske fik patienterne postoperativt
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: Varigheden af operationen
|
Ændringen i intraoperativt væskeindtag (krystalloider, kolloider, blodprodukter) og væskeproduktion (urinproduktion, blodtab, fordampning) i milliliter og ml/kg.
|
Varigheden af operationen
|
|
Postoperativ væskebalance
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Ændringen i postoperativt væskeindtag (krystalloider, kolloider, blodprodukter) og væskeproduktion (urinproduktion, sekretion i dræn osv.) i milliliter.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDFT1517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .